季度公司药品质量管理制度考核记录(5)

质量管理制度执行情况检查考核表

制度名称 检查时间 二十、药品召回管理规定 2010年01月13日 1、 药品召回归口管理部门明确。 检查内容 2、召回信息反馈及时、内容准确。 3、发现药品安全隐患，立即采取相应措施 4、记录准确、规范。 1、药品召回归口质量管理部。 执行情况 2、本季度未收到召回信息。上季度正在召回的天津市万嘉制药有限公司生产的氯霉素滴眼液，截止至09.11.30日公司共召回该品种9合，加上破损的2合，共计11合，采购部已联系厂家办理退货事宜。 存在问题的改进措施 重视药品召回情况的收集，召回信息反馈及时、内容准确、处理迅速。 检查人员 21

质量制度执行情况检查考核表

制度名称 检查时间 二十一、药品销售员的管理规定 2010年01月13日 1、销售员应为公司正式员工 检查内容 2、上岗前应取得“医药商品购销员”资格 3、开展业务持有公司开具的合格委托授权书 4、定期开展培训并建立培训档案 1、公司销售员均为与企业签订了劳动合同的正式员工。 2、上岗前均取得了“医药商品购销员”资格，其中3人为取得中级医药购销员资格，13人为初级资格。资格执行情况 证书原件均由经办室统一保存。 3、16名销售人员开展业务时均持有公司开具的合格委托授权书。 4、全部购销员已由公司统一安排于11月24日参加天津市药监局培训中心09年度的培训，培训档案完整、规范。 继续加强对企业药品销售人员的管理，定期开展企业内部教育培训工作，每年还应参加市药监局的相关专项培训。 存在问题的改进措施 检查人员 22

质量管理制度执行情况检查考核表

制度名称 检查时间 二十二、卫生和人员健康状况管理规定 2010年01月13日 1、营业场所、公司内外环境整洁，无污染源 检查内容 2、直接接触药品和敷料的人员应每年定期进行健康检查。不得漏检 3、患有可能污染药品的疾病的员工，应调离直接接触药品岗位 4、建立健康档案 1、营业场所、库房内外、辅助场所和办公地点每日有专人负责定期打扫，保持环境整洁。 2、营业场所环境整洁，药品陈列科学合理，无粉尘、有害气体等污染。 执行情况 3、库房周围地面平坦、整洁，无积水、污物、垃圾；库房有防鼠、虫、鸟、尘、潮等7防措施；库内药品堆放合理有序，无混垛、倒置现象。 4、直接接触药品人员每年均进行健康检查，建有健康档案。 存在问题的改进措施 各责任部门应按照GSP的相关要求继续保持营业场所、库房内外、辅助作业区和办公区的环境卫生。 检查人员 23

质量管理制度执行情况检查考核表

制度名称 检查时间 二十三、质量教育、培训及考核的管理规定 2010年01月13日 1、质量培训归口管理部门明确，每年确定培训计划，有效实施 检查内容 2、培训目标明确，工作有效 3、新录入职工应进行岗前培训 4、检查考核质量培训的实施情况及效果 1、企业的教育培训工作由办公室负责牵头，合理安排教育培训工作。质量管理部协助办公室制定年度培训计划，并开展教育、培训和考核工作。 执行情况 2、企业的执业药师、从业药师均由公司统一安排参加了药监局组织的专业培训。 3、本季度公司内部开展质量培训1次。培训时间：2009年11月27日，主讲：质管部**，主要内容：《药品经营质量管理规范》之仓储、配送管理 继续加强教育培训工作，尤其是新录入的员工必须进行岗位培训后才能上岗，质量人员、销售人员每年还应存在问题的改进措施 参加市药监局的相关培训。对药品监督管理局发布的信息、公告应及时上传下达，使每位员工都能及时了解有关质量信息，从而指导实际工作。 检查人员

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质量管理制度执行情况检查考核表

制度名称 检查时间 二十四、电子监管类药品的管理规定 2010年01月14日 1、购进电子监管类药品应严格执行进货程序 2、购销电子监管类药品应审核购货单位法定资格、经营范围。 3、购销电子监管类药品应有合法票据 4、验收电子监管类药品应严格执行“药品质量检查验收程序” 5、验收、销售电子监管类药品必须进行扫码操作 6、扫码后记录相应台帐，并于24小时之内上传出入库数据 7、电子监管类药品存放合理，养护方法准确，确保质量完好 8、各项记录、台帐真实、完整，按规定妥善保管。 1、电子监管类药品按其温湿度要求存放于相应库中。 2、抽查以下3笔库存电子监管类药品，验收记录、入库单据均与实货相符，供货企业的资质合格有效符合规定要求，并已按要求及时上传。 生脉注射液，规格：5ml*5，厂牌：江苏苏中药业集团股份有限公司，供货企业：江苏苏中药业集团股份有限公司，批号：09092104，验收日期：2009-12-14，票号：987467，到货数量：600合。 参麦注射液，规格：10ml*5支，厂牌：神威药业有限公司，供货企业：国药控股天津有限公司，批号：09072022，验收日期：2009-10-20，票号：981811，到货数量：20合。 舒血宁注射液（乐通），规格：5ml，厂牌：山西泰盛制药有限公司，供货企业：天津中新药业集团股份有限公司汉沽分公司，批号：0909181，验收日期： 2009-11-4，票号：983380，到货数量：12000合。 加强电子监管类药品的管理，进、销、存各环节严格把关，做到票货相符、扫码准确、上传数据及时。 检查内容 执行情况 存在问题的改进措施 检查人员

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