ISO15189质量手册--输血科通用模版(8)

DBT某医院-QM-2013 4.11预防措施 4.11.1总则

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为消除潜在不符合或其他潜在的不期望的情况发生，通过主动分析、评估并确定潜在 的不符合因素，识别其发生的趋势和风险，采取措施防止或减少、甚至杜绝不符合项的发生，改进质量管理体系。

4.11.2预防措施的定义 预防措施是为消除潜在不符合或其他潜在的不期望的情况所采取的措施，是事先主动

识别改进可能性而采取的措施，而不是对已发现的问题或投诉的反应。它与纠正措施区别的关键在于问题是否已经发生。

4.11.3预防措施的提出 预防措施采取前，对潜在的不符合项的来源进行分析，其原因可能是多方面的，可能

是检验程序及其所关联的技术方面的，也可能来自质量管理体系，在采取预防措施前应对这些原因进行全面和准确的分析和识别。在确定潜在的不符合项的来源的基础上，决定采取相应的预防措施。

4.11.4预防措施程序的制定 制定《预防措施控制程序》，该程序包括两个方面，一方面是预防措施的识别和评价；

另一方面是预防措施的实施和监控，以确保预防措施的有效性。提出预防措施时，除对操作程序进行评审之外，还可能涉及数据分析，包括趋势和风险分析以及外部质量保证。 4.11.5管理层对预防措施的完成情况及其结果达到预期要求的程度进行验证和评价。 4.11.6对不符合或偏离可能产生的潜在原因、预防措施的计划和内容以及其实施结果进

行记录归档。

4.11.7支持性文件

DBT某医院-PF-11-2013《预防措施控制程序》

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DBT某医院-QM-2013 4.12持续改进

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4.12.1总则 制定和实施全面有效的改进措施，确保质量管理体系得到持续改进，为服务对象提供

更高质量的服务，为员工提供适当的教育和培训机会。

4.12.2持续改进的定义 持续改进是指增强满足要求能力的循环活动。在质量管理体系的发展过程中，不可能

只进行一次质量改进，要确保质量管理体系得到持续改进。 4.12.3持续改进的要求

4.12.3.1管理层根据质量管理体系的规定对所有的操作程序定期进行系统的评审，以识

别所有潜在的不符合项来源和对质量管理体系或技术操作进行改进的机会。规定具体的评审时间安排，并注意评审的系统性，以寻找改进和提高的机会。在 采取改进措施前，制定改进措施的方案，文件化并实施；

4.12.3.2改进措施实施后，管理层对措施的效果进行评价，可通过重点评审或审核相关

范围的方式评价所采取的措施的成效；

4.12.3.3将按评审意见采取的改进措施的评价结果提交管理层进行评审，如果质量管理

体系存在缺陷或需要改进的方面，还应对质量管理体系进行修订；

4.12.3.4管理层实施质量指标，以系统地监测、评价对服务质量的贡献。如面向临床部

门或患者的满意度调查、内部质量控制、外部质量评价、实验室间比对活动等。 如在此过程中发现改进机会则采取改进措施。管理层确保能够参加与相应领域 和患者医疗护理效果有关的质量改进活动；

4.12.3.5为所有员工和服务对象提供适当的教育和培训机会，提高员工的素质和服务对

象的接受与理解能力。

4.12.4质量管理体系的改进措施的实施、验证等过程及时记录归档。 4.12.5支持性文件

DBT某医院-PF-06-2013《外部服务和供应品采购管理程序》 DBT某医院-PF-07-2013《医疗咨询管理程序》 DBT某医院-PF-08-2013《投诉处理程序》

DBT某医院-PF-09-2013《不符合项识别与控制程序》 DBT某医院-PF-10-2013《纠正措施控制程序》 DBT某医院-PF-11-2013《预防措施控制程序》

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DBT某医院-QM-2013 1/0 质量手册 第 38页共 100页

DBT某医院-PF-12-2013《持续改进管理程序》 DBT某医院-PF-14-2013《内部审核程序》 DBT某医院-PF-15-2013《管理评审程序》 DBT某医院-PF-16-2013《人力资源管理程序》 DBT某医院-PF-18-2013《生物安全管理程序》 DBT某医院-PF-20-2013《量值溯源管理程序》 DBT某医院-PF-22-2013《标本管理程序》

DBT某医院-PF-26-2013《测量不确定度评定程序》 DBT某医院-PF-27-2013《室间质量评价管理程序》 DBT某医院-PF-28-2013《室内质控管理程序》 DBT某医院-PF-29-2013《结果报告控制程序》

