指纹图谱的一种定性定量研究新方法总量统计矩分析法(9)

指纹图谱

1.期刊论文 白瑞.王真真.BAI Rui.WANG Zhen-zhen 指纹图谱在中药质量控制中的应用进展 -安徽医药2009,13(12)

本文综述了化学指纹图谱、生物指纹图谱及代谢指纹图谱在中药质量控制研究中的应用.化学指纹图谱已经发展比较成熟,并广泛应用于中药及其制剂的定性、定量研究中;生物指纹图谱和代谢指纹图谱与中药的药效活性相关,其发展尚处于起步阶段.但已经越来越受到人们的重视;建立从原料、中间体到制剂的包括化学与药效学信息的多维多息指纹图谱已经成为解决中药目前"信任危机"最有效的手段.

2.学位论文 杨建华 中药XRD二阶指纹图谱方法学研究 2006

本文进行了X-射线衍射(XRD)在固体中药材指纹图谱上的特征性和适用性研究，建立了二阶导数方法解析中药XRD指纹图谱方法学。在此方法学研究基础上，按照国际衍射数据中心公布的标准和要求，构建了中药材粉末衍射数据卡，建立了200余种常见中药材的XRD二阶指纹图谱数据库。并尝试采用XRD二阶指纹图谱来研究苏木提取工艺及提取物的稳定性。

由于大多数植物类中药的XRD指纹图谱特征均呈弥散峰，本研究对于植物类中药XRD指纹图谱的数据一信号处理技术进行了深入研究与改进。在对图谱进行寻峰时，引入二阶导数寻峰方法，并建立中药XRD二阶指纹图谱。中药XRD二阶指纹图谱具有峰型尖锐，峰位明确，特征性强等特点，克服了传统XRD分析法在中药鉴别中的缺陷，解决了长期困扰植物类中药弥散型XRD指纹图谱的数字解析难题。

通过对不同产地丹参XRD二阶指纹图谱的研究，采用国家指定的指纹图谱相似度评价软件计算图谱间相似度，评价二阶导数方法在解析植物类中药XRD指纹图谱的准确性和适应范围。实验和计算结果表明，丹参XRD二阶指纹图谱专属性较强，三种丹参之间的相似度都小于0.8。相似度计算结果表明XRD二阶导数图谱可以有效地鉴定不同产地的丹参。证明了二阶导数寻峰方法在植物类中药XRD指纹图谱研究中的可行性。

本论文建立的200余种常见中药XRD二阶指纹图谱数据库，提供各中药材固体粉末样品的XRD二阶指纹图谱、特征衍射峰位．相对强度(d-I)信息及中药材来源、性状、化学成分、性味归经、功能主治等相关信息。可在未知中药名称情况下，根据其XRD二阶指纹图谱，实现中药品种的自动检索识别和鉴定，方法准确率高、简便、快速。 本论文尝试将XRD二阶指纹图谱应用到苏木提取工艺上，在未知成分的情况下，根据相似度计算，来确定XRD二阶指纹图谱方法在中药提取工艺质量控制方面的作用。研究结果表明：不同极性苏木提取物的XRD二阶指纹图谱差异性较大，具有很强的专属性。这为使对提取工艺进行全面质量控制成为可能。相似度计算表明XRD二阶指纹图谱可有效地反映出各提取物和提取工艺的稳定性。

本论文研究结果表明，XRD指纹图谱法作为快速、简便、操作性能稳定的结构分析手段，配合二阶导数寻峰方法，在鉴别固体中药材样品中具有广阔研究潜力和应用前景。本文建立的中药XRD二阶指纹图谱数据库，及其在实际提取工艺的应用尝试，对于完成中药的高效、准确分析鉴定和中药生产过程中的质量控制具有现实应用价值；对于促进传统中药研究走向科学化、现代化和信息化，具有重要学术价值。

3.会议论文 沙明.曹爱民.孟宪生 DNA指纹图谱与HPLC指纹图谱对中药独活的质量评价研究 20004.学位论文 刘静 名贵海洋中药海龙的质量控制技术及注射用丹红粉针指纹图谱相关性研究 2007

名贵海洋中药海龙，为脊索动物门硬骨鱼纲、海龙目、海龙科鱼类。中药海龙为海龙科动物尖海龙、拟海龙、刁海龙的干燥体(《中国药典》2005)。其性甘、温，归肝、肾经，有温肾壮阳、散结消肿的作用。主要用于阳痿遗精、癥瘕积聚、瘰疬痰核、跌打损伤等症的治疗。外治痈肿疔疮。 作为传统补益类中药，海龙在临床上应用广泛，药材市场售价达4000-8000元/kg，属贵重药材。《本草纲目拾遗》谓：“功倍海马，催生尤捷效”。民间用药(混淆品)还包括粗吻海龙(Temminck et Schlegel)、棘海龙(海蝎鱼)(Bleeker)、宝珈海龙(Bleeker)、贡氏柄颌海龙(Dunker)等。由于海龙药材稀少，正品和代用品混用现象较为突出。关于海龙药效物质基础研究报道较少，其质量控制也仅限于外观形态鉴别和经验鉴别，未见其指纹图谱及有效成分含量测定研究报道。

为了探索海洋中药海龙的有效质量控制方法，本课题选择形态特征明显的海龙基源生物刁海龙(Gray)为研究对象，进行了系统化学成分研究，得到了7个化合物，其中1个成分为首次自该药材中分离得到。在此基础上，进行了刁海龙指纹图谱和质量控制方法研究，采用高效液相色谱(HPIC)法建立了药材刁海龙的指纹图谱，并建立了同时测定两种指标成分DHA和EPA的含量测定方法，对10批不同来源的刁海龙药材的质量进行了比较分析。进一步地，作为指纹图谱技术的应用，对临床前研究中的新药“注射用丹红粉针”进行了规范化指纹图谱研究。研究结果将为名贵海洋中药海龙的质量控制和品质评价提供科学依据。

