03-《中国药典》2015版生物制品质控要点-郭中平(17)

生物制品通则：生物制品生产检定用动物细胞基质制备及检定规程(修订)一、对生产用细胞基质总的要求 (一)细胞系/株历史资料 (二)细胞培养操作要求 (三)细胞库 (四)细胞检定 (五)生产细胞培养

二、连续传代细胞系的特殊要求 Vero、CHO、NS0细胞等 三、人二倍体细胞株的特殊要求 MRC-5、2BS、KMB17等 四、重组细胞的特殊要求

五、原代细胞的要求 (一)动物组织来源和其他材料 (二)原代细胞培养物的检查 PHK、PGK、猴肾、兔肾、鸡胚细胞等 六、检定用细胞的要求 (一)细胞资料 (二)细胞检定

附录1逆转录酶活性检查法附录2成瘤性检查法附录3致瘤性检查法17

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