5.骨科植入性医疗器械生产企业的灭菌方式主要包括辐射、环氧乙烷、湿热灭菌等。灭菌过程应与灭菌工艺文件保持一致，灭菌实施过程的记录应与确认的工艺文件内容一致。
辐射灭菌记录应至少包含灭菌产品名称、灭菌产品批号、辐射源的编号、辐射剂量及剂量计溯源证明、辐射开始时间、辐射结束时间、操作人员姓名等。
环氧乙烷灭菌过程记录至少应包括灭菌产品名称、灭菌产品批号、灭菌器的编号、操作人员、灭菌全过程工艺参数（如灭菌开始时间、投药量、灭菌结束时间、压力、湿度、温度）、环氧乙烷解析等信息。
湿热灭菌记录应至少包含湿热灭菌方法、灭菌产品名称、灭菌产品批号、灭菌器编号、操作人员、灭菌全过程工艺参数（如灭菌开始时间、灭菌结束时间、有效灭菌持续时间及对应的压力、湿度、温度）等。
超高分子量聚乙烯材料如采用辐射灭菌方式，其累计辐射剂量不应超过40kGy。陶瓷部件，如髋关节假体的球头和臼杯部件，灭菌时应将部件以单件而非组装形式分开放置，特别是陶瓷-金属组合。
6.应严格执行灭菌设备操作规程，按规定对灭菌设备进行维护和保养。灭菌设备应有自动监测及记录装置，灭菌过程和参数记录应完整、齐全，有可追溯性。设备记录输出参数项目应满足监控内容和要求，应可追溯。
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（六）委托灭菌
企业应在充分考虑产品本身、产品包装物等因素的情况下，选择适宜的灭菌方法，并应制定对受托灭菌企业资质和能力进行评审的文件，并保存相关记录。企业与受托方应签订具有法律效力的委托灭菌协议。
企业应与受托方共同对委托灭菌产品的灭菌过程进行确认，并保存相关记录。应适时对灭菌过程进行再确认，并保存相关记录。
受托方应具备所承担的灭菌能力，并能够对灭菌过程进行记录。企业还应与受托方确定适宜的方法，保存每一灭菌批的灭菌过程记录，灭菌记录应可追溯到产品的每一生产批。委托方应明确产品灭菌批与生产批之间的关系。
（七）过程确认
1.企业应明确并充分识别关键工序、特殊过程等需要进行验证的生产工艺，形成文件，并明确特殊过程的工艺参数的验证范围、工艺验证的方案、记录以及报告的要求。
2.过程确认方案和报告应包含每一重要参数过程验证记录。工艺规程或作业指导书中规定的参数应和验证结果一致。验证报告应经批准。
3.需确认的过程应按程序实施，关键工序、特殊过程的重要工艺参数应经过验证，并经审批后实施。过程确认活动一般包括四个阶段：a）设备规范的评审与批准；b）所使用设备和必要服
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务的提供的初始鉴定—安装鉴定（IQ）；c）证明过程将生产出可接受的结果及所建立的过程参数的限度（最不利的情况）—操作鉴定（OQ）；d）过程长期稳定性的建立—性能鉴定（PQ）。
4.过程的确认方案和报告中应包括评价的计划、实施、记录和结论，应对过程确认的人员资格进行鉴定。
5.如生产和服务提供过程中采用的计算机软件对产品质量有影响，应编制确认的程序，在初次应用以及软件的任何更改应用前予以确认并保存记录。企业应对生产过程中用到的对产品质量有影响的嵌入式或电脑用软件予以确认。软件的确认可以与设备确认共同完成，但应单独评价。
6.企业应编制产品灭菌过程确认的程序文件。灭菌过程的确认应符合相关标准的规定，如GB18278～GB18280《医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求》，记录或报告应经过评审和批准。
7.在初次对产品进行灭菌前应对灭菌过程进行确认，其中，环氧乙烷灭菌确认包括试运行、物理鉴定和微生物鉴定，辐射灭菌确认包括辐照装置的安装鉴定、在已进行安装鉴定的辐照装置中进行产品运行鉴定、在已鉴定合格的设备中，用指定的产品或模拟产品进行性能鉴定、建立灭菌剂量、建立最大耐受剂量等。当相关的灭菌条件（如产品、灭菌器、工艺参数、包装等）发生变化时，企业应进行再确认。
8.灭菌过程确认的记录应满足标准的要求。环氧乙烷灭菌确认报告至少应包括：灭菌产品的详细说明（包括包装、灭菌器内
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被灭菌物品的放置形式）；灭菌器的技术规格；试运行数据；物理性能鉴定和生物学性能鉴定的全部记录；进行性能鉴定时所有仪表、记录仪等经过校准的证明；复审和重新确认的规定；确认方案；所用程序的文件资料；所有人员的培训手册和记录；文件化操作规程，包括过程控制范围；维护与校准程序；确认结论。
（八）生产记录
企业应建立从原料投入到产品出厂过程的批生产记录，并按批保存归档。应规定每批应形成的记录，内容应完整齐全。生产记录的更改应受控，不得随意更改内容或涂改。
（九）标识及可追溯性
1.在产品实现的全过程中应按规定方法对产品进行标识。标识应明显、牢固、唯一，便于区分和识别，能够防止混用并能实现追溯。应制定产品检验和试验状态进行标识的程序文件，并确保只有所要求的检验和试验合格的产品才能被放行。
2.可追溯性程序文件应符合要求，批记录应证实可实现追溯过程记录，内容应能满足原料采购、生产数量、入库数量、销售数量的追溯要求。
3.无菌提供的骨科植入性医疗器械应标记生产企业名称、批号，以保证其可追溯性（如激光打标）。如金属骨接合物应符合YY0341-2009《骨接合用非有源外科金属植入物》的要求，标记由材料代号、厂名代号、制造年份和生产批号（或灭菌批号）四部分组成。关节假体应符合YY0118-2005《髋关节假体》和
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YY0502-2005《膝关节假体》中的要求，产品标记内容至少应包括：a）制造商名称或商标；b）批代码(批号)或系列号。对于设计只限用于人体一侧的人工关节假体，应有相应方位标记等。
若标记会影响产品的预期性能，或因产品体积或物理特性难以清晰标记，上述信息应使用标签或其它方法标示。如金属骨接合物不能完整容纳标准中标记内容的，可只打材料标记作为最低标记要求。标记应永久保留植入物上，可选择低应力区进行标记，但不能影响植入物的预期性能。如果植入物无法容纳最低标记要求，应在小包装上注明标记的全部内容，如颅颌面接骨板（钛网）。若标记会影响假体的预期性能，或者假体太小，或者假体的物理性质不允许清晰标记，应使用标签或其他方法提供所需信息，以保证可追溯性。
4. 每个产品都应有唯一标识符（如：序列号、日期、批代码、批号）可追溯到操作源头，向前应可追溯到顾客，向后可追溯到生产过程中使用的组件、原材料和工作环境。
（十）产品防护
企业应制定产品防护的程序文件。产品防护的程序文件应包括产品标识、搬运、包装、贮存和保护，以及对产品的组成部分防护的内容。生产过程中应注意对如髋关节球头部分等需要特别防护的产品及部位采取适宜的防护措施，如佩戴无粉一次性使用医用手套进行生产操作。对需要特别防护的产品及部位陶瓷部件及股骨假体表面，应使用具有塑料保护层的器械操作。
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