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管理要求
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4.1 组织和管理 4.1.1 法律地位
输血科隶属于XXX医院。主任、副主任、技术主管、质量主管组成管理层，主任和副 主任由院管理层任命，全权负责日常管理和业务工作。输血科具有独立开展输血相容性检测、血液成分供应及输血相关治疗业务的资格，对外法律责任和民事责任由XXX医院以法人地位承担。 4.1.2 服务范围
4.1.2.1输血科承诺将严格遵守ISO15189标准，向服务对象提供输血相容性检测等专业
相关的检测报告、安全的血液成分，并提供适当的解释和咨询服务，最大程度上 满足患者、临床科室的需求，同时满足卫生部、本医院及CNAS 的要求；
4.1.2.2输血科在固定设施场所进行的所有业务活动，均按ISO15189标准的要求进行管
理。
4.1.3 公正性和诚实性
4.1.3.1科主任和全体员工严格遵守输血科的公正性声明，实现质量承诺，并贯彻于自己
的行动之中。为防止决策人员、管理人员和技术人员及操作人员受到来自外部、 内部的不良干预、来自财务和其它方面的不良压力而影响检测等业务活动，导致结果的不公正，科室界定了与检测结果或服务质量有关人员的职责（见《各岗位职责》），同时以《公正性声明》的形式向服务对象做出了不受干预的保证承诺；
4.1.3.2制定了《员工行为规范》（详见本手册8.1《员工行为规范》），对外公布了监督电
话，约束全体员工以公正、独立、诚实的态度和精神履行自己的职责；
4.1.3.3制定了《保证技术能力、公正性和诚实性程序》以及相关的文件规定，以此约束
医务人员行为，避免卷入任何可能降低技术能力、公正性、独立性、运作诚实性 的可信程度的一切活动。
4.1.4保密 保密是科室必须坚持的原则，并一直贯彻始终。为防止出现意外的泄密，特制定《保
密工作控制程序》进行控制。 4.1.5 组织机构
4.1.5.1 科室按《认可准则》并结合实际工作需要设置了组织机构。整个团队在主管院
领导和科主任的领导下，主要负责输血相关的医疗、保健、教学和科研工作，
XXX医院输血科
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同时接受医院人事部和业务等部门的管理。除此之外，还接受国家卫生行政管 理部门的管理和技术指导。输血科组织机构、隶属关系及与其他相关机构的关系见本手册8.2《组织结构图》；
4.1.5.2 实行主任负责制。质量管理体系的岗位包括办公室主任、各专业组组长、科秘
书、资料员、设备员、监督员、内审员、授权签字人（见手册8.8《授权签字 人一览表》、8.9《任命书》），各岗位职责、权利和相互关系见手册8.5《各岗位 职责》和8.3《管理体系要素职能分配表》。科室设置配发血组、血型参比组、办公室、教学组、科研组、质控组，各部门的职责见本手册8.4《各部门职责》；
4.1.5.3 管理层是输血科的决策和管理机构，由主任、副主任、技术主管和质量主管组
成。其主要职能是对科室进行全面管理和控制，确保实验室质量体系有效运转。 主任为科室的第一责任人；
4.1.5.4质量管理小组的主要职能是负责解决日常质量管理体系运行中的问题。质量管
理小组由质量主管和各专业组组长组成，具体负责并确保质量管理体系在科室 管理中得到有效运行；
4.1.5.5技术管理小组的主要职能是负责解决日常技术运作中出现的技术问题。技术管
理小组由技术主管和各专业组组长组成；
4.1.5.6监督小组的主要职能是监督影响检测等结果的人、机、料、法、环等因素，监
督质量管理体系有效运行，确保检测结果准确可靠。质量监督小组由科主任和 各专业组监督员组成；
4.1.5.7质量控制小组主要职能是开展日常质控工作。质量控制小组由质控组组长及各
专业组指定人员组成；
4.1.5.8医疗咨询小组主要职能是向服务对象提供医疗咨询。成员应具备相关领域的经
验和资格，并经过严格考核，由主任及其授权人员组成；
4.1.5.9安全小组主要职能是负责安全方面的日常管理，安全小组由主任和各专业组长
组成；
4.1.5.10质量主管和技术主管由具有本科以上学历和中级以上职称，专业理论扎实，工
作经验丰富，且熟悉质量体系的专业技术人员担任。质量主管和技术主管由主任授权和任命。质量主管直接对主任负责，其工作不受科室内、外其他机构和 个人的干扰。
4.1.6 管理体系各要素按岗位进行分配见本手册8.3《管理体系要素职能分配表》。
XXX医院输血科
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4.1.7 各岗位任职资格条件见本手册8.6《各岗位任职资格条件》。
4.1.8为保证工作和质量管理活动的正常进行，防止行政管理、技术和质量管理的真空，
