ISO15189质量手册--输血科通用模版(6)

DBT某医院-QM-2013 4.5 委托实验室检验

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4.5.1总则 将工作委托给其它实验室以进行补充检验或确认检验时，应选择合格的实验室，委托

实验室应能承揽法律责任和具有保密能力。

4.5.2委托实验室定义 委托实验室是指接受标本进行补充检验或确认检验的外部实验室，包括对相关学科提

供二次意见的会诊者。建立相应的选择和评审程序，在征求服务对象意见的基础上，对委托实验室的能力和资源、对提供二次会诊者的个人能力及资格进行评审，并对其检验过程实行监控，以保证委托检验的质量。 4.5.3 委托实验室协议要求

委托检验可能是长期的，也可能是短期的、暂时的。但只要签订了协议，应严格按照委托实验室的评估和选择程序定期对其进行评审。这种协议要求：

a）对整个委托检验过程（包括检验前和检验后）中对双方的要求都明确规定，并形

成文件，且能使双方都能准确理解；

b）委托实验室应有能力满足被委托检验的各方面要求。协议应符合双方的利益，协

议中不应存在双方有利益冲突的内容；

c）对委托出去的检验项目选择合适的检验程序，以便能满足向输血科申请检验的部

门或个人的要求；

d）协议中应明确规定各自对检验结果的解释责任。 4.5.4 委托实验室的控制要求

4.5.4.1 对所委托的实验室进行登记，登记的内容可包括实验室的名称、地址、所属机

构、所委托的检验项目和时间等；

4.5.4.2对送达委托实验室的标本进行登记，登记内容可包括标本的来源、标本量、标

本收集的时间、标本运送人员姓名、标本接收人员及时间、标本质量一般性描 述等；

4.5.4.3 对检验结果负责的实验室名称和地址提供给服务对象，对检验结果负责的实验

室可以是输血科或委托实验室，依委托协议中的规定而定；

4.5.4.4 检验报告保存于科室的永久性档案（包括电子的）或患者的病历中。 4.5.5 委托检验结果的报告

4.5.5.1 由科室负责向服务对象发布报告，而不是受委托实验室向服务对象发布报告；

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DBT某医院-QM-2013 1/0 质量手册 第 27页共 100页

4.5.5.2检验报告可由委托实验室或我科填写。如报告由我科出具，则报告中包括由委托

实验室报告结果的所有必需要素，不得做出任何可能影响临床解释的改动；

4.5.5.3依据委托实验室的结果出具检验报告时，不要求原字样抄写，除非国家/地方法

规有此规定；

4.5.5.4责任组的咨询小组成员根据患者的具体情况以及本地区的医疗环境，选择性地对

检验结果做出附加的解释性评论，评论人在解释后签名确认。

4.5.6 支持性文件

DBT某医院-PF-05-2013《委托实验室选择和评审程序》

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DBT某医院-QM-2013 4.6 外部服务和供应

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4.6.1总则 规范外部服务及供应品的采购、验收、贮存等管理工作，以保证检验工作顺畅、检测 结果可靠。

4.6.2外部服务和供应的定义与分类 外部服务和供应是指科室外部提供给科室的服务行为和物资产品两个方面。对于我科

而言，外部服务和供应可分为两种情况：医院以外的单位提供的服务和供应；医院内部其他科室提供的服务和供应。对于后者，也对其服务和供应进行质量把关。

4.6.3制定外部服务和供应的管理程序 管理层制定外部服务和供应的政策和程序，明确如何选择和采购可能影响检验质量的

外部服务、设备以及消耗品等，确保所购买的各项物品符合质量要求。 明确对消耗品进行

检查、接受/拒收和贮存的程序和准则，并按照相应质量管理体系文 件的要求保存采购物品的记录。

4.6.4设备及消耗品的验证和验收 对可能影响服务质量的设备及消耗品，要在使用前验证其性能标准是否满足规定的要

求。验证方式有：通过检测质控样品并验证结果的可接受性、供应商对其质量管理体系的符合性声明（质量认证情况）、方法学性能评价等。

验收时，对产品批号、有效期、规格、数量、价格进行核对，确认与清单是否一致。 4.6.5建立一套库存控制系统 对外部服务、供应物品建立一套适当记录的库存控制系统。记录包括：全部相关试剂、

质控材料以及校准品的批号、接收日期以及这些材料投入使用的日期。这些记录按照《记录控制程序》的要求进行保留，可能将来在管理评审时使用。

4.6.6外部服务和供应商的评价 对影响检验质量的关键试剂、供应品以及服务的供应商进行评价，评价包括三个方面：

第一是供应机构的情况，包括其声誉、质量状况等；第二是供应品的质与量；第三是服务情况，包括送货的快慢、售后服务等，并保留这些评价。

主任审核并批准经评价合格的供应商服务和产品名录，以作为采购申请选择的依据。 4.6.7采购合同的签订、供应品和消耗品的采购与验收，不合格供应品的处理按《外部

服务和供应品采购管理程序》执行。

4.6.8 支持性文件

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DBT某医院-QM-2013 1/0 质量手册 第 29页共 100页

DBT某医院-PF-06-2013《外部服务和供应品采购管理程序》

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DBT某医院-QM-2013 4.7 咨询服务

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4.7.1总则 建立医学实验室咨询服务制度，规范为服务对象提供医疗咨询和解释服务的过程。为

临床更好地利用检测服务，获取有效建议，实现安全、科学、高效输血，不断完善服务，达到既定质量目标。

4.7.2咨询的定义 咨询就是交谈，是一种主动帮助他人的过程。通过交谈，为服务对象提供正确的信息，

纠正错误信息，给予有效的建议，提出解决办法，帮助服务对象做出决定。 4.7.3 咨询人员资格要求

从事咨询服务的人员必须真正对输血相关理论知识和技术有较系统和全面的了解，或 者已经是输血方面的专家，另外还需对临床医学知识有一定程度地了解，同时具备较强的分析和解决问题的能力，善于沟通和协调，能清楚、流利地表达自已思想，并有主动服务、尊重别人、思维敏捷、沉着冷静的精神。

4.7.4咨询服务内容 咨询的需求，可以是医师或患者得到检验结果（或输血之后）之后被提出，也可以是

在检验（或输血）开始之前或不做检验（或输血）仅为了解输血医学动态或常识而提出。咨询服务的内容可分为检测前咨询和检测后咨询，提供这种咨询和解释的服务也有主动和被动两种形式。科室提倡更多地进行主动形式的咨询服务。

4.7.4.1 检测前咨询服务 检测前咨询对象可以来自临床用血单位，也可以来自患者和其他健康人群。其咨询的

内容主要是针对输血知识、血液学知识、检验项目选择、检验的临床应用价值、标本类型的选择及如何采集等。检测前的咨询服务不仅是被动接受咨询，也包括主动地向服务对象宣传输血相关的信息、新技术、新进展。其形式可多种多样。

4.7.4.2 检测后咨询服务 咨询服务的另一方面是对检验结果的解释及给出临床处理意见或建议。这种咨询关系

到血液和检验数据能否被有效利用，咨询服务人员在综合考虑检测参考范围、方法的敏感性及特异性、医学决定水平、影响因素等方面的问题后，对检测结果做出合理的解释。进行检测后咨询时，需注意咨询工作的原则性、科学性、正确性、一致性、及时性、适应性及保密性。

4.7.5 咨询服务的方式

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