季度公司药品质量管理制度考核记录

质量管理制度执行情况检查考核表

制度名称 检查时间 一、质量方针目标管理制度 2010年01月13日 1、制定和实施公司质量目标，经理下达所有员工 2、质量目标先进可行，有一事实上的先进性 检查内容 3、质量目标按规定逐级展开落实到岗位 4、对质量目标的实施情况定期自查 5、与奖惩挂钩 1、我公司的质量方针是：优质商品，优质服务，遵纪守法，追求卓越。质量目标是：确保经营行为的规范性、合法性；确保所经营药品质量的安全有效；确保质量管理体系的有效运行及持续改进；不断提升公司的质量信誉；最大限度的满足客户的需求。 2、公司制定的质量目标先进可行，符合《药品管理法》及其实施办法等法律、法规的相关要求。 执行情况 3、各部门均根据企业“质量目标分解图”将部门质量目标落实到各个岗位、每位员工。 4、公司总经理助理每季度根据质量目标分解图目标值的展开与实施项考核部门主管的工作，汇总出实际完成目标值比率，记入公司季考核。 5、经办室根据各部门季考核分值核算员工的绩效工资进行如下奖罚：采购部因部分客户资质过期未及时索要，合计被扣发绩效工资**元；配送部因客户资质合格率未达标合计被扣发绩效工资**元。 存在问题的改进措施 检查人员

质量方针和目标是企业实施质量管理的依据与推动力，各部门及员工都应重视质量工作的施行并责任到岗、责任到人，从而确保质量方针和目标的落实，切记不可流于形式。 1

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制度名称 检查时间 二、质量体系审核制度 2010年01月13日 1、质量管理体系审核工作有归口管理部门 2、审核工作有计划，有实施，有总结，有落实，每年定期进行一次 检查内容 3、按计划实施内审，内容符合计划要求；审核有记录 4、审核中发现问题及时制定纠正和预防措施 5、对纠正和预防措施的落实情况及效果能进行跟踪验证 1、质量领导小组负责企业的质量体系的审核工作，质量管理部负责牵头实施具体工作，各相关部门负责提供 与部门有关的资料。 执行情况 2、审核工作按年度进行，每年的12月组织实施。审核内容包括以下七方面： 质量方针目标、质量管理文件、组织机构的设置、人力资源的配置、硬件设施设备、质量活动过程控制、客户服务及外部环境评价。 3、09年度质量体系审核已完成。 针对质量体系审核的结果，质量领导小组应对存在的缺陷提出纠正与预防措施并负责组织实施与跟踪，各存在问题的改进措施 部门根据评审结果落实改进措施，质管部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查。体系审核记录由质量管理部归档。 检查人员

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制度名称 检查时间 三、各级质量责任制 2010年01月13日 检查内容 1、明确各级各类人员的质量责任 2、各级各类人员对质量责任了解、熟悉并能掌握，能认真执行 1、企业各类人员的岗位明确、职责清晰，无漏岗漏员。 2、各级各类人员对质量责任了解、熟悉情况抽查如下： 执行情况 抽查采购员—**，询问其蛋白同化制剂类药品采购中应注意的要点，回答基本准确。 抽查验收员—***，询问其验收入库单的操作流程，回答基本正确。 抽查保管员—***，询问其电子监管类药品储存要点，回答准确。 存在问题的改进措施 各部门负责人首先应重视质量责任的落实，加强本部门员工尤其是新入司员工的岗位教育培训，使每个岗位、每位员工都能熟悉、掌握自己的质量责任。 检查人员

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制度名称 检查时间 四、质量否决的规定 2010年01月14日 1、质量否决部门明确，权责清晰，上报程序规范 检查内容 2、能正确，有效行使否决权 3、能充分发挥作用，实现管理目标 1、质量管理部在企业有关药品的质量管理方面行使否决权。 2、质量管理部能够在采购药品、到货验收、在库养护、出库复核、售后服务等各个环节行使否决权，为企业把好质量关。 采购环节——时值年末，大部分供货企业的法人委托书、质量保证协议即将过期，为保证采购部门能够正常执行情况 开展采购工作，质管部提前给采购部提供了还有业务往来客户的资质期限明细以方便采购部提前向供货商换取合格资质。 出库销售环节——12月28日天津市南开区普吉堂大药房购买药品，因其药品经营许可证于2009-12-14到期，故公司电脑系统中该客户的处于封码状态，配送部申请解码，质管部当即予以否决，通知配送部索要该客户合格药品经营许可证，后该公司提供了换发后的许可证，质管部方恢复该客户的购货申请。 存在问题的改进措施 以后的工作中应该更加充分、正确的行使质量否决，规范上报程序。同时针对不同程度的质量否决采取相应的奖罚措施，以期引起全体员工对质量的重视，减少和杜绝质量问题的发生。 4

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制度名称 检查时间 五、质量信息的管理制度 2010年01月14日 1、质量信息归口管理部门明确 2、信息网络体系健全，信息渠道畅通 检查内容 3、传递的质量信息内容明确 4、质量信息传递及时，反馈迅速，处理正确 5、各类质量信息资料档案完整、齐全 1、企业的质量信息中心为质量管理部门。 2、信息网络体系健全，信息传递渠道畅通，接受信息的途径多种多样。 3、质量信息接收后在1个工作日内传递至相关部门及时，反馈迅速，处理正确。 4、本季度收集质量信息8条，其中1条是关于查处保健食品的信息；1条为药监局09年第3期国家药品质量执行情况 公告，涉及不合格品4批次；1条为国家局通报的1种常见药品出现不良反应的信息；1条为关于药品停止生产并召回的通知；1条为恢复药品使用的通知；1条为药监局09年第3期国家医疗器械质量公告；1条为药监部门关于加强特殊药品及部分含部分特殊药品复方制剂管理的通知；1条为药监局集中整治非药品冒充药品行为的通知。质量信息中涉及的不合格商品公司均未经营，质管部也特别提示采购部门积极关注，不得购进上述不合格品。 药品是关乎人民身体健康、生命安全的特殊商品，因此，质量信息管理是药品经营企业非常重要的一部分。存在问题的改进措施 采取上网查询、召开质量例会等多种方式和途径收集质量信息，及时的传递、处理质量信息是避免质量事故的发生基础。 检查人员

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