药业有限公司生产建设项目可行性研究报告(5)

第三章 产品方案及生产规模

一、产品方案及生产规模 1、产品方案

1.1产品结构合理

青岛xxx药业有限公司力求通过开发新产品、新剂型、获得良好的经济效益。本项目的建设，可优化产品结构，改善生产环境、提高自控水平，完善科研及检测手段，保证产品质量。产品具有市场竞争力的，是符合企业产品战略决策的，因此产品方案是合理的，具竞争优势。

1.2国家产业政策支持

近些年来，随着人民生活水平的日益提高和保健意识的不断增强，医药产业发展成为一种国际化的朝阳产业，中国加入WTO后，国家加快了制药行业的改革和与世界医药管理接轨的步伐。从发展民族工业的客观要求出发，大力推动和扶持国产名优产品势在必行。

1.3 经济效益显著

本项目异地新建的产品多数为国家新药，部分新药填补了国内空白，满足了广大患者的用药要求，具有显著的社会效益和经济效益。

2、生产规模确定的条件

本项目产品所需原辅材料，包装材料供应有保障；项目在青岛高新技术开发区规划建设，水、电等公用系统供应有保障，生产设备选用符合GMP要求的国内先进设备。通过市场分析及预测证明确定的托拉塞米片、格列齐特缓释片、洛索洛芬片、托拉塞米冻干粉针、尼扎替丁冻干粉针、甲磺酸奈莫司他冻干粉针等新产品的市场需求是巨大的，能够做到供需平衡。

二、提出产品方案和建设规模 1、建设规模

1.1片剂 2亿片/年

1.2 粉针 350万支/年 2、产品名称、规格： 2.1片剂

托拉塞米片： 规格:2.5毫克/片 执行标准: 国家药品监督管理局颁标准 包装规格: 6片/板， 1板/小盒，20小盒/箱 格列齐特缓释片： 规格:30毫克/片 包装规格: 6片/板， 1板/小盒，20小盒/箱 洛索洛芬片： 规格:60毫克/片 执行标准: 国家药品监督管理局颁标准 包装规格: 6片/板， 1板/小盒，20小盒/箱 地氯雷他定片 规格:5毫克/片 执行标准: 国家药品监督管理局颁标准 包装规格: 6片/板， 1板/小盒，20小盒/箱 2.2粉针

托拉塞米冻干粉针： 规格:20毫克/支 执行标准: 国家药品监督管理局颁标准 包装规格: 2支/小盒，400小盒/箱 尼扎替丁冻干粉针： 规格:150毫克/支 执行标准: 国家药品监督管理局颁标准 包装规格: 2支/小盒，400小盒/箱

甲磺酸奈莫司他冻干粉针： 规格10毫克/支 执行标准: 国家药品监督管理局颁标准 包装规格: 2支/小盒，400小盒/箱

第四章 工艺技术方案

一、工艺技术方案的选择

本项目新产品生产工艺路线成熟、先进，青岛xxx药业注重技术创新，避免低水平重复。通过对产品工艺的不断的摸索，工艺参数改进，产品收率高，质量好，成本低，所选生产设备均为国内先进设备，并且符合GMP规范要求。设备选型生产能力平衡，技术方案先进合理。

其工艺过程符合原国家医药局1998年修订的《药品生产质量管理规范》，并根据其工艺过程确定相应等级的洁净区环境要求。

二、技术进步 1、先进的生产技术

该项目技术上依托于青岛xxx药业有限公司新产品开发部与国内其他药物研究所的合作，通过技术转让，获得高技术附加值的新药证书。在数百种新产品中，结合企业的需求情况和市场预测，选定了本项目产品品种，通过技术消化、吸收，落实到新产品的大生产上，因此本项目的生产技术是先进、可靠的。

2、先进的制药设备

药品是特殊商品、产品的生产质量至关重要，微小的疏漏都会给患者带来不可估量的损害，所以在药品生产管理中必须做到出厂产品的为零缺陷，保证百分之百的合格率。为确保产品质量，在设备的选型上，立足选用符合GMP规范要求的国内先进制药设备。接触物料部位均采用优质不锈钢材料制作，以避免材质的腐蚀或脱落对药物产生污染。选用具有自动化程度高，生产效率高，节能，噪音小的设备，为生产合格药品提供了硬件保证。

3、严格的生产、质量管理操作标准规程

在日常的生产管理、产品质量管理中，严格按照标准规范执行，做到岗位责任到人。企业员工经过培训，考试合格，才能上岗工作。保证产品生产质量。

三、生产工艺流程 1、工艺技术方案 1.1工艺简述

生产工艺过程按国家药品监督管理局1998年修订版的《药品生产质量管理规范》中明确规定，根据其工艺过程确定相应等级的洁净区环境要求和人、物流的控制。

（1）片剂：原辅料→混合→制粒→干燥→整粒→总混→压片→包衣（糖衣或薄膜衣）→检验→包装→入库

（2）粉针：原辅料+注射用水→配料→过滤→灌装→半加塞→冻干→压盖→检验→包装→入库

1.2 工艺流程方块图 (1)片剂

原辅料 粉碎、过筛 制粒 整粒总混 压片 包衣 包装 成品 三十万级

（8）粉针剂

瓶、塞 原辅料 配制、过滤 灌装、冻干 灯 检 轧 盖 包 装

成 品 十万级

百级

万级

四、主要设备的比选

主要设备选用国内先进设备，主要生产设备有：压片机、高效包衣机、铝塑包装机、冻干机等。

全部设备的选择严格按照GMP的要求，保证与药品接触的部分光洁、平整，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，不影响药品质量，能防止差错和减少污染。材质以优质的316L、304不锈钢为主，配置先进，自动化程度较高，关键的公用设备选用了国内药机知名品牌产品，设备选型达到了国内先进

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