质量受权人与药品GMP浅析(10)

受权人主要职责参与对产品质量有关键影响的下列活动，行使否决权：1.关键物料供应商的选取； 2.关键生产设备的选取； 3.生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用； 4.其他对产品质量有关键影响的活动。

在药品生产质量管理过程中，受权人应主动与药品监督管理部门 进行沟通和协调，具体为：1.在企业接受GMP认证或GMP跟踪检查的现场检查期间，受权人应作为企 业的陪同人员，协助检查组开展检查；在现场检查结束后7个工作日内， 督促企业将缺陷项目的整改情况上报药品监督管理部门； 2.每年至少一次向药品监督管理部门上报企业的GMP实施情况和产品的 年度质量回顾分析情况； 3.督促企业有关部门履行药品不良反应监测和报告的职责； 4.其他应与药品监督管理部门进行沟通和协调的情形。

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