药业有限公司生产建设项目可行性研究报告(3)

（4）改善过敏性鼻炎患者的生活质量：美国过敏与哮喘医疗协会Eli Meltzer博士报道地氯雷他定可明显改善季节性过敏性鼻炎患者的生活质量，改善程度与鼻炎症状及体征的改善程度相关。

（5）与现有的抗组胺药不同，无酒精易化作用：与现有的抗组胺药不同，地氯雷他定对酒精引起的精神运动变化无易化（加强）作用。

（6）作用强而基本没有嗜睡的不良反应

综上所述，地氯雷他定为一种安全有效的第三代抗组胺药，临床可用于治疗各类过敏性疾病包括：季节性过敏性鼻炎、过敏性支气管哮喘、过敏性皮肤病等，与现有的抗组胺药物相比，具有作用强、起效快、毒副反应低等优点。另外本品具有显著的减轻充血症状的作用，用于感冒的治疗比其它抗过敏药更有优势。保守估计，国内市场容量为4亿元。因此开发地氯雷他定具有很大的社会效益与经济效益，本品上市后有望取代现有的抗组胺药。

7、非甾体抗炎药—洛索洛芬钠片

洛索洛芬钠片 Luosuoluofenna Pian Loxoprofen Sodium Tablets

OOONaCH3C15H17NaO3·2H2O 304.32

本品的主要活性成分为洛索洛芬钠，其化学名为：（±）-2-[4-（2-氧代环戊基甲基）苯基]丙酸钠 二水合物。

非甾体抗炎药（NSAIDs）具有较好的消炎解热镇痛作用，被广泛地用于治疗关节炎（特别是RA、OA）和各种炎症引起的疼痛。它通过抑制环氧合酶阻断花生四烯酸的代谢，从而阻断前列腺素的产生。

洛索洛芬钠为苯丙酸类非甾体抗炎药，其抗炎、解热、外周性镇痛等的作用谱与其它酸性非甾体抗炎药相同，其特点是镇痛作用强，另外由于本品为前体药

2H2O

物，吸收后在体内转化为活性代谢物而发挥作用，在消化道内无活性，因此与其它非甾体消炎镇痛药相比，本品解热镇痛作用强、对消化道损伤小。洛索洛芬钠具有半衰期短，不易在体内蓄积，不良反应较轻，无肝、肾功能损害，其不良反应均为轻度消化道反应，大多数患者均能耐受等特点。

二、市场分析 1、托拉塞米片

高血压是当今世界最常见的心血管疾病之一、也是全球范围内的重大公共卫生问题。流行病学研究显示，目前全球有高血压患者6亿人，高血压患病率约为10%，欧美一些发达国家的患病率为20%。中国高血压患病率约为12%，现有高血压患者数超过1亿人，且每年以300 万人的速度增长。根据中国医师学会提供的数据，我国1991年普查高血压患病率为11.26%，与1980年相比，10年间发病率增加了25%。2002年的普查显示，我国高血压的患病率已经增加到了18.8%，患者人数超过了1.6亿，与1991年相比，患者人数增加了31%。据全国医药经济信息网对300余家入网医院购药金额的统计，2004年各医院购高血压类药金额较2003年增长了11.8%，购药数量增长了16.8%。而今年第一季度，购药金额、数量较2004年同期分别增长了16.6%和9.8%。

托拉塞米作为新的安全有效的强效利尿药,不仅能治疗充血性心衰引起的水肿,具有保钾利尿作用,还对轻、中度高血压有较好疗效,将会产生广泛的社会效益。该药于1993年首次在法国上市,后在意大利、比利时、英国、日本等国上市。由于临床疗效好,安全性高,1993年8月获得FDA批准在美国上市。利尿药由于其疗效确切,是临床上广泛用于高血压和心力衰竭的一线治疗药物。在心血管类药物中,利尿药销售占10-l2%,世界利尿药年销售额为20-24亿美元,市场前景广阔。

