骨科植入物检查要点指南（讨论稿） -(8)

八、销售和服务

（一）产品销售或投标前，企业应对与产品有关的要求（包括顾客、法规和附加的其他要求）进行评审，应保存评审记录。与产品有关的要求应形成文件，如合同、标书、订单或产品信息等。电话订货时，应保存包含产品要求的电话订货记录。产品要求发生变更时，应进行再评审，保存评审记录，将变更后的信息通知相关人员。

（二）涉及服务要求时，企业应规定服务活动的内容和对服务活动的验证要求，并保存记录。企业对顾客产品使用的培训属于服务活动。

（三）企业产品销售记录的数量与生产记录应一致，并满足追查每批产品的销售情况的要求。

九、不合格品控制

（一）企业应建立不合格品控制程序并形成文件。程序文件应规定对不合格品的控制要求，包括不合格品的标识、隔离、评审、处置和记录的控制，以及不合格品处置的相关人员的职责和权限。

（二）企业应按照不合格品控制程序文件的规定对不合格品进行标识、隔离和记录，并对不合格品进行评审和处置。交付或使用后发现的不合格品，应根据调查分析的结果采取相应的措施。

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（三）若产品需要返工，企业应编制返工文件，包括作业指导书及不合格品返工后的重新检验和重新评价等内容，并经过批准。在批准返工文件前应确定返工对产品的不利影响。企业对返工后的产品应进行重新检验或重新评价。对灭菌不合格需予返工的，企业应考虑重复灭菌对产品性能的影响，如环氧乙烷残留量、大剂量辐射后产品及包装材料的变性等。企业应对产品是否适宜采用重复灭菌进行评价和确认。

十、顾客投诉和不良事件监测 （一）顾客投诉

企业应制定顾客投诉接收和处理程序文件。一般应包括以下内容：接收和处理的职责；评价并确定投诉的主要原因；采取纠正及纠正措施；识别、处置顾客返回的产品；转入纠正措施路径。

企业应执行顾客投诉接收和处理程序，保持顾客抱怨处理的记录。

（二）不良事件监测

企业应规定可疑不良事件管理人员的职责、报告原则、上报程序、上报时限，制定启动实施医疗器械再评价的程序和文件等，并符合《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》、《医疗器械不良事件监测工作指南（试行）》、《北京市〈医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）〉实施细则》等相关法规要求。

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企业应按照程序文件和相关法规的规定，开展不良事件监测和再评价工作，并保持不良事件监测和再评价工作记录和相关档案。

十一、分析和改进要求 （一）数据统计分析

企业应保持产品符合性趋势、顾客反馈信息、供方业绩信息等记录，应保证数据来源的真实性、统计方法的科学性、结果输出的正确性。分析的输出可作为纠正措施和预防措施的输入，例如设备的改进、工艺的改进、材料及供方的重新选择、技能的培训、程序的修改等。

（二）纠正预防措施 1.纠正措施

企业应建立纠正措施程序，形成文件，并保存记录。一般应包括以下内容：评审不合格条件；确定不合格的原因；评价确保不合格不再发生的措施的需求；确定和实施所需的措施，包括更新文件（适当时）；保存采取措施的记录；评审所采取措施的有效性。

2.预防措施

企业应建立预防措施程序，形成文件，并保存记录。一般包括以下内容：潜在不合格的原因分析；预防措施的有效性验证。

企业若对顾客投诉没有采取纠正和（或）预防措施，应按企业文件要求经批准并记录理由。

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3.取出产品的分析

企业应制定对取出的骨科植入性医疗器械进行分析研究的规定并形成文件，在获得取出的骨科植入性医疗器械时，应对其分析研究，了解骨科植入性产品有效性和安全性方面的信息，用于提高产品质量和改进产品的安全性。（注：外科植入物的取出和分析可参见ISO 12891《外科植入物的取出和分析》）

4.产品召回及忠告性通知

企业应编制发布忠告性通知和产品召回的程序文件，并符合相关标准和法规。一般应明确以下内容：即使关键人员缺席，也能保证程序得以实施的管理安排；被授权采取纠正措施和确定受影响产品处理方法的管理者职位；确定退回产品处置方案，如返工、重新包装、报废的制度；沟通制度，应包括向地方或国家监管部门报告，组织沟通的方式和联络地点。

召回通知至少应包括以下内容：召回医疗器械名称、批次等基本信息；召回的原因；召回的要求：如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企业或者使用单位等；召回医疗器械的处理方式。产品召回程序应符合《医疗器械召回管理办法（试行）》（卫生部令第82号） 的有关规定。

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附件一、常见程序文件清单

本附件将医疗器械生产质量管理规范中要求建立的程序汇总如下，生产企业应根据实际情况建立质量管理体系并运行。 序号 程序文件 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18

文件控制程序 记录控制程序 工作环境控制程序 设计开发控制程序 采购控制程序 工艺及软件确认控制程序文件 无菌医疗器械灭菌过程确认程序 生产过程控制程序 产品标识的控制程序 产品检验和试验状态进行标识的程序文件 灭菌过程确认控制程序 产品可追溯性控制程序 产品防护控制程序 产品的监视和测量控制程序 产品检验和试验控制程序 数据反馈程序 质量管理体系内部审核程序 不合格品控制程序 40

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