季度公司药品质量管理制度考核记录(2)

质量管理制度执行情况检查考核表

制度名称 检查时间 六、购进、销售药品的管理制度 2010年01月15日 1、采购商品应按年度或季度编制采购计划 2、购进商品应签订明确质量条款的合同或质量保证协议。 3、购进药品应严格执行进货程序。 5、销售药品应审核购货单位法定资格、经营范围。 4、购销药品应有合法票据。 5、购销药品应提供有所经营药品的批准证明文件。 6、购销特殊管理药品应严格执行国家有关管理规定。 1、采购部按年度编制采购计划，09年度采购计划已经完成。 2、抽查财务中心11月9日付字第0021号票据，发票号：03853405，付款单位：扬子江药业集团江苏扬子江医药经营有限公司，检查企业资质、经营范围均符合规定，法人授权委托书、质量保证协议均在合格期限内，符合规定要求。 抽查财务中心11月9日付字第0034号票据，发票号：00693631，付款单位：天津美伦敬一堂医药销售有限 公司，检查企业资质、经营范围均符合规定，法人授权委托书、质量保证协议均在合格期限内，符合规定。 抽查11月9日付字第0042号票据，发票号：00440430，付款单位：西安步长医药有限公司，检查企业资质、经营范围均符合规定，法人授权委托书、质量保证协议均在合格期限内，符合规定要求。 存在问题的改进措施 检查人员 2009年是药品经营企业的换证年，大部分经营企业的许可证于09年底到期，故部分购销企业资质尚存在过期现象，采购、销售部门应及时索要相关合格的证明文件，资质不合格的企业一律不得购销药品。 检查内容 执行情况 6

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制度名称 检查时间 七、首营企业和首营品种的审核制度 2010年01月15日 1、按规定索取资料，填报首营审批表 检查内容 2、首营企业、首营品种无漏报、漏审及先购后审现象 3、审核职责明确，管理有效 4、档案资料齐全，保管妥善 1、质量管理部负责首营企业和首营品种的审批及相关资料的归档、保管。 2、本季度共审核首营企业8家（其中商业6家、生产2家），抽查长春银诺克医药有限公司、河北润和医药有限公司、浙江万邦药业有限公司均有首营企业审核表、药品生产或经营许可证、营业执照复印件、GSP或执行情况 GMP复印件、质保证协议书、法人授权委托书、委托人的身份证，符合首营企业审核标准。 3、本季度审核首营品种6种（其中化学药1种、中药5种）。抽查复方益母草膏，规格：100g，厂牌：天津市博爱制药有限公司；散痰宁糖浆，规格：100ml，厂牌：四川逢春制药有限公司；盐酸多奈哌齐片，规格：5mg*10T，厂牌：天津力生制药股份有限公司，均有首营品种审批表、批准文号证明文件、质量标准、标签或说明书、最小包装盒。 存在问题的改进措施 经营过程中尚存在通过首营审核的企业、品种但未建立业务关系的情况，采购部门应分析原因找出问题根源并将未建立业务联系的企业、品种通知质管部，以便于首营档案的整理及归档。 检查人员

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制度名称 检查时间 八、药品质量检查验收的管理制度 2010年01月15日 1、验收药品严格执行“药品质量检查验收程序” 检查内容 2、逐批验收，方法正确、手续齐全，责任明确 3、不合格品有效控制 4、验收记录台账准确、凭证真实、完整，按规定妥善保管 1、公司所营药品的入库验收工作由质量管理机构的专职质量验收员负责，验收员按规定具有中专以上药学学历，并具有一定的实践经验，熟悉岗位职责，能独立完成工作。 2、四季度验收总批数：2050批，抽查以下3笔电脑系统入库单： 单号：983537，品种：大败毒胶囊，规格：0.5g*20’s，厂牌：吉林金宝药业股份有限公司，批号：090701，数量：80合，验收日期：2009-11-5，供货企业：吉林金宝药业股份有限公司，验收记录各项目均与入库单据相符，随货同行票据加盖有“已确认”字样的审核章。 单号：982283，品种：阿莫西林分散片，规格：0.125g*24T，厂牌：西南药业股份有限公司，批号：081202，数量：400合，验收日期：2009-10-26，供货企业：天津市联合医药有限公司，验收记录各项目均与入库单据相符，随货同行票据加盖有“已确认”字样的审核章。 单号：989082，品种：甘露聚糖肽（力尔凡），规格：5mg，厂牌：吉林一心制药有限公司，批号：0909092，数量：1440合，验收日期：2009-12-30，供货企业：天津市医药公司，验收记录各项目均与入库单据相符，随货同行票据加盖有“已确认”字样的审核章；要求验收员提供该品种此批次进口检验报告及注册证，验报与电脑显示批号相符。 存在问题的改进措施 检查人员