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4.13质量记录和技术记录

4.13.1总则 规范质量记录和技术记录的实施和管理，建立验证质量管理体系有效运行和持续适用

的信息库。为体现输血工作符合规定要求，重现原始工作状态，需要查询输血相关的足够证据。

4.13.2质量记录和技术分类 记录主要分为两大类

a）质量记录 主要来自质量管理活动的记录，包括组织管理、文件控制、合同评审、委托检验、外

部服务和供应、咨询服务、投诉的解决、不符合项的识别与控制、纠正措施、预防措施、持续改进、记录管理、内部审核、管理评审等活动中形成的记录。

b）技术记录 主要来自技术管理活动的记录，包括原始观察记录等各类记录表格、导出数据、开展

跟踪审核的足够信息、校准记录、人员签字记录、已签发出的每份检验报告（包括外部的和内部的）副本、合同、工作单、工作手册、核查表、工作笔记、控制图、服务对象信函、文件和反馈信息等。

4.13.3建立质量和技术记录管理程序，确保这些记录有足够的信息能重现质量或技术活

动原始状态。

4.13.3.1记录管理人员职责 涉及全科或多个部门质量活动的质量和技术记录由各岗位人员负责记录；各专业组（或

各相关部门）负责各自质量活动的记录。所有质量/技术记录由资料员管理。监督员应经常进行实时记录执行情况的抽查和监督。

4.13.3.2记录的标识 涉及全科或多个部门质量活动的质量和技术记录，采用全科统一编号；在各专业组（或

各相关部门）进行的各自质量活动的记录，采用唯一识别码进行编码，便于识别和查取。 4.13.3.3记录的格式 质量和技术记录的格式由管理层统一规定。由于每个质量活动的过程不可能完全相同，

所以这些记录的方式和形式，可有所不同。 4.13.3.4记录的管理

管理层负责管理全科或多个部门质量活动的质量和技术记录；专业组负责各自质量活

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DBT某医院-QM-2013 1/0 质量手册 第 40页共 100页

动的记录和技术记录的管理。资料员对质量和技术记录进行定期收集，分类汇总编号，并 在已建立的记录目录中实时补写记录目录，按序归档保存。

4.13.3.5记录的保存方式和责任人 各专业组和相关部门按规定时限提交质量和技术记录。资料员对收集来的质量和技术

记录进行汇总整理，编目，分类存放。质量和技术记录由资料员妥善保存，无缺损、无丢失。归档的质量和技术记录内容不允许再修改。

4.13.3.6记录的维护和质量检查 质量和技术记录由资料员专人负责，在专用适宜的环境存放。质量和技术记录未经质

量主管批准，不得外借、转抄、复印。如需借阅，须经主任批准，并登记借出日期和规定归还日期。

4.13.4质量和技术记录应及时书写，并保证其原始性、真实性，不得杜撰、篡改；质量 和技术记录应内容齐全，清晰明确，编号及记录日期、签名均要完整，以便于检索者查阅和准确理解；质量和技术记录应符合国家、地区或当地法规的要求，以适当的形式存放；提供一个专用和适宜的存放环境，以防止记录的损毁、破坏、丢失或被人盗用。

4.13.5明确规定与质量管理体系相关的各种记录的保存期限。保存期限符合法规、满足 服务对象和上级机构的标准要求，根据检验的性质或每个记录的特殊情况来决定，并在《质量和技术记录归档清单》中注明。超过年限的记录，由资料员上报质量主管，经科室主任批准，填写《文件销毁申请单》，销毁处理。

4.13.6质量和技术记录的内容

质量和技术记录至少包括：输血申请单、检验申请单、检验结果和报告、仪器打印结 果、检验作业指导书、原始工作记录表、接收记录、校准和换算因子、质量控制记录、投诉及所采取措施、内审及管理评审记录、室内质量控制记录、室间质量评价/实验室间比对记录、质量改进记录、仪器维护记录、内部及外部仪器校准记录、仪器/试剂三证记录、差错/事故记录及所采取措施、人员培训及能力考核记录、血液入库、出库、库存管理等。 4.13.7质量和技术记录的计算机信息化 制定《文件控制程序》来控制储存在电子媒介上的记录，如设置代码及密码等对记录 实行控制和保密措施。 4.13.8支持性文件

DBT某医院-PF-03-2013《文件控制程序》 DBT某医院-PF-13-2013《记录控制程序》

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