骨科植入物检查要点指南（讨论稿） -

医疗器械生产质量管理规范考核检查要点指南

（骨科植入性医疗器械）

为了加强对《医疗器械生产质量管理规范（试行）》（以下简称《规范》）检查工作的管理，更好地贯彻实施《规范》，规范植入性医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工作，国家局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）》和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查评定标准（试行）》。本指南针对骨科植入性医疗器械生产企业执行《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）》的重点检查条款进行解释和说明，并归纳明确了骨科植入性医疗器械生产质量管理体系中重点环节的审查要求，旨在帮助北京市医疗器械监管人员对植入性医疗器械产品生产质量管理体系的认知和掌握，以及实施细则检查、医疗器械生产监督检查等各项检查的参考资料，同时，为生产企业开展植入性医疗器械生产管理活动提供参考。

本指南所述骨科植入性医疗器械是人体骨骼替代、修复、补充及充填的一大类植入物的统称，用于人体骨骼的维持、支撑和修补，是目前临床使用较为普遍的骨科用医疗材料。本指南所述骨科植入物不包括动物源类医疗器械。

当国家相关法规、标准、检查要求发生变化时，应重新讨论以确保本指南持续符合要求。

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一、管理职责及人员管理要求

生产企业应当明确与质量管理体系运行相关的管理职责，对管理职责进行文件和制度上的规定，目的是评价具有行政责任的管理者（决策层）能否确保企业建立一个充分和有效的质量管理体系。在生产企业开展植入性医疗器械生产管理活动中，应当建立相应的组织机构，明确生产负责人的相应职责，确定管理者代表在建立、实施并保持质量管理体系中的作用。应注意以下问题：

（一）组织机构

企业应建立与产品相适应的质量管理机构，并应以文件的形式明确规定质量管理机构各职能部门和人员的职责和权限，以及相互沟通的关系。企业一般应包括生产、检验、技术、采购、销售等部门，且生产和检验应由不同部门负责，生产和质量部门负责人不得互相兼任。

（二）企业负责人

1.企业负责人应负责组织制定本企业的质量方针，质量方针要表明企业关于质量方面的全部意图和方向。企业应提出执行质量方针的具体措施意见及内涵解释，以便让全体员工充分理解。

2.企业负责人应负责组织制定企业的质量目标，质量目标应具有可操作性，可测量性，并要有具体的实施措施、计算方法、考核方法。此外，企业不宜以法规、标准、日常工作的要求作为质量目标，质量目标内容应在质量方针框架下制定。

3. 企业负责人应负责配备与质量方针、质量目标相适应，

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能满足质量管理体系运行和生产管理的需要的人力资源、基础设施和工作环境。

4.企业负责人应负责组织制定进行管理评审的程序文件，企业应该规定一定的时间间隔由企业负责人开展管理评审。管理评审作为一个过程，应该明确过程的输入、输出，并应该保持评审的记录。

5.企业负责人应指定管理者代表，管理者代表本身应该是本企业的一名管理者。管理者代表要确保各个过程的建立、实施和保持，并向最高管理者（企业负责人）报告体系运行的情况、体系的业绩和任何改进的需求。

（三）质量管理部门

质量管理部门应具有独立性，应能独立行使保持企业质量管理体系正常运行和保证产品质量符合性的职能。其中，企业形成产品的过程中所包含的进货检验、过程检验、出厂检验等过程均须由质量管理部门的人员进行签字确认，质量管理部门一般应具有产品质量最终放行权。

（四）人力资源的相关要求

1.生产、技术和质量管理部门负责人应具备相应的专业知识水平、工作技能、工作经历，并保持相关评价记录证明人员满足了要求。

2.企业应确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平（包括学历要求）、工作技能、工作

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经验，并确保相关人员获得相应的学历证书或资质证书等，对从事这些岗位的人员应保持相应的培训记录。

3.企业应确定在特殊环境条件或受控条件下工作的岗位，包括荧光探伤、激光操作、焊接、钝化、阳极氧化、喷砂（丸）、羟基磷灰石或钛涂层、三坐标测量仪检测等，并提供专门的培训。应进行进一步的考核评价，证明其胜任该项工作，对未满足要求的采取相应的措施。

4. 企业对从事影响产品质量的工作人员，特别是产品设计开发人员、从事关键工序和特殊过程的生产人员、检验人员等，应制定包含相关的法律法规和基础理论知识及专业操作技能、过程质量控制技能、质量检验技能培训的制度。培训记录一般应包括相关法律法规、技术标准、基础理论知识及专业操作技能、生产检验的技能及作业指导书等。

5. 企业对生产操作和质量检验岗位的操作人员，特别是关键工序和特殊岗位操作人员和质量检验人员应制定评价和再评价制度，并应保持相应的记录。

6.企业对进入洁净区的人员应进行卫生和微生物学基础知识、洁净技术方面的培训及考核。应保持年度培训计划及进入洁净区人员的培训和考核记录，且培训记录应能体现对卫生和微生物基础知识、洁净技术方面的内容。

7.生产同种异体医疗器械的，生产、技术和质量管理部门的负责人应具有相应的专业知识（生物学、生物化学、微生物学、

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免疫学等）。生产和质量管理部门负责人应具有三年以上该类医疗器械生产和质量管理实践经验。并应对从事同种异体医疗器械制造的全体人员（包括清洁人员、维修人员），根据其生产的产品和所从事的生产操作性质进行专业（卫生学、微生物学等）和安全防护培训。

8.企业应明确生产人员健康、定期体检的要求，制定人员卫生管理文件及进入洁净间工作守则。直接接触物料和产品的操作人员每年应至少体检一次。患有肝炎、肺结核、皮肤病等传染性和感染性疾病的患者和体表有伤口者不得从事直接接触产品的工作。日常发现的生产检验人员存在发烧、流行感冒、痢疾、皮肤受伤等情况，不应进入洁净区，并按规定进行监督检查。

二、生产环境与设施设备控制要求

企业的资源管理包括基础设施和工作环境的管理，应满足质量管理体系运行的需要。骨科植入性医疗器械企业应明确对于资源管理的审核是对相关内容是否符合规范及细则的要求进行评价。应总体由以下几个方面进行把握：

（一）环境及设备的总体要求

骨科植入性医疗器械生产企业应具有与所生产的医疗器械的生产能力、产品质量管理和风险管理的要求相适应的厂房规模和基础设施，并应满足与产品的生产规模和质量管理要求相符合的生产能力。应注意以下几点：

1.企业应结合自身产品的生产工艺等实际情况配备满足生

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