XXX药械厂疫苗生产项目职业病危害预评价报告 - 图文(6)

而后连同蔗糖、脱脂奶粉等配制的冻干保护剂装入储罐后进行配苗分装再经过冻干机冷冻干燥脱水后，再经过轧盖机，喷码机，贴标机等设备进行封装，包装完毕后放入成品冷库保存。

（2）病毒性细胞活疫苗生产工艺简述：

使用水解乳蛋白、牛血清等作为培养液，采用健康细胞经过悬浮或转瓶(36.5±1℃)培养,接毒后再经（36.5±1℃）培养，收获毒液，在(-15℃～-18℃)冷库中保存，再经加入蔗糖、脱脂奶粉等配制的冻干保护剂进行配苗分装，装入储罐后经过冻干机冷冻干燥脱水后，再经过轧盖机，喷码机，贴标机等设备进行封装，包装完毕放入成品冷库保存。 3.4.1.2活疫苗生产工艺流程图

（1）病毒性组织活疫苗的生产工艺流程如图3-2

图3-2病毒性组织活疫苗工艺流程图

（2）病毒性细胞活疫苗的生产工艺流程如图3-3

检验入库 轧盖贴签包装 冻干 种毒制备 细胞制备 细胞接毒 收获病毒液 中间产品检验 检验入库 贴签包装 轧盖 冻干 种毒制备 动物接种 收获组织 配苗分装 配苗分装

图3-3病毒性细胞活疫苗工艺流程图

3.4.1.3活疫苗车间拟采用设备见表3-5

表3-5活疫苗车间拟采用设备清单表

序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 规格 清洗、硅化、灭菌、烘干6万全自动胶塞处理机 枚/次 隧道式洗、烘生产线 脉动双扉灭菌柜 脉动双扉灭菌柜 快冷双扉灭菌柜 快冷双扉灭菌柜 远红外线干燥箱 灌装机 不锈钢溶解罐 配苗罐 不锈钢缓冲罐 不锈钢配液罐 冷冻真空干燥机 冷冻真空干燥机 轧盖机 贴签机 喷码机 自动包装机 细胞观察台 倒臵显微镜 离心机 水浴锅 转瓶机 真空泵 12万瓶/次 2.5m3 5m3 2.5m3/台 1m3/台 1.5m3/台 7ml，2.4万瓶/小时 316L 10万ml 316L,60万ml / 316L , 50万ml 40m2 20m2 7ml，300瓶/分钟 300瓶/分钟 / 可通用（7ml） / / / / 25瓶位 / 设备名称 单位 台 台 台 台 台 台 台 台 台 台 台 台 台 台 台 台 台 台 台 台 台 台 台 台 数量 2 1 1 1 1 3 1 3 2 2 3 2 1 1 3 3 1 1 3 3 3 3 10 6 备注 / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 生化培养箱 孵化机 组织捣碎机 悬浮培养设备 超滤浓缩设备 工业洗衣机（带烘干） 万瓶洗瓶机 超低温冰箱 展示柜 冰柜 臭氧发生柜 25℃——37℃恒温 6000枚 乳兔、脾淋通用 / / / / -70℃ 2-8℃ / / 台 台 台 套 套 台 台 台 台 台 台 4 1 2 1 1 2 1 3 4 3 5 / / / / / / / / / / / 3.4.2灭活疫苗生产工艺 3.4.2.1灭活疫苗的生产工艺简述

猪用灭活疫苗制备主要采用健康细胞转瓶(36.5±1℃)温室培养,在无菌室接毒，再经（36.5±1℃）温室中后转瓶培养，在(-15℃～-18℃)冷库中10小时以上冻结融化后，在无菌室收获毒液，加入甲醛溶液在罐内37 ℃灭活处理，再经常温处理24小时，加佐剂相混合配苗乳化处理、分装、轧盖、贴签包装入成品冷库。 3.4.2.2灭活疫苗生产工艺流程图

（1）病毒性组织灭活疫苗的生产工艺流程如图3-4

图3-4病毒性组织灭活疫苗工艺流程图

（2）病毒性细胞灭活疫苗的生产工艺流程如图3-5

种毒制备 大兔接种 收获组织 组织悬液灭活 检验入库 贴签包装 轧盖 乳化分装 灭活检验

检验入库 贴签包装 轧盖 乳化分装 灭火检验 灭活 种毒制备 细胞制备 细胞接毒 收获病毒液 病毒液检验

图3-5病毒性细胞灭活疫苗工艺流程图

（3）细菌性灭活疫苗的生产工艺流程如图3-6

细胞制备 培养基制备 贴签包装 接毒培养 收获培养物 培养物检验 轧盖 乳化分装 灭火检验 灭活 检验入库

图3-6细菌性灭活疫苗工艺流程图

（4）诊断液的生产工艺流程如图3-7

轧盖 贴签包装 检验入库 冻干 分装 半成品检菌素提纯 灭活 菌种制备 接毒培养 培养基制备 收获培养物 培养物检验 图3-7诊断液工艺流程图

3.4.2.3灭活疫苗车间拟采用设备见表3-6

表3-6 灭活疫苗车间拟采用设备清单表

序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 设备名称 全自动胶塞处理机 隧道式洗、烘生产线 脉动双扉灭菌柜 脉动双扉灭菌柜 脉动双扉灭菌柜 脉动双扉灭菌柜 快冷双扉灭菌柜 快冷双扉灭菌柜 远红外线干燥箱 培养罐 配苗罐 配苗罐 灭活罐 规格 清洗、硅化、灭菌、烘干6万枚/次 7ml，10ml，8万瓶/次或烘箱1台 5m3/台 2.5m3/台 1m3/台 5m3/台 2.5m3/台 2m3/台 1.5m3/台 316L,100万ml/台 316L,200万ml 316L,100万ml一台 316L,100万ml/台 单位 台 台 台 台 台 台 台 台 台 台 台 台 台 数量 1 1 1 1 1 1 4 1 1 6 3 1 3 备注 / / / / / / / / / / / / /

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