在美国，口服利尿剂已成为治疗轻、中度高血压病的首选药物。处方量为4500万张/年。作为此类药品的首选用药，口服托拉塞米已被收载美国药典。在国内，托拉塞米已被列入国家医保目录。作为口服利尿降压药，托拉塞米片将会在口服降压药的近80亿市场份额占一席之地（约8~10%份额）。

2004年全国医院用心脑血管系统用药共计77.1亿元，与2003年的销售金额69.5亿元相比，市场同比增长11%。从销售金额上看，心脏病治疗药和周围血管扩张药市场占据市场份额最大的比例，2004年销售金额分别为22.6亿元和

21.3亿元。

2、注射用托拉塞米

目前国内心衰病人约1500万，肝硬化腹水病人约500万人，肾衰200万人以上。注射用托拉塞米大剂量（10~20mg/天）治疗心衰、肾衰及肝腹水效果卓越，且毒副作用小，因此本品市场容量巨大。

注射用利尿剂中，目前主要使用的是呋塞米注射液，国内年销量约1500万只。呋塞米注射液因其稳定性差，有效期短，而影响其推广使用。所以注射用托拉塞米冻干针的上市，将会在注射用利尿剂中独领风骚。保守估计，托拉塞米注射剂的国内市场份额应当在6-8亿人民币。

3、注射用甲磺酸奈莫司他

急性胰腺炎是一种急性消化道疾病，轻者可诱发急性腹痛，严重者会出现休克，甚至短时间内引发生命危险；此病病情凶险，死亡率高，好发年龄为20－50岁，女性较男性多见；急性胰腺炎的发病率为10万分之6.5～80，占急腹症10%左右，其中20%～30%的病例可能发展为重症急性胰腺炎，死亡率极高，约为40%。与发达国家胰腺疾病进入发病平稳增长期相比，我国的急性胰腺炎发病率逐年增长的趋势比较明显，并且呈现城市高于农村，沿海地区高于内陆地区的流行病学态势。急性胰腺炎是一种化学性炎症，是胰腺的各种消化酶被激活后对胰腺本身的消化。促发激活的因素中就以胆系疾病（以胆囊炎、胆结石为主）首当其冲。据统计，我国胆源性胰腺炎占急性胰腺炎的63.1％。近年来，人们饮酒人数及饮酒习惯发生变化，使原来并不突出的酒精性胰腺炎发病率迅猛上升，已经达到急性胰腺炎的17.8％。同时，患有高脂血症的肥胖者与急性胰腺炎也难逃关系，据我国地方性的不完全统计，高血脂性胰腺炎约占急性胰腺炎1.3％～3.5％。另有研究发现吸烟，尤其每日超过20支者，与急性胰腺炎具有显著的相关性。

甲磺酸奈莫司他是特效的胰腺炎治疗药物。甲磺酸奈莫司他冻干粉针是合成的蛋白酶抑制剂。蛋白酶抑制剂用于治疗急性胰腺炎、慢性胰腺炎急性恶化、手术后胰腺炎，还可用于心脏直视手术及血液体外循环时的抗凝、DIC的早期治疗、休克以及自身免疫性疾病的治疗。在过去的十五年间，急性胰腺炎治疗药市场上仅有注射用加贝酯一个品种，目前销售数量为100万支/年以上，销售额超过7000万元。甲磺酸萘莫司他将替代现有的加贝酯成为未来治疗胰腺炎的主流药物。

甲磺酸萘莫司他与加贝酯相比具有以下优势：

(1)抑酶谱广、作用强：体外试验结果表明甲磺酸萘莫司他抑制补体介导的溶血，抑制作用强于加贝酯及亮肽素。与血浆37℃孵育后加贝酯对胰蛋白酶的抑制作用减弱的程度显著大于甲磺酸萘莫司他。这些结果表明甲磺酸萘莫司他比其它酶抑制剂加贝酯、亮肽素、抑肽酶及乌司他丁更有价值。在体内试验研究表明甲磺酸萘莫司他对急性胰腺炎导致的蛋白酶活性的升高的抑制作用强于现临床一线用药加贝酯及抑肽酶。

