骨科植入物检查要点指南（讨论稿） -(4)

设备清单。设计转换活动的有效性应进行评审。

（五）应按照设计策划的要求进行设计验证。验证的方法可采用：产品检测/型式试验、变换方法计算、文件评审、与已经证实的类似设计比较。

五、采购控制要求 （一）采购程序要求

企业应编制采购程序文件，主要内容应包含企业采购作业流程。应重点明确以下几个方面的规定：

1.对不同的采购产品应规定不同的控制方式，并对采购文件的制定、评审、批准作出明确的规定。

2.对合格供方的选择、评价和再评价应予以明确规定。 3.对采购产品的符合性的验证方法进行规定。 4.对采购过程的记录应进行保持的规定。 5.实施采购和采购管理应进行规定。

6、采购属于医疗器械的产品，应保存医疗器械产品注册证，并应遵守相应的规定。

7、对原材料有相关强制性国行标的，采购产品的要求应不低于国家强制性标准的要求。采购要求中应明确骨科植入物所用材料的标准要求。

（二）物料的分类要求

1.企业应具有物资分类明细表或物料清单，应至少包含产品名称、规格型号、技术指标或质量要求、分类等级等内容。应涵

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盖企业产品所涉及的全部原材料及辅料、耗材。应根据产品分类情况，对供方提出相应的控制要求。重要物料一般包括：不锈钢、钛及钛合金、钴铬钼合金等金属材料，超高分子量聚乙烯，聚醚醚酮等有机材料，羟基磷灰石、生物陶瓷等无机材料，同种异体骨，焊接产品用焊接材料，烧结层用材料，喷涂层用材料，初包装材料等。表面缺陷（荧光探伤）检验用的渗透剂、乳化剂和显像剂等辅料应纳入物料清单。

2.企业采购的原材料应能满足设计输出的要求，采购属于医疗器械的原材料，应保存有效的医疗器械产品注册证，并应遵守相应的规定。对采购的产品有相关强制性国家、行业标准的，如高分子材料（如超高分子量聚乙烯、聚醚醚酮聚合物、透明质酸钠等）、金属材料（如不锈钢、钴铬钼合金、镍-钛形状记忆合金、钛及钛合金等）等，采购产品的要求应不低于标准要求。

（三）供方的要求

企业应制定对供方进行选择、评价和再评价的准则，评价范围一般包括：质量、服务、人员能力、供货能力、企业资信等。应保存供方评价的结果和评价过程的记录，对于首次选择的供方应关注其资质及其样品试用情况的评价，对于非首次供方应关注生产、检验和采购部门对其产品使用情况的评价。

企业应与合格供方签订较为固定的供需合同或技术协议，以确保物料的质量和稳定性。对于涉及最终产品的安全性能的采购产品（如原材料、包装材料等），应保存对供方实施控制记录。

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采购文件中（可以在与供方的协议中形成）的表述应符合采购信息的要求，并应对采购信息可追溯性要求作出明确规定。

当产品委托生产时，应符合国家相关规章规定。 （四）采购记录的要求

企业应保存采购过程活动记录，如采购计划、采购合同、入库单、原材料出厂检验报告等信息，应保证关键物料的可追溯性。Ti6Al4V钛合金锻件、ZTi6Al4V钛合金或钴铬钼合金铸件每炉批锻（铸）件应附有质量检验报告，报告内容应包括：供方名称、锻（铸）件名称（代号）、合金牌号、锻（铸）件炉批号、锻（铸）件交货状态、锻（铸）件数量、检验结果、检验依据和出厂日期等。

（五）采购的验证和确认要求

1.企业应按规定的程序和方法实施采购验证。应具有采购产品的进货检验规范，明确检验项目、抽样方法、判定准则等。验证方式一般包括供方的认证情况、符合性证明材料、检验报告等，并保存采购验证记录。

2.企业对所用的初包装材料应进行选择和/或确认，所用初包装材料应不会在医疗器械的包装、运输、贮存和使用时对产品造成污染。

3.初包装材料应符合GB/T19633《最终灭菌医疗器械的包装》的要求，其生产环境应与产品的生产环境相适应。与无菌提供的骨科植入物的使用表面直接接触、不清洗即使用的初包装材料，

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其生产环境洁净度级别的设置宜遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则，使初包装材料的质量满足所包装无菌提供的骨科植入物的要求，若初包装材料不与无菌提供的骨科植入物使用表面直接接触，应在不低于30万级洁净区内生产。

4.应对初包装材料进行验证，验证方案一般应包括如下内容：密封抗拉强度、封口剥离特性、渗漏试验、封口参数试验、灭菌抵抗力试验、加速老化试验（可参考YY/T0681.1-2009《无菌医疗器械包装试验方法第1部分加速老化试验指南》等）。

（六）同种异体医疗器械的特殊要求

对于同种异体医疗器械的相关采购，除满足上述骨科植入物相关采购要求外，还应满足以下要求：

1.企业应制定用于医疗器械的同种异体材料控制文件。 2.与供方签订的采购协议书中应保证供体（材料）来源的伦理、检疫的完整性和可追溯性，明确供体是用来生产医疗器械的产品。

3.对供方资质的评价报告应包括：供方合法性、质量保证能力评价。

4.对供方控制的证据至少应包括:供体的健康情况等。 六、生产过程控制要求 （一）生产策划及工艺过程

1.企业应识别产品的全部特性和相应工艺流程，并依据产品特性要求进行实现过程的质量策划，还应明确产品实现各阶段控

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制要求和必要的资源条件。企业应评价产品实现过程的质量形成因素，识别对质量有影响的相关过程，识别关键工序和特殊过程等内容。应制定形成文件的程序、要求、作业指导书以及引用资料和引用的测量程序。

2.企业应制定关键工序、特殊过程验证的规定，实施关键工序、特殊过程验证确认工作计划。应依据确认的结果制定关键工序和特殊过程工艺规范和作业指导书；并应按文件要求，保持记录。

（二）生产环境控制 1.基本要求

企业应建立对工作环境条件的要求并形成文件，在文件的基础上对这些工作环境条件进行监视和控制。

2.防护设施

生产过程中产生粉尘、烟雾、毒害物、射线和紫外线的厂房、设备，应安装除尘、排烟雾、除毒害物和射线防护装置（如喷砂（丸）、电解、阳极氧化、钝化、抛光、荧光探伤、激光打标、涂层、环氧乙烷灭菌、洁净室内焊接、等过程）。企业应安装相应的防护和去除装置，若有害气体需排到大气中应进行适当的处理；必要时，企业应在文件中对有害物质限量做出规定。

3.清洁要求

企业在生产过程中必须进行清洁处理，或者从产品上去除处理物时，应编制产品清洁要求的文件，并加以实施。企业应在工

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