ISO15189质量手册--输血科通用模版(7)

DBT某医院-QM-2013 1/0 质量手册 第 31页共 100页

4.7.5.1 对临床医护人员、患者公布其咨询电话和通讯地址。医疗咨询人员接受服务对

象口头、书面、电话、信函等形式的咨询，并以咨询者可以接受的方式进行解答；

4.7.5.2定期采用调查表的方式从所有服务对象中获得服务质量反馈意见；定期与全院

各临床科室的医护代表人员沟通，就如何改进服务举行协调会，并将其内容形成记录归档保存；

4.7.5.3有计划地就输血相关学术问题进行定期交流。定期或不定期地以各种媒介（内

部刊物、局域网、信息管理系统、宣传栏等）发送输血进展信息，以便能及时地将本学科最新的研究进展、本科室新开展的项目介绍给服务对象，满足服务 对象的不同需求。

4.7.6 支持性文件

DBT某医院-PF-07-2013《医疗咨询管理程序》

XXX医院输血科

DBT某医院-QM-2013 4.8 投诉的处理 4.8.1 总则

1/0 质量手册 第 32页共 100页

能够及时、正确、合理地解决来自医护人员、患者或其他方面对工作质量及服务 不满意的投诉，能维护患者及社会对输血科的满意度和信誉度。 4.8.2 投诉的定义

对医学实验室的投诉一般指临床医护人员、患者或患者家属等服务对象对服务不 满意时，所做的各种形式的表达。 4.8.3 投诉的信息来源

a）相关方直接向医院办公室、医疗科等部门表达的投诉； b）相关方向科主任表达的投诉； c）向实验室等表达的不满或意见； d）问卷调查中收集的负面信息；

e）其他媒体对极个别重大质量差错或事故所做的报道等。 4.8.4 投诉的受理

作为投诉第一受理人，无论服务对象以何种方式表达的不满，均应热情接待、认真及时处理。认真记录其投诉内容及时间等，积极与投诉人沟通、尽量达成一致的解决办法，妥善安排投诉人静候处理意见或改进措施等。 4.8.5 投诉的处理

4.8.5.1 有效投诉：由相应责任人或专业组长和质量主管一起按有效投诉处理程序处

理；

4.8.5.2 无效投诉：按照有则改之、无则加勉的原则处理。 4.8.6投诉的记录与保存 所有投诉内容和处理过程都要有文字记录并

妥善保存。 4.8.7 支持性文件

DBT某医院-PF-08-2013《投诉处理程序》 DBT某医院-PF-37-2013《外部交流程序》

XXX医院输血科

DBT某医院-QM-2013 1/0 质量手册 第 33页共 100页

4.9 不符合项的识别与控制

4.9.1总则 及时识别和有效控制不符合检测要求的活动或现象，避免或减少检测工作的差错或误

差发生，确保质量管理体系的有效运行。 4.9.2 不符合项定义

医学实验室的不符合项通常指未能满足其质量管理体系的要求或所服务对象协定的要 求，包括不符合其制定的程序或检测过程的任何步骤、不符合其质量管理体系的要求等。可以出现在不同的方面并可用不同的方法识别，如服务对象的投诉、质量控制过程、设备校准、消耗品核查、员工的意见、报告的检查、内部审核、外部审核和管理评审等。 4.9.3 不符合项分类 4.9.3.1 体系性不符合项

质量手册、程序文件和作业指导书上某条款没有按标准要求描述或者根本没有描述； 存在不能满足既定的质量管理体系的要求或所服务对象协定的要求的检测或供血活动。 4.9.3.2 实施性不符合项 质量手册、程序文件和作业文件覆盖了标准的要求，但工作人员实际操作中没有按文

件约定去做；出现了不符合其既定程序或作业文件的操作活动；出现了不符合临床医师申请检验或输血要求的活动。

4.9.3.3 效果性不符合项 文件上所描述的完全符合标准要求，实施后效果达不到要求；出现不可避免的影响检

测的外界环境改变；输血科出现了不符合时宜的既定程序或政策上存在着不能与时俱进的问题。

4.9.4 制定《不符合项的识别和控制程序》，以保证不符合项能够得到有效识别与控制。 4.9.4.1 当发生不符合项时，由指定的专人负责解决问题。指定的人员可以是不符合项

