产要求的相关设备，并建立生产设备台帐。企业生产产品的生产规模应当和质量管理的要求相符合。
2.企业的原料库、中间产品存放区（或库）和成品库等库房应与生产产品及规模相适应，应能满足产品生产规模和质量控制的要求。企业应制定库房管理的相关文件，明确储存条件的要求，并做好记录。企业应对库房保持一定的环境监控措施，必要时应有环境控制的措施或设施。
3.企业的检验室和产品留样室（区）应与生产的产品及规范的要求相适应，留样产品的储存环境应与成品储存环境一致。企业所具备的检验和试验仪器设备及过程监视设备应能满足产品生产质量控制和质量管理体系运行以及监视和测量的需要。
4.企业应制定生产设施维护保养规定，包括维护频次、维护方法等内容，保存基础设施维护保养记录和测试记录。
若基础设施的维护保养工作外包（如净化厂房维护、制水系统维护），应保存基础设施外包维护的协议或技术要求，并保存相应记录。
（二）洁净室环境评价的相关要求
1.企业所具有的生产环境应做到卫生条件好、空气清新、大气含尘、含菌浓度低、无有害气体、自然环境好。生产厂房周围应达到四无(无积水、无杂草、无垃圾、无蚊蝇孳生地)，宜无裸露土地。厂区周围应绿化，不应种植易发散花粉的植物。厂区主要道路的设置，应符合人流与货流分流的要求。周围道路面层，
6
应采用整体性好，发尘少的材料。生产区、生活区、行政区及辅助区布局应合理，不应对净化厂房造成污染，应避免有空气或水等的污染源，并应远离交通干道、货场等。
环氧乙烷灭菌车间应有相应的安全、通风等安全设施，其设计建造应符合安全防护要求及国家有关规定。
2.企业所制定的洁净室相关文件或工艺流程文件中，应明确对工作环境进行控制的工序和相应的环境要求，并且企业实际生产环境应符合规定的环境要求。骨科植入性医疗器械的末道清洗和初包装过程应在不低于10万级环境下进行。
3.企业应有对环境进行监测的要求及方法并有满足环境监测的相关设备，应保存环境监测记录并评估监视测量装置失效导致环境不合格可能造成产品在使用中的风险。若工作环境条件对产品质量可能产生不利影响，应具有监视和保持工作环境所需的设施、设备、资源和文件，应评价每一个重要参数、指示项或控制项，如温湿度、压差等，以确定其失控可能增加的风险，并应在需要时确保产品所处环境的可追溯性。企业应对环境控制系统进行确认，进行定期检查以验证该环境系统的正确运行。
（三）洁净室（区）的基本要求 1.材料要求
洁净室地面一般采用水磨石、自流平或PVC等耐酸耐磨的材料；墙面一般采用彩钢板，应平整光滑，接口应严密，无裂缝；门窗不宜采用木制材料。
7
工艺用水管路的材料应无毒、 耐腐蚀、易消毒，可根据需要选择不锈钢管、聚氯乙烯、聚丙烯等材料。
2.密闭性要求
洁净室内门窗（含安全门）、墙壁、顶棚、地面的构造和施工缝隙应采取密闭措施，不宜设置门槛；洁净间与外界大气环境相隔的外窗应采用双层结构。空调机组进风口应设置如止回阀等防倒灌装置。
3.防异物设施
生产厂房应配有防尘、防虫和其它动物、异物进入的设施（如灭蝇灯、门帘、纱窗、粘鼠板、挡鼠板等）。企业还应对空气净化机组进风口采取防止异物进入的相应措施（如百叶窗、初效过滤器等）。
4.安全门
安全门应有明显标识，应向安全疏散方向开启；安全门可采用落地玻璃封闭，并配备安全锤等开启工具；安全通道应无障碍。
5.人流物流
洁净区内人流、物流应合理，不应有交叉往复现象。人流通道应设置净化室，物流通道应设置净化设施，对生产过程中容易造成污染的物料应设置专用通道。
不同级别洁净室之间应有防止污染的措施，如气闸室或双层传递窗；洁净室与非洁净区之间应设置双层传递窗；传递窗或（和）气闸室应有防止同时打开的措施，措施一般采用联锁结构，
8
或标注两边不可同时开启的警示性标识；物料传递路线尽量要短，以利于操作和过程控制；传递窗、气闸室等物流通道应有如紫外灯等对产品消毒的要求和措施。
（四）洁净室（区）的卫生管理
企业应明确洁净区定期清洁、消毒的要求，一般应包括以下内容：
1.明确清洁消毒的项目、方法、频次的要求。
2.应明确如紫外、臭氧等空气消毒的方法、消毒时机、消毒频次、消毒时间、消毒记录等要求，并对空气消毒效果进行验证。应具有紫外消毒设施（包括传递窗和气闸室内的消毒装置）平面布置图及编号。
3.应明确洁具清洗、存放的要求，洁具不应存放在洁净室生产区域内，清洁工具的洗涤、干燥及洁具存放宜设于独立、卫生、通风良好的洁具间。洁具间中清洁区、污染区标识应明显，卫生工具应无脱落物，易清洗、易消毒。
4.应明确消毒剂的使用管理的要求，定期更换消毒剂，保存配制和使用记录，并对消毒效果进行评价或验证。
（五）洁净室（区）的监测要求
企业应规定洁净室（区）的监测项目、标准和频次等要求，保存监测记录。应配置相应检测设备，包括尘埃粒子计数器、风速仪、风量罩、温湿度计、压差计、超净工作台、培养箱、培养皿等。
9
1.企业应明确洁净环境内的温湿度要求、监测频次和记录的要求。无特殊规定的，洁净室内的温度应控制在18℃～28℃，相对湿度应控制在45%～65%。如有特殊要求的，温湿度应与产品及生产工艺相适应，温湿度监测装置应处于正常的工作状态，且具有检定标识。监测点应包括洁净室内每个房间，并易于观测；空气净化系统应有温湿度控制设施。
2.洁净室的压差设置应合理，压差监测装置应处于正常的工作状态，便于观测，并具有校准或检定标识。企业应明确对不同洁净级别压差、监测频次的要求，并保存相关记录。
空气洁净级别不同的洁净室（区）的静压差应大于5帕，洁净区域与室外大气的静压差应大于10帕，阳性间与周围区域应保持相对负压。不同洁净度级别洁净室（区）之间应有指示压差的装置，洁净室（区）空气洁净度应从高到低、由内向外布置，洁净间内门的开启方向不应对洁净度高的区域造成污染，相邻房间的静压差不宜过高，以免产生乱流。
3.企业应制定沉降菌或浮游菌、尘埃粒子、换气次数（风速）的操作规程及采样点图，且符合相关标准要求（GB/T16292-2010 医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法、GB/T16293-2010 医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法、GB/T16294-2010医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法、GB50591-2010洁净室施工及验收规范）。
4.企业应明确洁净室不连续使用的时间范围，并应在相应生
10
百度搜索“77cn”或“免费范文网”即可找到本站免费阅读全部范文。收藏本站方便下次阅读，免费范文网，提供经典小说综合文库骨科植入物检查要点指南（讨论稿） -(2)在线全文阅读。
相关推荐：