执行情况 药品的入库验收工作是企业进、销、存等业务环节中最关键的一环。验收人员应加强责任心，严格按照相关制度、流程规范验收工作，同时应加大开箱率，以保证验收的准确性。 8

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制度名称 检查时间 九、仓储保管、养护和出库复核的管理制度 2010年01月14日 1、保管员凭验收人员签章的入库凭证接受药品 2、药品按不同储存要求分类存放 3、药品按温湿度要求分别存放于冷藏柜、阴凉库和常温库，温湿度控制管理有效 4、药品合理堆垛，五距合理，不倒置，不混放 检查内容 5、养护工作到位，确保质量完好，数据准确 6、做好色标管理和近效期药品管理 7、在库药品执行日记日清、动态复核、月对季盘制度，帐货相符 8、药品出库应按凭证进行复核，签章 9、记录、凭证真实、完整，按规定妥善保管 1、保管员凭验收人员签章的入库凭证接收药品，根据入库单对货物进行核对后再将商品码垛、上架。 2、检查库内药品码放，药品堆垛比较合理，能够按“五距”要求码放，能够做到药品、非药品；内服药、外用药；易串味药品、中药饮片与其他药品分开存放。 执行情况 3、整库未发现倒置、混放药品。 4、检查库房温湿度记录，每天两次记录库房温湿度并对超标温湿度有采取相应的调控措施的记录，抽查库房实时温湿度，符合规定。 5、药品养护工作到位，本季度养护药品273批次（西药177批、中药96批），养护记录完整。

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制度名称 检查时间 九、仓储保管、养护和出库复核的管理制度 2010年01月14日 6、本季度建立重点商品养护档案9种，其中中药5笔、化学药4笔。抽查吉林百姓堂药业有限公司，天麻胶囊（48’s）、内蒙古凯蒙药业有限公司，复方铝酸铋片（20T）、沈阳格林制药有限公司，叶酸片（0.4mg*31T）。所附资料准确，档案填写规范。 执行情况 7、本季度建立质量档案8笔，其中中药3笔、化学药5笔。抽查安阳路德药业有限责任公司，复方丹参片（60T）、云南生物谷灯盏花药业有限公司，灯盏生脉胶囊（0.18g*18’s）、通化茂祥制药有限公司，布洛芬缓释胶囊（0.3g*24’s）。所附资料准确，档案填写规范。 8、 近效期报表按时填报，截止至本季末库存近效期商品560批次，已通知采购部门积极联系供货商处理近效期药品。 配送部应继续加强对保管人员的教育培训，熟悉药品储存、保管方面的相关规定，熟悉药品性能及储存要求，掌握所辖库房的储存条件，对库内的药品随时检查，发现药品混放、倒置的现象及时清理、纠正。 继续加强养护工作的管理，按照制度要求对在库药品实行“月查季轮”；及时、准确的填报近效期药品催销存在问题的改进措施 表；建立药品养护档案；每日两次按时记录库房温湿度。 保管员要坚持复核，日记月清，月对季盘。发现帐货不符的情况及时查找原因，对无下落着要及时向有关领导反映。 药品出库复核是防止差错发生、堵截漏洞的最后一关，应继续加强出库复核管理，责任到人并与奖罚挂钩。 检查人员

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