所发生环节的管理人员；

4.9.4.2 在经过调查后，要制定对不符合项进行纠正的措施；

4.9.4.3 如果不符合项有可能误导服务对象，并可能导致一定后果，则通知相关人员； 4.9.4.4 如有必要，可终止存在不符合项的检验程序，停发报告，特别是在检测系统出

现问题而又无法立即解决时，终止检验；

4.9.4.5 要立即采取纠正措施，对导致不符合项的原因和操作进行纠正；

4.9.4.6 如果不符合的检验结果已经发布，在必要时收回，或以适当方式进行标记；

XXX医院输血科

DBT某医院-QM-2013 1/0 质量手册 第 34页共 100页

4.9.4.7 某检测程序出现不符合项并采取纠正措施后，要恢复检测程序的操作，必须得

到授权人员的批准，且对这一授权有明确规定；

4.9.4.8所有不符合项及其处理过程和措施均形成记录并归档保存，管理层定期评审这

些记录；

4.9.4.9如果不符合项可能再次出现，或对于是否能够遵守其自身制定的质量手册中的

程序有疑问时，立即对产生不符合项的根本原因进行认真地分析，并采取相应 的对策，以消除产生不符合项的根本原因；

4.9.4.10制定并实施《纠正措施控制程序》，对存在不符合项的检验结果的审核、发布

及解释说明等做出详细规定，并对这些处理过程予以记录。

4.9.5 支持性文件

DBT某医院-PF-09-2013《不符合项识别与控制程序》 DBT某医院-PF-10-2013《纠正措施控制程序》 DBT某医院-PF-11-2013《预防措施控制程序》

XXX医院输血科

DBT某医院-QM-2013 4.10纠正措施

1/0 质量手册 第 35页共 100页

4.10.1总则 建立纠正措施控制程序，对已发生的不符合工作进行控制，及时采取纠正措施，并举

一反三，消除已存在的不符合因素，使质量得到持续改进。

4.10.2《纠正措施控制程序》应包括调查过程，以确定问题产生的根本原因。提出的纠

正措施应与问题的严重性及其风险大小相适应，能达到解决问题的目的即可，防 止不必要的行动而造成资源浪费。

4.10.3如果纠正措施涉及到对操作程序上的改动，管理层应将这些改动形成文件，并

执 行新的程序。

4.10.4纠正措施实施后，不一定都能达到预期目的，管理层应监控每一纠正措施所产

生 的结果，以确定这些措施是否可以有效地解决识别出的问题。

4.10.5在对不符合项原因调查的过程中，如果怀疑原因是由于相关政策、程序或质量管

理体系存在缺陷，科主任应按持续改进条款中的规定对可能存在缺陷的方面进行 审核，再采取相应的措施。

4.10.6附加审核 当不符合的性质比较严重，怀疑组织是否符合自身的质量体系要求，或是否符合其政

策和程序要求，甚至怀疑是否符合《认可准则》标准要求时，必须实施附加审核或管理评审。

4.10.7纠正措施结果提交给输血科管理层进行评审，作为管理评审的重要组成内容。 4.10.8对不符合或偏离产生的原因、纠正措施的内容以及采取措施的完成情况等相关

记 录应归档。

4.10.9支持性文件

DBT某医院-PF-09-2013《不符合项识别与控制程序》 DBT某医院-PF-10-2013《纠正措施控制程序》 DBT某医院-PF-14-2013《内部审核程序》 DBT某医院-PF-15-2013《管理评审程序》

XXX医院输血科

百度搜索“77cn”或“免费范文网”即可找到本站免费阅读全部范文。收藏本站方便下次阅读，免费范文网，提供经典小说综合文库ISO15189质量手册--输血科通用模版(7)在线全文阅读。