质量受权人与药品GMP浅析(16)

国内试行药品生产质量受权人制度模式三、由企业负责人兼任受权人，这种模式出现在少数民营企业。 由于受权人被赋予了质量管理方面的最高权力，对影响药品质量 的活动行使决定权或否决权，企业的法定代表人可能出于对受权 人的不信任，或担心缺乏对受权人的有效约束手段，从而选择自 己信得过的企业负责人来担任受权人。但如此一来，质量管理就 无法独立于其他管理活动，受权人制度有可能流于形式。 四、受权人从行政体系中独立出来成为专职人员，这样不仅可以 保证受权人有充足的时间和精力去履行产品放行的职责，也可使 质量管理相对独立。这种模式属于理想模式，在国外较常见，但 在我国国情下如何实施，尚需进一步探讨和实践。

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