季度公司药品质量管理制度考核记录(3)

质量管理制度执行情况检查考核表

制度名称 检查时间 十、中药饮片的管理制度 2010年01月13日 1、购进中药饮片应严格执行进货程序 2、购销中药饮片应审核购货单位法定资格、经营范围。 检查内容 3、购销中药饮片应有合法票据 4、验收中药饮片应严格执行“药品质量检查验收程序” 5、中药饮片存放合理，养护方法准确，确保质量完好 6、各类质量记录、凭证真实、完整，按规定妥善保管 1、中药饮片集中存放于销售大厅的专属区域内。 2、抽查电脑系统中入库票号：988877，验收日期：2009-12-29，品名：玫瑰花，规格：0.25kg厂牌：河北康派中药材有限公司，供货企业：安国市凯达中药饮片有限公司，批号：090811，到货数量：4袋。检查其随货同执行情况 行单据该有“已确认”审核章，该企业法定资格、经营范围符合规定要求，法人授权委托书、质量保证协议均在合格期限内。 抽查入库票号：983143，验收日期：2009-11-3，品名：炒枳壳，规格：1kg厂牌：安国市昌达中药材饮片有限公司，供货企业：安国市震元堂中药饮片有限公司，批号：0802001，到货数量：5袋。检查其随货同行单据该有“已确认”审核章，该企业法定资格、经营范围均符合规定要求。 存在问题的改进措施 检查人员

继续加强中药饮片的管理，进、销、存各环节严格把关，做到票、帐、货相符。。 11

质量管理制度执行情况检查考核表

制度名称 检查时间 十一、质量记录和凭证的管理制度 2010年01月14日 1、管理范围、内容、职责明确 2、各类质量记录、票据管理人员明确 检查内容 3、记录、票据有相应岗位人员负责填写，记录按规定妥善保管 4、对发现问题提出改进意见，并及时修订、完善 5、记录、票据控制有效，分类存档 1、各部门相应负责与本部门工作有关的记录、凭证的管理。 2、各类记录、凭证由相应岗位人员按照部门工作程序认真、规范的填写；及时整理；妥善保管。 3、质管部负责对记录、凭证进行日常检查，对其中不符合要求的情况提出改进意见以保证质量工作的规范性、可追溯性及完整性。 执行情况 4、抽查采购部采购退货通知单，基本符合规定。 5、抽查养护记录、养护档案，均装订整齐，符合规定。 6、抽查验收原始验收记录，填写规范，基本符合规定。 7、 抽查验收首营品种随批药检，分类存放，符合规定。 8、 抽查配送部销货清单，整理规范，基本符合规定。 存在问题的改进措施 检查人员

各相关部门继续加强管理，不断完善各项记录、凭证的管理工作。 12

质量管理制度执行情况检查考核表

制度名称 检查时间 十二、特殊管理药品的管理制度 2010年01月14日 1、防火、防盗设施齐备、有效 检查内容 2、第二类精神药品单独存放，标志明显，建立专帐，强化管理 3、报损、销毁手续齐全，符合规定 1、公司经营的二类精神药品专柜存放，标志明显，防火、防盗设施齐备。 2、抽查二类精神药品专柜中以下2个批次，验收记录、入库单据均符合规定要求。 艾司唑仑片，规格：1mg*20片，厂牌：天津太平洋制药有限公司，批号：091001，验收日期：2009-12-9， 执行情况 票号：987110，到货数量：500合 力月西（咪达唑仑注射液），规格：10mg/2ml，厂牌：江苏恩华药业股份有限公司，供货企业：国药控股 （天津）有限公司，批号：20090710，验收日期：2009-10-30，票号：982794，到货数量：60支 3、本季度无二类精神药品的报损。 存在问题的改进措施 检查人员 继续加强二类精神药品的管理，进、销、存各环节严格把关，做到票、帐、货相符。

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质量管理制度执行情况检查考核表

制度名称 检查时间 十三、蛋白同化制剂、肽类激素类药品的管理制度 2010年01月14日 1、按规定逐批验收，方法正确、结论明确 2、严格把关，手续齐全，责任明确。 3、药品按温湿度要求存放于相应的库（区）中，与其他类药品分开存放。 4、 养护工作到位，确保质量完好，数据准确。 5、在库药品执行日记日清、动态复核、月对季盘制度，账货相符。 6、审核供货企业资质，确保进货渠道合法性 7、审核购货单位的资质，确保销售渠道合法性 8、记录、凭证真实、完整，按规定妥善保管。 1、蛋白同化制剂按其温湿度要求存放于相应库中，与其他药品分开存放。 2、抽查以下3笔库存蛋白同化制剂，验收记录、入库单据均与实货相符，票据上带有（肽）字标示，供货企业的资质合格有效符合规定要求。 注射用重组人红细胞生成素（依倍），规格：2000iu，厂牌：成都地奥制药集团有限公司，供货企业：四川天麒医药有限公司，批号：20090905，验收日期：2009-12-14，票号：987472，到货数量：500支。 重组人促红素注射液，规格：0.6ml:3000iu ，厂牌：北京四环生物制药有限公司，供货企业：河北广汇医药有限公司，批号：20090957，验收日期：2009-10-26，票号：982198，到货数量：400支 重组人红细胞生成素注射液（济脉欣），规格：3000iu，厂牌：华北制药金坦生物技术有限公司，供货企业:国药控股(天津)有限公司,批号：200908Y31，验收日期：2009-11-4，票号：983371，到货数量：1000支 存在问题的改进措施 检查人员

检查内容 执行情况 继续加强蛋白同化制剂、肽类激素类药品的管理，进、销、存各环节严格把关，做到票、帐、货相符。 14

质量管理制度执行情况检查考核表

制度名称 检查时间 十四、近效期药品的管理制度 2010年01月14日 1、应有近效期药品标志 检查内容 2、按月填报近效期药品报表，对近效期药品应加强管理 3、已过效期药品严格控制，及时移入不合格品区 4、已过效期药品的处理、报损和销毁按不合格药品的规定执行，手续齐全，记录完整 1、库房内效期距失效不足半年的药品均悬挂有近效期药品标志。 2、抽查以下悬挂近效期药品标志的3种商品，近效期药品催销表中均有记录。 执行情况 小儿牛黄清心散，规格：0.6g*6袋，厂牌：山东方健，批号：20080301，数量：380合，失效日期：2010-2-28 替硝唑阴道泡腾片，规格：0.2g*8T，厂牌：江苏神龙，批号：080427，数量：107合，失效日期：2010-3-31 盐酸异丙嗪注射液，规格：50mg 10*2ml，厂牌：金耀氨基酸，批号：0806272，数量：8合，失效日期：2010-4-30 3、每半年集中报损、销毁一次不合格品，本季无销毁计划。 存在问题的改进措施 继续加强近效期药品的管理，对近效期商品采购部门应积极联系供货企业尽可能减小公司损失，对于超过效期的商品应查明原因，分清质量责任，及时处理并采取纠正、预防措施。 检查人员 15

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