季度公司药品质量管理制度考核记录(4)

质量管理制度执行情况检查考核表

制度名称 检查时间 十五、不合格药品的管理制度 2010年01月14日 1、验收中发现不合格药品不得入库，应单独存放于不合格品区，标志明显 检查内容 2、在库检查与出库复核中发现不合格品，应立即停止销售和发运，将药品移放不合格品区 3、不合格品的销毁应符合规定，在质管机构或有关部门的监督下执行 4、不合格品处理、报损和销毁等记录真实、完整、妥善保管 1、不合格药品专区存放。 执行情况 2、本季度入库验收中发现的不合格品10批次，已全部拒收。 3、本季在库检查、出库复核中未见不合格品。 存在问题的改进措施 继续加强不合格药品的控制管理，对于不合格药品应查明原因，分清质量责任，及时处理并采取纠正、预防措施。 检查人员 16

质量管理制度执行情况检查考核表

制度名称 检查时间 十六、退货药品的管理制度 2010年01月14日 1、退货药品专人保管，专区存放，专帐记录 2、所有退货药品均应重新验收，明确结论，合格后方可入库 检查内容 3、凡不合格药品或有问题的药品应及时与供方联系，妥善处理 4、有问题的退货药品应存放于退货区或待处理区 5、退货记录完整、准确、规范、手续、签名齐全并按规定保存 1、退货药品专人保管，专区存放。 执行情况 2、销货退回药品经退货验收员核查确为企业售出的药品后，重新验收，合格后入库继续销售。本季度销货退回药品34笔，抽查退货验收记录，均为企业售出的批次。 3、退货记录完整、准确、规范、手续、签名齐全并按规定保存 继续加强采购退回和销售退回药品的管理。经审核确属本企业售出的药品，及时进行验收，发现问题及时妥善处理，责任到人并与奖罚挂钩。退货记录规范、完整，及时归档备查。 存在问题的改进措施 检查人员

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质量管理制度执行情况检查考核表

制度名称 检查时间 十七、质量事故的管理制度 2010年01月13日 1、结合经营职责考核，定期检查质量事故隐患，及时消除质量事故隐患 2、发生质量事故后应及时报告质管部门 检查内容 3、对事故责任人员，应按事故大小，损失多少，情节轻重进行处理 4、如发生重大质量事故，质量管理部应在处理完毕后书面上报主管部门 5、对发生质量事故隐匿不报者，应追查责任，严肃处理 执行情况 1、质量事故制度健全、程序清晰，各部门主管不定期盘查及时消除质量事故隐患。 2、本季度未发生过质量事故。 存在问题的改进措施 质量管理部应及时分析、总结、整理质量事故，发现问题及时解决并上报有关部门。其他部门和个人不得擅自处理，各部门负责人应加强质量教育，提高质量意识，避免质量事故的发生。 检查人员

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质量管理制度执行情况检查考核表

制度名称 检查时间 十八、质量查询和质量投诉的管理制度 2010年01月13日 1、专人负责质量查询、投诉和药品退换货工作 检查内容 2、用户访问和质量查询工作方法适宜，形式多样 3、认真对待处理客户意见，及时采取有效的改进措施 4、质量查询、投诉，药品退货和提供服务项目等记录真实、完整，并妥善保管 执行情况 1、质管员负责质量查询及质量投诉工作。 2、本季度无质量投诉、质量查询。 存在问题的改进措施 质量管理部应及时分析、总结、整理质量查询、质量投诉，逐步建立健全药品质量管理档案，发现问题及时解决并上报有关部门。其他部门和个人不得擅自处理，质量投诉必须分清责任，妥善处理。 检查人员 19

质量管理制度执行情况检查考核表

制度名称 检查时间 十九、药品不良反应报告管理规定 2010年01月13日 1、概念明确，职责清晰，程序规范 检查内容 2、有效收集药品的不良反应信息 3、发现药品不良反应及时上报 4、记录准确、规范 执行情况 1、药品不良反应制度健全，职责清晰、程序规范。 2、本季度未接到有药品不良反应，并按时上报了药品不良反应零报告。 存在问题的改进措施 重视药品不良反应情况的收集。 检查人员 20

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