1．采用甲醇提取，柱色谱(CC)、制备高效液相色谱(PHPLC)等色谱分离方法，从药材刁海龙中分离得到了7个化学成分。运用光谱和波谱等结构分析手名贵海洋中药海龙的质量控制技术及注射用丹红粉针指纹图谱相关性研究段，鉴定它们的结构分别为：胆甾醇(M1)、胆甾-4-烯-3-酮(M2)、十六碳酸(M3)、十八碳酸(M4)、二十碳酸(MS)、二十碳五烯酸(EPA)(M6)、二十二碳六烯酸(DHA)(M7)其中，化合物M6为首次从该药材中得到。有文献报道，DHA、EPA可能是海龙药材温肾壮阳作用的药效物质基础。

2．通过色谱条件的优化和系统适应性试验，以10批药材为样本，建立了药材刁海龙的HPIC指纹图谱。指纹图谱中包含16个共有峰；通过与对照品对照，2个共有峰被指认为DHA和EPA；非共有峰面积小于10％，符合指纹图谱技术要求。

3．采用国家药监局推荐使用的“相似度判断软件”，对不同来源的刁海龙药材进行了相似度比较分析，结果表明，多数不同来源刁海龙药材的指纹图谱相似度较高；采用建立的同时测定刁海龙药材中DHA和EPA的HPLC含量测定方法，对不同来源的刁海龙药材进行了DHA和EPA含量测定，结果表明，不同来源刁海龙药材的DHA和EPA含量差异较大，其中，主产地广东药材(S1、S3、S4、S7)的含量较高。

4．作为指纹图谱技术的应用，对临床前研究中的新药“注射用丹红粉针”进行了规范化指纹图谱研究。采用HPLC方法，建立了相同条件下原药材(丹参、红花)、中间体和注射剂(粉针)的指纹图谱，包含20个共有峰；通过与对照品对照，指认了丹参素钠、原儿茶醛、丹酚酸B、羟基红花黄色素A(HSYA)4个指标成分；通过对药材、中间体和制剂的指纹图谱比较分析，探讨了注射剂的指纹图谱的基源相关性。所建立的“注射用丹红粉针”指纹图谱，非共有峰面积小于10％，系统适应性试验(精密度、重现性、稳定性)相对标准偏差小于5％，符合指纹图谱的技术要求。

5.期刊论文 陈菊 中药HPLC指纹图谱的研究进展 -新疆中医药2008,26(3)

为促进中药HPLC指纹图谱的研究,本文通过对文献资料的归纳、分析,综述了中药HPLC指纹图谱的特点、构建、数据处理及应用,并对其面临的问题提出了一些见解.

6.学位论文 严诗楷 清开灵注射液化学指纹图谱研究 2005

本文以中药复方“清开灵”注射液为具体研究对象，围绕其质量控制难题，对中药化学指纹图谱方法学和应用技术进行了系统研究，创新提出多指标成分定量指纹图谱方法和二维指纹图谱方法，为中药注射剂质量控制提供了新的技术途径。

本文主要内容及学术贡献如下：(1)研究建立了清开灵注射液组方药材的化学指纹图谱。组方药材的质量控制，是注射剂质量控制的基础。本文建立了清开灵注射液中最重要的三味组方药材栀子、板蓝根和金银花的指纹图谱，并用于各清开灵注射液生产厂家药材的质量评价；针对栀子药材中某些易挥发性成分，应用固体进样技术建立其DSI/GC/MS指纹图谱，本法快速、廉价、准确，可推广用于含挥发性成分药材的质量控制。

(2)研究建立了清开灵注射液的化学指纹图谱。运用HPLC/UV方法建立了清开灵注射液的化学指纹图谱，着重表达栀子、板蓝根、金银花和水解液的相关成分信息。通过对清开灵注射液与各组方药材指纹图谱的相关性研究，对清开灵注射液指纹图谱中的主要指纹峰进行了归属。另外，针对清开灵注射液中胆酸类物质没有紫外响应的特点，本文研究建立了清开灵注射剂的HPLC/ELSD指纹图谱，并结合星座图聚类法，对来源于不同厂家及不同生产工艺的注射液样品进行了质量评价。

(3)以中药有效组分为基点进行质量控制，研究提出了清开灵注射液多指标成分定量指纹图谱方法。清开灵注射液中主要有效组分为核苷类、环烯醚萜苷类、有机酸类、黄芩苷类和胆酸类等五类，根据各有效组分的不同化学性质和光学性质，采用蒸发光散射(ELSD)检测方法及其与二极管阵列检测器联用技术(DAD/ELSD)，分别建立了清开灵注射液的HPLC/ELSD及HPLC/DAD/ELSD多指标成分定量指纹图谱，实现了上述五类有效组分的同时定量测定。所建立的两种多指标成分定量指纹图谱用于各药厂清开灵注射液的质量评价，取得了满意结果。

(4)针对常用HPLC/UV指纹图谱的不足，创新提出一种二维指纹图谱质量控制方法。通过对DAD量测数据的主成分分析，得到融合了色谱和光谱信息的二维指纹图谱。与常见的HPLC/UV一维指纹图谱相比，二维指纹图谱的指纹信息更加丰富。本文应用二维指纹图谱评价了不同厂家和不同制备工艺的清开灵注射液样品的质量，发现二维指纹图谱能更有效地表达产品的质量信息。

(5)研究了指纹图谱在清开灵生产工艺条件控制中的应用。通过采集清开灵注射液生产过程相关环节的样品，获取其HPLC/UV指纹图谱，从中分析制

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