骨科植入物检查要点指南（讨论稿） -(5)

艺文件中应明确对产品的清洁方法（包括清洁工艺的相关参数、清洁所需的介质等）的相关要求，并保存产品清洁过程记录。

产品清洁要求，一般指在临床使用前常规的清洁手段不能去除污染物，应使用专门方法和清洗剂才能有效去除。污染物一般包括机加工生产、检验过程附着于产品表面的切削液、润滑剂、冷却剂、抛光剂、荧光剂等，以及同种异体骨原料上附着的脂肪颗粒、组织等。

企业应根据产品的预期用途和生产工艺，明确产品微生物污染和微粒污染监视的要求，保存相关记录，进行趋势分析，必要时采取相应措施。

4.设备要求

（1）企业的生产设备、工艺装备（工艺装备是指为实现工艺规程所需的各种夹具、刀具、量具、模具、工位器具等的总称，如机械切削加工中的夹具、数控加工所用刀具、零件运输过程中的容器或保护装置等）、监视和测量装置应与产品的生产要求相适宜。

（２）洁净区内使用的生产设备应完整良好，不应有漏油、漏气、漏水等现象，不应对洁净区造成污染。对容易产生尘埃的生产材料或设备应有相应的防尘和防扩散措施。洁净区内使用的全部设备与工艺装备等正常运转时不能降低洁净区的洁净度。

（３）安装在洁净区内的设备，除满足产品品种、生产规模及其生产工艺参数要求外，还应布局合理，便于操作、维修和保

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养，应符合洁净环境控制的要求，具有防尘、防污染措施，结构简单、噪音低、运转不发尘。对于不平整的表面，或传动结构，或暴露在外的部件，宜采用不锈钢或其他符合净化车间要求的材料进行装饰性处理，以防设备在运行中影响环境的洁净度。

（４）与物料或产品直接接触的设备、工艺装备及管道表面应无毒、耐腐蚀，不与物料或产品发生化学反应和粘连，应无死角并易于清洗、消毒或灭菌。

5.清洁要求

企业应明确对操作台面、墙面、地面、顶棚表面的清洁要求并形成文件，保存相应记录。

操作台应光滑、平整、无缝隙、不脱落尘粒和纤维，不易积尘并便于清洗消毒。与物料或产品直接接触的设备、工艺装备及管道表面应无毒、耐腐蚀，不与物料或产品发生化学反应和粘连，应无死角并易于清洗、消毒或灭菌。

6.相关辅助用剂的要求

生产设备所用的润滑剂、冷却剂、清洗剂等不应对产品造成污染。应制定相应清单并规定相关要求；如有污染风险应采取相应防污染措施，并做好相应的验证。如果所用助剂会对产品造成污染，即使在洁净区内加工的零配件也应使用合适的方式进行末道清洁。

7.工位器具要求

企业在生产过程中应保障产品或零配件运送、传递和储存时

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免受污染和损害，应使用工位器具，如采用周转箱、托盘等。企业应制定工位器具的管理文件并保存记录，明确使用、标识、清洗和消毒等要求。

工位器具应能满足生产使用需要，满足产品防护要求，不得对洁净环境产生影响，其表面应光洁、平整、不得有物质脱落，易于清洗和消毒。从原料开始到产品包装前，所有的物料、零配件和半成品都应放置在清洁的专用工位器具中。工位器具应按区域存放，尽可能固定岗位和体现专用，不同区域的工位器具应严格区别和分开，有明显标识。工位器具应按规定清洗消毒，避免污染和损伤产品。

8.零配件清洁要求

（1）企业应根据产品质量要求和生产过程中的主要污染情况，采取适当的措施对进入到洁净室（区）的零配件、物料或产品进行清洁处理。应规定零配件、物料或产品进入洁净室（区）的净化程序并具备设施，净化程序和设施应能有效去除生产过程中的零配件或产品、外购物料或产品上的污染物。

（2）对于需清洁处理的无菌提供的骨科植入物的零配件，末道清洁处理应在相应级别的洁净室（区）内进行，所用的处理介质应能满足产品的质量要求。应有末道清洁工艺验证，保存验证记录。末道清洁处理室的洁净度应和进一步加工产品区域的洁净度级别相同，使用的处理介质包括液体溶剂、气体或工艺用水等应满足产品质量的要求，所用介质的化学残留物不能对产品造

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成污染从而影响产品性能。

（三）清场

企业应根据生产工艺制定清场的管理规定并保存清场记录。产品清场过程应能有效防止产品交叉污染。清场后可采用标识来确认已清场，生产前也应确定无上次生产遗留物。应注意空调机组停止工作时，为了防止污染应将所有的产品进行清理；生产产品或过程更换时，为了防止交叉污染，应进行彻底的清场。应注意生产过程的管理（数控机械加工过程），如设备的管理、所用刀具的管理、原料和成件的管理等，不应造成混用和误用。清场记录可单独记录或与生产记录合并，如单独记录应可追溯到需清场的产品。

（四）批号管理

企业应建立批号管理文件，需明确原材料批、生产批、灭菌批、中间品批等批号的编写方法，规定生产批和灭菌批组批方法，并明确生产批号和灭菌批号的关系，生产批的划分应符合企业相关文件的规定。

对于骨科植入物，应根据法规的要求和产品的风险，设置单一产品的唯一性编码，以满足产品追溯的要求。

（五）灭菌管理

1.企业应依据产品相关要求，选择适宜的灭菌方法及国家相关法规和标准的规定，并对灭菌方法或无菌加工技术适宜性进行验证确认或评价。还应考虑在灭菌对产品性能的影响。（可参考

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北京市食品药品监督管理局《医疗器械灭菌工艺检查要点指南（2010版）》。

使用非标准规定的灭菌方法，应分析和提供该灭菌方法是否有科学依据，灭菌设备有无医疗器械注册证或相关允许上市的证明，并对灭菌过程进行确认（可参考GB/T 19973.2-2005 《医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分：确认灭菌过程的无菌试验》）。

2.无菌提供的骨科植入性医疗器械生产企业应制定灭菌过程控制文件，包括：灭菌工艺文件；灭菌设备操作规程；灭菌设备的维护、保养规定；灭菌过程的确认和再确认；采用环氧乙烷灭菌时，环氧乙烷气体的进货及存放控制。

非无菌提供的骨科植入性医疗器械生产企业应明确使用单位的灭菌方式，对此灭菌形式进行确认，并保持相关记录。

3.在以下情形应进行灭菌确认：首次使用灭菌设备；新产品第一次使用该灭菌设备；经过一定的时间或灭菌条件：包括产品设计、产品包装、灭菌物品摆放方式、灭菌器、工艺参数发生变化等。

4.采用环氧乙烷灭菌时，灭菌工艺文件应包括GB18279-2000《医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制》或其它灭菌控制标准中规定的各项确认的要求，如设备调试、保养、维修、报废处理等规定；环氧乙烷进货和存放规定，记录环氧乙烷供货商、浓度、供应量等内容；确认规定，包括方法、频次、时机等。

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