ISO15189质量手册--输血科通用模版(5)

DBT某医院-QM-2013 1/0 质量手册 第 21页共 100页

技术记录：主要是源自技术管理活动的记录。

4.2.4在质量管理体系中建立《仪器设备管理程序》和《量值溯源管理程序》，定期进行

仪器监控和校准，其内容可遵循制造商的建议，以保证仪器设备处于正常的功能状态。倘若对仪器的监控、校准或使用时超出制造商建议范围，须提供对检验结 果无影响的验证报告。

4.2.5为使体系正常运行和保持有效，满足《专用要求》对管理和技术要求的规定，输

血科设置质量主管、技术主管。其岗位职责见本手册8.5《各岗位职责》。

4.2.6 支持性文件

DBT某医院-PF-19-2013《仪器设备管理程序》 DBT某医院-PF-20-2013《量值溯源管理程序》

XXX医院输血科

DBT某医院-QM-2013 4.3 文件控制 4.3.1 总则

1/0 质量手册 第 22页共 100页

规范内部制定和来自外部文件的管理要求，确保质量管理体系文件的有效使用，及时 对质量管理体系的文件进行更新，保证持续满足使用的要求，防止误用、错用作废文件和无效文件。

4.3.2定义 文件是指所有信息或指令，包括政策声明、教科书、程序、说明、校准表、生物参考

区间及其来源、图表、海报、公告、备忘录、软件、图片、计划书和外源性文件如法规、标准或检验程序等。

质量体系分内部受控文件和外来受控文件两大类。内部文件是指内部质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、作业文件、各类质量记录和技术记录等。外来受控文件是指与输血工作（主要是检测和管理方面）有关的外来技术性文件（正式颁布的技术标准、规范、法规等）。

4.3.3 文件控制程序的建立

依 ISO15189标准的要求建立《文件控制程序》，程序中对内部文件的编写、审核、批 准、发布、标识、保存、修订、借阅、废止等进行详细规定，对构成质量体系文件的所有文件和信息（来自内部或外部的）进行控制，从而保证文件的正确性和有效性。

所有文件都应有一份复本存档，并由主任规定其保存期限。这些受控文件以适当的形 式保存，不限定为纸张，如硬盘、光盘、磁带、胶片等。文件的保存和载体形式需遵循国家、地区和地方有关文件的规定。 4.3.4 文件的编制

4.3.4.1质量手册、程序文件的编制应符合《认可准则》和相关法律法规的要求。 4.3.4.2其它文件的编制与质量手册相协调，不得与质量手册要求相抵触。

4.3.4.3文件的文字表达简明、准确、易懂，所有的符号、代号符合有关规范，编制格式

统一。

4.3.5 文件控制管理的要求

4.3.5.1质量体系文件编写的内容符合《认可准则》标准。质量管理体系文件在发布前，

须经授权人员的审核并批准。

4.3.5.2建立一个现行文件版本的有效性记录，包括文件的审批记录、发放记录及现行受

控文件清单，以方便检索、管理。

XXX医院输血科

DBT某医院-QM-2013 1/0 质量手册 第 23页共 100页

4.3.5.3在相关使用场所，只有经审核批准的现行文件版本方可使用。无效或作废的文件

应立即撤离使用场所，或加以明确标识以确保不被误用。

4.3.5.4任何部门和个人不得使用无效或废止的文件。存留或归档的已废止文件，也必须

有明显的标志。

4.3.5.5依据文件的内容和现时的具体情况，定期对文件进行评审、修订，并经授权人员

审核批准，方可使用。在文件控制程序中对文件的修订和改版做出详细的规定， 特别是在文件再版之前对文件进行手写修改的程序和权限，修改之处须有清晰的 标注、签名缩写并注明日期，修订的文件尽快正式重新发布。

4.3.5.6对保存在计算机系统中文件的更改和控制见《计算机文件和数据控制程序》。 4.3.6文件的识别 所有与质量管理体系有关的文件均有唯一性标识，包括：标题、编号、版本号、生效

日期、页码、发放部门、来源等。 4.3.7 支持性文件

DBT某医院-PF-03-2013《文件控制程序》

DBT某医院-PF-32-2013《计算机文件和数据控制程序》

XXX医院输血科

DBT某医院-QM-2013 4.4 合同评审

1/0 质量手册 第 24页共 100页

4.4.1总则 通过建立和运行合同评审程序，明确合同双方的责任，确保全面、有效、及时完成检

测任务，提供安全血液成分，取得服务对象的信任，提高服务质量，增强输血科的诚信度。 4.4.2合同的涵义 针对临床医护部门，合同的主要形式为医院业务流程下的输血申请单或检验申请单。

服务以制度或合同的形式明确各方的责任和利益。 4.4.3 合同评审程序的制定

高度重视来自各方的输血、检验申请，制定《合同评审程序》使服务对象的要求得到 实现，合同评审内容将确保以下几项：

a）对包括检测方法在内的各项要求，均在合同或协议中明确做出规定，使双方对其

规定的内容达到统一认识。文件中规定的内容清楚明确，便于双方及检测人员的 理解；

b）明确是否具备能够满足服务对象要求的能力和资源，包括人力、物力、信息资源、

准确度等；

c）选择适当的、能满足合同和临床要求的有效的检验程序。

4.4.4 合同主要为《输血申请单》和《检验申请单》，《合同评审程序》规定了各种合同

的不同处理原则、责任和权限，当合同（协议）存在异议时，科室将与服务对象 沟通协商，在工作开始前，双方达成统一明确的认识，使每份合同都能被输血科 和服务对象双方接受。 4.4.5 评审

4.4.5.1对每项合同都规定形式不同的评审，并作好评审记录；

4.4.5.2常规的例行的合同或在医院流程制度框架下的申请，可授权接标本人员进行简单

评审，非常规业务范围的合同或服务对象有特殊要求时，组织相关人员评审；

4.4.5.3合同评审能够确保：服务对象各项要求明确具体、并有相应的文字规定，引起异

议的疑点，澄清解决办法，在征得双方确认后，方可接受；

4.4.5.4合同条款符合国家法律、法规要求，并具备履约能力；

4.4.5.5在进行能力和资源的评审时，可以采用以前的测量不确定度、检出限、置信限等

数据以及参加外部质量控制的结果等。

4.4.5.6合同评审结论均形成记录，参与者签字。

XXX医院输血科

DBT某医院-QM-2013 4.4.6 合同的修订

1/0 质量手册 第 25页共 100页

在执行合同期间，如需对合同进行修改，则按原程序进行重新评审，并将修改内容通 知所有受到影响的人员。 4.4.7 保存记录

所有的合同（协议）评审记录（包括修改部分及合同执行过程中与服务对象讨论 的记录等）都予保存。 4.4.8 支持性文件

DBT某医院-PF-04-2013《合同评审程序》

DBT某医院-PF-05-2013《委托实验室的选择和评审程序》

XXX医院输血科

百度搜索“77cn”或“免费范文网”即可找到本站免费阅读全部范文。收藏本站方便下次阅读，免费范文网，提供经典小说综合文库ISO15189质量手册--输血科通用模版(5)在线全文阅读。