03-《中国药典》2015版生物制品质控要点-郭中平(8)

通用性技术要求—凡例General notices(十章31条修订为十章34条)章节总则：正文(各论)

内容6项(1-6),药典结构、内容、使用原则的一般说明 2项(7-8),各论内容、体例框架

2015版增修订标准体系中明确生物制品通则(原通则)和通则(原附录),并在生物制品通则与各论之间增加总论的相关描述

通则(附录)名称及编排

1项(9),内容包括制剂通则、检测方法、指导原则2项(10-11),通用名命名及药典整体内容的组成 8项(12-19),设施、原辅料(细胞、菌毒种、抗生素及防腐剂使用、生产用水、动物)生产工艺、质量控制 1项(20),检定时取样准确度和试验精密度 5项(21-25),检测方法的法定地位以及方法建立和使用原则；限度确定和数值修约原则；检测方法选择总体原则 1项(26),定义范围和使用原则 3项(27-29),计量单位的使用原则及常用计量单位表述 5项(30-34),基本概念及术语明确药典收载的使用说明仅为通用性模板。 1、标准体系中在生物制品通则与各论之间增加总论的相关描述 2、各论分类按照目录中的实际分类描述。 3、增加索引的说明 1、GMP内容统一 2、原材料及辅料”项下增订“制剂使用的辅料和生产中所用的原材料，其质量应符合“生物制品原材料及辅料的质量控制规程””的要求。 3、将16、17、19项内容重新归类精确

度项下增订对试剂、试药和滴定液的要求，加强检定方法标准化的要求。 1、增订采用本版药典收载的方法应对方法的适用性验证的要求。 2、增订关于制品含量或效价限度范围确定的依据(参照二部凡例基本内容)。 3、增订对质量标准分析验证和生物检定统计方法的相关要求，确保方法适用和准确可靠。 4、将基本要求项下关于方法的内容，纳入此项下描述。

基本要求

精确度检定方法与限度

标准物质计量包装标签使用说明、贮藏、运输

常用英文名称缩写与注释生物制品术语及名词解释

55种常用缩写的注释(机构、计量单位) 49个生物制品相关术语名词解释

百度搜索“77cn”或“免费范文网”即可找到本站免费阅读全部范文。收藏本站方便下次阅读，免费范文网，提供经典小说教育文库03-《中国药典》2015版生物制品质控要点-郭中平(8)在线全文阅读。