03-《中国药典》2015版生物制品质控要点-郭中平(9)

通用性技术要求：生物制品通则 General texts生物制品通则

新增生物制品生产用原材料及辅料的质量控制规程生产用原辅材料质量控制料

生产过程质量管理规范

标准物质

修订生物制品生产检定用菌毒种规程生物制品国家标准物质制备和标定生物制品分装和冻干规程生物制品贮存和运输规程免疫血清生产用马匹检疫和免疫规程血液制品生产用人血浆生物制品生产检定用动物细胞基质制备及检定规程

分批规程

菌毒种

分装冻干规程

细胞基质

包装规程

动物免疫血浆

未修订：贮藏运输规程人血浆

生物制品分批规程生物制品包装规程

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