骨科植入物检查要点指南（讨论稿） -(3)

产间隔后进行洁净区全项目检测。洁净室不连续使用的时间范围依据企业的确认结果确定。

（六）洁净室（区）的服装要求

企业应明确所有与产品质量有关的人员服装要求，制定洁净工作服和无菌工作服的管理文件，并注意以下方面。

1.洁净工作服和无菌工作服应选择质地光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质的材料制作。洁净工作服和工作帽应有效遮盖内衣、毛发，对于无菌工作服还应能包盖脚部，并能阻留人体脱落物。

2.不同洁净度级别洁净室（区）使用的洁净工作服应定期在相应级别洁净环境中分别清洗、干燥和整理，并区别使用。无菌工作服可在十万级洁净区内清洗，但应在万级洁净区内整理，洁净工作服和一般的无菌工作服应按规定进行消毒处理，但在万级下的局部百级洁净区内使用的无菌工作服应进行灭菌处理。洁净工作服和一般无菌服的末道清洗用水至少为纯化水。

3.洁净区工作鞋的清洗，应与洁净工作服的清洗分开，防止交叉污染。

4. 应明确洁净区域内洗衣机的清洁要求，并保存相关记录。 （七）工艺用气的要求

企业应对工艺用气的制备、使用、检验、管理制定相应要求。洁净室（区）内使用的压缩空气等工艺用气应有气体净化处理装置，其原理和结构应满足所生产医疗器械的无菌质量要求。

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对于与产品使用表面直接接触的工艺用气，应控制和验证工艺用气中所含微生物和微粒（包括液体微粒），并保存相关记录。

对于不与产品使用表面直接接触，但是使用后排放到洁净室内的工艺用气，应控制和验证对环境的影响，可进行动态检测，并保存相关记录。

（八）工艺用水的要求

企业应根据其所生产的产品工艺及特性确定所使用的工艺用水的种类、用量及要求，并经过有效验证。应重点关注以下方面：

1.企业应明确工艺用水的制备、使用、存贮、管理等要求，并保存相关记录，相关内容可参考市局的《医疗器械工艺用水检查要点指南2014版》、《医疗器械工艺用水系统确认检查要点指南（2014版）》。

2.企业应明确工艺用水制水设备使用管理的相关要求。工艺用水的输送或传递应能防止污染。若产品的加工过程需要工艺用水时，应配备了工艺用水的制备设备，并且当用量较大时通过管道输送到用水点，应按规定对工艺用水进行检测。应明确工艺用水的储罐和输送管道定期清洗、消毒的要求和方法，工艺用水的管道应采用不锈钢或其他无毒材料制成，产品生产工艺过程中需要用水的车间都应有出水口（如初洗、末道清洗等）。

3.骨科植入物末道清洗应使用不低于纯化水级别的工艺用水。

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4.生产企业使用纯化水的，应自行制备；注射用水（灭菌注射用水）如用量较少时可以外购。

（九）对人员及产品和物料的清洁要求

企业应明确洁净环境工作人员清洁的要求，一般应要求经常理发、洗澡、剪指甲、不准化妆、不准佩戴饰物、严禁将个人物品带入洁净室等，并应明确检查人员。

企业应明确人员进入洁净室的净化程序，一般应包含以下内容：

1.人流走向应科学合理，避免交叉往复，应严格遵守从低洁净度区域向高洁净度区域方向流动。

2. 人员净化室应包括一更（存外衣室）、二更（换洁净或无菌工作服、鞋）室、盥洗（手消毒）室、气闸室或空气吹淋室等，气闸室的出入门应有防止同时打开的措施，并标明警示标识。

3.设置单人空气吹淋室时，应按最大班人数每30人设一台，设置单人空气吹淋室时洁净室工作人员超过5人时，空气吹淋室一侧应设单向旁通门。

4.穿戴洁净工作服顺序为从上至下，一般顺序为工作帽、口罩、上衣、下衣、工作鞋。

5.净化区域的换鞋处，不同洁净级别的鞋不应交叉污染，可采用双侧鞋柜或地面标识，进行有效隔离，在洁净室内不应穿拖鞋。

6.盥洗室水龙头按最大班人数每10人设1个，龙头开闭不

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宜采用手动式。洁净区域内裸手接触产品的操作人员应每隔一定时间对手进行消毒，并应规定员工手消毒的方法和频次。

（十）污染控制

1.在生产或使用中活性物质、灭活物质的污染（包括热原）对产品产生重要影响的骨科植入性医疗器械，应对工作环境进行控制，对灭活的方法应予验证并保存记录。此类产品的生产和包装应在有规范要求的、可控的环境下进行。

2.对非无菌植入性医疗器械或使用前预期灭菌的医疗器械，如果通过确认的产品清洁、包装过程，能将污染降低并保持一致的控制水平，清洁和包装过程应在经确认的受控环境下进行。生产企业可参照YY0033-2000标准或自行验证并确定产品的生产洁净级别。

3.应对受污染或易于污染的产品进行控制。应对受污染或易于污染的产品、工作台面或人员建立搬运、清洁和除污染的文件。

三、文件和记录

企业质量管理体系的运行所需要的文件和记录，应满足《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）》和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查评定标准（试行）》的相关内容。

四、设计和开发控制要求

企业产品的设计和开发的相关控制要求，应满足《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）》和《医疗

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器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查评定标准（试行）》的相关内容，应注意以下几个方面：

（一）设计和开发控制程序文件中一般应明确设计策划、设计输入、设计输出、设计评审、设计验证、设计确认、设计更改、设计转换等方面的内容。

（二）风险管理的要求可以作为设计和开发程序的一部分，也可以制定单独的文件。应制定风险的可接受水平准则，并将医疗器械产品的风险控制在可接受水平（风险管理参考YY/T0316《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》。

（三）设计开发的输入应明确设计开发新产品的预期用途、安全性能、使用性能和法律法规要求及针对风险应采取的控制措施。（设计要求可参考GB/T 12417.1-2008《无源外科植入物 骨接合与关节置换植入物 第1部分：骨接合植入物特殊要求》和GB/T 12417.2-2008《无源外科植入物 骨接合与关节置换植入物 第2部分：关节置换植入物特殊要求》中设计要求章节的相关内容。）骨关节假体一般考虑下述测试：带柄股骨部件头部和颈部疲劳性能；有扭矩作用的带柄股骨部件疲劳性能；股骨头抗静载力；髋关节磨损试验；陶瓷球头、内衬性能测试等。金属接骨板内固定系统产品可参考《金属接骨板内固定系统产品注册技术审查指导原则》。

（四）应明确设计转换相关要求，并通过设计转换活动确定最终的生产工艺指导书、检验规程、原材料详细技术要求、生产

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