质量受权人与药品GMP浅析(4)

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出台背景国外欧盟30多年前即实施受权人制度受权人在欧盟的指令和GMP指南中表述为 Qualified Person,意为“具备资质的人”。 WHO的GMP则采用“Authorized Person,意为 “被授权的人” 英国在其GMP指南中明确指出，所有批准产品的生产商或批发商(进口)许可证持有者都必须配备受权人，并必须在其许可证上注明受权人姓名。

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