骨科植入物检查要点指南（讨论稿） -(7)

应根据对产品质量影响的程度规定所生产的无菌提供的骨科植入物及材料的贮存条件，应控制和记录这些条件，并在注册产品标准、包装标识、标签和使用说明书中注明。贮存场所应配备环境监控设施，并应对贮存条件进行记录。

（十一）同种异体医疗器械

同种异体医疗器械生产企业在生产过程中应对供体的控制、防护、试验及处理提供有效保障措施；建立废弃的人体组织的处理程序和记录；操作区和设备应当便于清洁；洁净区和需要消毒的区域，选择使用一种以上的消毒方式并进行检测等。

七、监视和测量控制要求 （一）监视和测量装置的要求 1.监视测量装置的总体要求

企业应建立监视和测量装置的控制程序并形成文件，应具有监视和测量装置台账，监视测量装置应满足企业产品标准中出厂检测项目、检验规程、环境监测和工艺用水监测的要求，企业应根据产品的实际情况进行配备。

2.防护要求

测量装置的控制程序中应对测量装置的搬运、维护和贮存过程中防护要求作出规定，以防止检验和试验结果失效。

3.校准及检定的要求

企业应特别注意定期对测量装置进行校准或检定，并应予以标识和保存记录。企业应对计量器具的管理和控制形成文件，并

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根据文件的要求制定计量器具的台帐和计量校准计划，保存检定或校准的记录及检定证书等。对于企业自校的测量装置，程序中应对校准方法作出规定并保持记录。

当检验和试验装置不符合要求时，应对以往检验和试验结果的有效性进行评价，对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施，并保持对设备进行校准和验证的记录。

4.软件确认的要求

对产品检验中使用的对检测结果有影响的计算机软件，企业应在使用前进行确认。当软件更改、受计算机病毒侵害等情况发生时，企业应进行再确认。检测过程中用到的对检测结果有影响的软件都应在确认范围内，包括嵌入式软件或电脑用软件等，如气相色谱仪、三坐标测量仪、万能力学试验机等设备的使用软件。

5. 实验室相关要求

企业应具有与生产的产品和生产能力相适应的无菌检测室。对于新建实验室的，企业应分别建立万级下局部百级的无菌检验室、微生物限度室和阳性对照室，并应确保人流、物流的相对独立。

（二）检验和试验的要求

企业应建立产品检验和试验的程序文件，并制定进货检验、过程检验、出厂检验等检验和试验规范。出厂检验项目不得委托检测。检验规范应明确检验依据、检验项目、抽样原则、检验方法及接收准则等内容，并应特别注意以下内容：

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1.无菌检验及环氧乙烷残留量检验应作为出厂检测项目。 2.环氧乙烷残留量检测应采用气相色谱仪或者分光光度计，如使用分光光度计应与气相色谱法建立方法学对比。

3.产品标准中如规定无菌检测是对产品本身进行检测则应该按照标准执行。对于自行具备产品灭菌能力的无菌提供的骨科植入物生产企业，其产品标准中出厂检验项目规定的无菌检验如对产品进行检验，应按照标准执行；如规定检测生物指示剂（菌片），企业除对灭菌过程进行验证外，可采取检测菌片方式进行产品放行。无菌检查法应参照GB14233.2-2005《医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法》或2010版药典中的相关内容。

4.企业应按照检验和试验的程序文件及规范的规定，对产品进行检验和试验。其企业一般应保存检测的原始记录值，不应只记录平均值和经过计算所得的结果。采用环氧乙烷进行灭菌的，环氧乙烷残留量检测记录应包含标准曲线的绘制记录。

骨科植入物机加工过程通常以首件检验、逐件检验的方式进行。首件检验由质检人员进行，逐件检验可由生产人员完成并保持记录。

（三）产品放行的要求

企业生产所需的外购、外协零配件、原辅材料和过程产品应在检验或验证合格后才投入使用或转入下道工序。最终产品的出

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厂检验报告应与标准规定的出厂检验项目及要求一致，并在其全部出厂检验项目合格后由经授权的检验人员及放行人员签字。

企业应保持产品符合要求的证据（如检验或验证记录）。产品放行应经有权放行产品的人员的批准，应对有权放行产品的人员进行书面任命。最终产品的自测检验报告所代表的产品应与生产记录的产品批号相符。

（四）检验室及检验人员要求

企业应建立有满足出厂检测能力的检验室，并应对产品按批进行出厂检验。特殊检验项目可验证原材料检验报告，但必须通过论证。例如人工关节产品出厂检验要求中的材料可验证原材料检验报告，金属材料铸造可提供每炉质保书或委托检测的报告；锻造件应提供材质报告；铸造件内部的质量应逐件进行X射线检查；钛合金铸造的检验应符合YY0117.2的要求。

对产品按批进行出厂检验时，企业应记录所有检验人员的姓名、职务和检验日期。

（五）留样的要求

1.企业应建立留样室，并按规定进行留样。企业应建立与留样需求相适应的独立留样空间，留样室的环境应满足产品质量特性的要求，产品的留样数量及方式应与企业相关要求一致，并与留样台账一致。

2.企业应根据产品及生产工艺特点，制定留样管理办法，明确留样的数量、时间、观察方法等内容，并保持留样观察记录。

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留样的产品一般作为产品稳定性试验或仲裁使用。留样可分为一般留样及重点留样。企业应根据留样目的选择留样方式及留样数量，但应确保无菌产品每个灭菌批均应留样，非灭菌的植入产品可以留原材料。无菌产品可采用生产时的报废品、试样等做留样。

（六）反馈的要求

企业应建立反馈系统程序并形成文件，规定监视的方法、反馈的途径、处理的程序、职责、频次等。通常获取顾客的要求是否得到满足的渠道包括：顾客和使用者调查结果、产品实物质量的反馈、顾客抱怨、顾客要求、合同信息、有关法规符合性、相关领域的刊物等。

企业应采用适宜的统计方法分析产品质量性能趋势并保存记录，当用数据分析的方法发现产品性能偏离时，应按照程序反馈到相应的部门。

（七）内部审核要求

企业应建立质量管理体系内部审核程序，规定内部审核的职责、范围、频次、方法和记录的要求。

内审记录通常包括内审计划、检查表、不合格报告、针对不合格项的原因分析记录、纠正措施、实施记录和验证记录、内审报告等。内审发现的不符合项应形成不合格项报告，应描述不合格的详细信息。应对内审提出的不符合项，应在相关人员批准后采取纠正预防措施并评价其有效性。

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