03-《中国药典》2015版生物制品质控要点-郭中平(15)

生物制品通则：生物制品生产用原材料及辅料的质量控制规程(新增)前言：目的、意义及适用范围一、生物制品生产用原材料 1.定义、分类 2.风险

等级分级及用于生产的质量控制要求风险等级分级原则：原材料来源、生产以及对生物制品潜在的毒性和外源因子污染风险等，从低到高分为四级；各级生物制品原材料至少应进行的质量控制要求：来源和资质证明、检测要求、病毒污染物控制以及供应商评估等 3.残留物的去除及限度要求直接的毒性反应、外源因子污染或有害的免疫应答；控制方式：工艺去除或批放行检测

二、生物制品生产用辅料 1.生物制品生产用常用辅料及分类 2.风险等级分级及用于生产的质量控制要求风险等级分级原则：原材料来源、生产以及对生物制品潜在的毒性和外源因子污染风险等，从低到高分为四级；各级生物制品原材料至少应进行的质量控制要求：来源和资质证明、检测要求、病毒污染物控制以及供应商评估等 3.辅料限度的控制添加辅料和加量(发挥作用的最小加量 )的原则；产品中辅料含量控制的原则：毒副作用、功能性及其他需要

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