受权人承担的法律责任欧盟早在1975年发布的75/319/EEC指令中就引入了受权人
的概念， 使受权人具备了法定基础。欧盟GMP指南等都明确提到“生产许可 持有者和受权人负有额外的法律责任”。 目前，受权人在我国还是新生事物，还在探索中。 《药品管理法》第76条规定，从事生产、销售假药及生产、销售 劣药情节严重的企业或其他单位，其直接负责的主管人员和其他 直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。 实施受权人制度可以明确各方责任，主要体现在：1、药监部门通过推行《办法》,督促企业建立职责明确、完善的质量管 理体系，履行了监管责任； 2、法定代表人对受权人授权后，法定代表人仍然是企业药品质量的第一 责任人； 3、受权人必须具备必要的专业资质，拥有对药品生产质量管理活动进行 管理和控制的必要的权力和资源，对药品生产质量承担最终责任。
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