对关键管理人员指定了代理人（见本手册8.7《关键管理人员指定代理人一览 表》）。
4.1.9 监督
4.1.9.1 根据工作的要求设立足够的监督员；
4.1.9.2 监督员由熟悉检测方法、程序、目的和结果评价的人员担任；
4.1.9.3监督贯穿于日常检测全过程，重点监督校准人员的校准方法、程序和结果是否
符合要求，特别是对接受培训人员的监督；
4.1.9.4监督过程中如发现不符合应及时纠正，对可能造成不良后果的检测行为，监督人
员有权终止正在进行的工作，扣发相关报告，并按《不符合项识别与控制程序》 处置。
4.1.10沟通
主任负责建立内部沟通渠道，确保质量管理体系运行有效性事宜能够顺畅沟通，详见 《内部沟通程序》。 4.1.11支持文件
DBT某医院-PF-01-2013《保密工作控制程序》
DBT某医院-PF-02-2013《保证技术能力、公正性和诚实性程序》 DBT某医院-PF-09-2013《不符合项识别与控制程序》 DBT某医院-PF-41-2013《内部沟通程序》
XXX医院输血科
DBT某医院-QM-2013 4.2 质量管理体系
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4.2.1 质量管理体系的建立
4.2.1.1科室主任主持建立与输血科业务活动范围、工作内容相适应的文件化的质量管理
体系，制定质量方针和总体目标，并配置相应的资源，按管理体系运行，并不断 寻求改进，以便保持质量管理体系的有效性；
4.2.1.2建立质量管理体系过程分三步：质量管理体系的策划与准备；组织结构的确定和
资源配置；质量管理体系文件的编制；
4.2.1.3主任负责质量管理体系的策划、质量方针和质量目标的制定及发布，质量手册和
程序文件的决策和批准；
4.2.1.4管理层负责质量体系的组织、建立；依据《认可准则》的要求和质量方针，组织
人员将政策、过程、计划、程序和作业指导书均形成文件，组织实施并确保质量 体系有效运行和持续改进；
4.2.1.5文件是全体人员行动的依据，管理层使执行文件者容易得到并能充分理解和贯彻
执行所有文件；
4.2.1.6各专业组组长负责领取和保管质量手册、程序文件和作业指导书，负责传达这些
文件至本组所有人员并确保每人均能理解，带领全组人员贯彻实施文件化的质量 管理体系；
4.2.1.7在质量管理体系中建立《室内质控管理程序》、《室间质量评价管理程序》和《比
对和能力验证管理程序》，对检验过程、结果进行有效控制，以确保检验结果的 可靠性和可比性。
4.2.2质量方针、质量目标及其承诺的制定和批准 质量方针和质量目标是由主任根据法律法规、上级主管部门及服务对象的要求，综合
考虑本科室的实际情况组织制定并批准发布，而同时批准发布的质量承诺，它作为质量方针和目标的保证，要求全体工作人员认真贯彻执行，确保围绕质量方针展开的已经量化的质量目标的实现。质量方针、质量目标及其承诺具体内容详见本手册第2章《质量方针和 目标》。
4.2.3质量管理体系的文件构成 质量管理体系文件的构成可分为四层（如下图）：
XXX医院输血科
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质量手册 程序文件 作业指导书
第一层 政策性文件 第二层 支持性文件 第三层 支持性文件 第四层 证据性文件
质量记录和技术记录
4.2.3.1 第一层：质量手册
质量手册是输血科质量管理体系运行的纲领性文件，主要描述质量体系、组织机构， 明确质量方针、质量目标、各种支持性程序以及在质量体系中各岗位人员的职责和相互关系；描述开展质量活动的各个环节和方面必须满足和如何满足ISO15189的要求；是各项质量工作应遵循的根本依据。
本质量手册的内容包括管理要求和技术要求共26 个。见质量手册目录。
4.2.3.2 第二层：程序文件 程序文件是质量手册的支持性文件，是对质量管理体系运行中各项质量活动的详细、
明确描述，具有较强的可操作性，既是质量手册的延伸和注解，又是下一层次作业文件的提纲和引子，起承上启下作用；同时程序文件也是输血科管理层将质量手册的全部要素展开成具体质量活动，并由技术主管分配落实到各专业组的操作程序。
程序文件的内容包括：目的、适用范围、职责、工作程序、支持性文件、质量和技术 记录。
4.2.3.3 第三层：作业指导书
作业指导书是程序文件的支持性文件。是工作人员从事具体工作的指导，包括所有相 容性检测及相关检测细则、血液供应保障、关键仪器设备管理等操作规程。
4.2.3.4 第四层：质量和技术记录 质量记录和技术记录通称为记录，包括各种表格和报告等，均是质量管理体系文件的
第四层文件。这些记录作为质量管理体系有效运行及改进的证据，属受控和保密的文件。
输血科的记录主要分两大类：
质量记录：主要是源自质量管理活动的记录；
XXX医院输血科
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