ISO15189质量手册--输血科通用模版

文件编号：DBT某医院-QM-2013

质 量 手册

（第1版）

手册控制状态：受控□ 发放编号： 手册持有人姓名： 持有者接受日期：

年 月 日

非受控□

XXX医院输血科发布

DBT-QM-2013 1/0 质量手册 第 2页共 100页

批准页

本《质量手册》适用于以下机构的检测活动：

XXX医院输血科

手册版号：第1 版

发布日期：2013 年7 月1 日

实施日期：2013 年8 月1 日 控制编号：DBT某医院-QM-2013 总页数： 101 页（不含封面） 编制人：

XXX

审核人： 批准人：

XXX（科主任） XXX（科主任）

XXX医院输血科

DBT-QM-2013 1/0 质量手册 第 3页共 100页

目录

I 批准页 ............................................................... 2 II 目录 ................................................................ 3 III 发布令 .............................................................. 5 IV 公正性声明（医院） ................................................... 6 V 授权书 ............................................................... 7 VI 公正性和保密声明 ..................................................... 8 VII 修订页 ............................................................... 9 1 前言 .................................................................. 10 1.1 输血科简介 ........................................................ 10 1.2 人力资源情况 ...................................................... 10 1.3 土地资源情况 ...................................................... 10 1.4 仪器设备资源情况 .................................................. 10 1.5 目前开展的工作 .................................................... 11 1.6 输血科基本信息 .................................................... 11 2 质量方针和目标 ........................................................ 12 2.1 质量方针 .......................................................... 12 2.2 质量目标 .......................................................... 12 2.3 服务质量承诺和服务标准声明 ........................................ 12 2.4 诚实性和独立性承诺 ................................................ 12 2.5 保密性声明 ........................................................ 13 3 质量手册概述 .......................................................... 14 3.1 适用范围 .......................................................... 14 3.2 编写依据 .......................................................... 14 3.3 质量手册的管理 .................................................... 14 3.4 术语、定义和缩略语 ................................................ 15 4 管理要求 .............................................................. 16 4.1 组织和管理 ........................................................ 16 4.2 质量管理体系 ...................................................... 19 4.3 文件控制 .......................................................... 22 4.4 合同的评审 ........................................................ 24 4.5 委托实验室检验 .................................................... 26 4.6 外部服务和供应 .................................................... 28 4.7 咨询服务 .......................................................... 30 4.8 投诉的处理 ........................................................ 32 4.9 不符合项的识别与控制 .............................................. 33 4.10 纠正措施 ......................................................... 35 4.11 预防措施 ......................................................... 36

XXX医院输血科

DBT-QM-2013 1/0 质量手册 第 4页共 100页

4.12 持续改进 ......................................................... 37 4.13 质量记录和技术记录 ............................................... 39 4.14 内部审核 ......................................................... 41 4.15 管理评审 ......................................................... 43 5 技术要求 .............................................................. 45 5.1 人员 .............................................................. 45 5.2 设施和环境 ........................................................ 47 5.3 实验室设备 ........................................................ 49 5.4 检验前程序 ........................................................ 52 5.5 检验程序 .......................................................... 57 5.6 检验程序的质量保证 ................................................ 60 5.7 检验后程序 ........................................................ 66 5.8 结果报告 .......................................................... 67 5.9 安全 .............................................................. 70 5.10 环境保护 ......................................................... 71 5.11 外部的交流及互动 ................................................. 72 6 管理信息系统(LIS)....................................................-74 7 医学实验室伦理 ........................................................ 77 8 附录 .................................................................. 79 8.1 员工行为规范 ...................................................... 79 8.2 组织机构图 ........................................................ 80 8.3 管理体系要素职能分配表 ............................................ 80 8.4 各部门职责 ........................................................ 85 8.5 各岗位职责 ........................................................ 87 8.6 各岗位任职资格条件 ................................................ 92 8.7 关键管理人员指定代理人一览表 ...................................... 95 8.8 授权签字人一览表 .................................................. 96 8.9 任命书 ............................................................ 97 8.10手册和准则对照表 ................................................... 99

XXX医院输血科

DBT-QM-2013 1/0 质量手册 第 5页共 100页

发布令

本《质量手册》依据ISO15189：2007《医学实验室-质量和能力的专用要求》标准 编制而成，它阐述了XXX医院输血科的质量方针和质量目标，并对各项质量和技术活 动的工作程序、操作方法、各种记录以及该手册的使用和管理作了具体的描述和规定，是输血科各项质量和技术活动所依据的准则。输血科全体人员必须严格遵守并认真执行。

本《质量手册》已经输血科管理层审定，现予批准，并自批准之日起生效。

批准人签名：

批准人职务：XXX医院输血科主任 批准日期： 20XX年X 月XX日

XXX医院输血科

百度搜索“77cn”或“免费范文网”即可找到本站免费阅读全部范文。收藏本站方便下次阅读，免费范文网，提供经典小说综合文库ISO15189质量手册--输血科通用模版在线全文阅读。