(2)半衰期长：甲磺酸萘莫司他血浆消除半衰期为23min，每天给药1～2次，而加贝酯半衰期仅为55秒，需每天静脉滴注3次。

(3)稳定性好：体外试验结果表明加贝酯与血浆在37℃孵育后短时间内蛋白酶抑制作用明显降低，而甲磺酸萘莫司他活性保持的时间长得多。

注射用甲磺酸奈莫司他冻干针的出现，将会在急性胰腺炎治疗市场上与注射用加贝酯强力之争。日本鸟居株式会社第一家推出注射用甲磺酸奈莫司他，目前在日本的销售额为2.5亿美金。

单一产品如此大的销售额在日本制药行业中是罕见的除急性胰腺炎适应症外，注射用甲磺酸奈莫司他冻干粉针的更广泛用量的适应症为ICU和透析时防止血栓的形成，在这两个适应症领域里，尚无直接竞争产品。因此，这三个适应症每年可为此产品带来计150万支以上的销售数量，市场容量为1.5亿元人民币。目前，青岛xxx药业有限公司独家拥有甲磺酸奈莫司他冻干粉针。

4、注射用尼扎替丁

消化系统疾病是常见的多发病之一，其中又以消化性溃疡为主，主要是因吸烟、饮酒、情绪紧张、药物刺激引起，胃肠疾病发病率约占人口的10～12％。据统计，美国胃肠疾病发病率男性为10％，女性为5％；日本为5～10％；德国为12.3％。我国胃肠疾病平均发病率为11.43％，上海居民发病率高达30.23％，占上海居民常见病和多发的第二位，其中消化性溃疡发病率为4.54％；北京、四川、辽宁等省市为23.66％。据IMS统计，去年全球消化／代谢类用药销售额为337.85亿美元，较同期增长了8％。随着社会的发展，生活节奏加快，胃肠疾病的发病率还有逐年升高的趋势，此类疾病的药物市场也将稳步增长。

据最近有关部门所作一项来自全国90多个省市的176份医生调查问卷显示，胃溃疡用药市场上，西药占据了主导地位，达70%以上的市场份额。国内最新统

计分析结果表明，消化系统药物约占销售额的12%；其中抗溃疡药占总销售额44%。近年来，我国胃肠疾病用药销售额一直居于药品销售总额的前3位，在各类产品销售利润率排序中，消化系统用药名列第一位，超过了抗感染药的销售利润率。据有关统计结果，2004年我国消化系统用药销售额达到149亿元，消化性溃疡用药销售额约为66亿元，作用于消化系统的药物医院用药金额同比增加74%。

尼扎替丁是由美国礼来于1988年研制上市，商品名为Axid，它在上市第一年的全球销售额为3.263亿美元。尼扎替丁抑酸作用与盐酸雷尼替丁相似，显著强于西咪替丁，尼扎替丁的优势是显著抑制夜间胃酸分泌达12小时，因此尤其适用于治疗消化性溃疡引起的上消化道出血；尼扎替丁对肝脏无损害作用。尼扎替丁注射液在国外也是新近上市，目前在国内为空白（而且至今无研制开发的报道），因此短时间内不存在恶性竞争之虞。市场定价可远远高于盐酸雷尼替丁注射液和西咪替丁注射液，具有较大的市场操作空间。

目前，在国内，治疗上消化道出血的产品有雷尼替丁,其仿制品泛滥几乎退出市场后，主要为质泵子抑制剂的天下，其市场份额在1000万支/年左右。注射用尼扎替丁冻干针的上市，期望在终端市场上独占风骚，年销售数量在50~100万支，市场容量为7500万元。

5、格列齐特缓释片

根据美国糖尿病学会的统计，每年新增糖尿病人群亦达1300万之多。2004年，美国对糖尿病治疗的直接医疗费用支出总计达920亿美元。 糖尿病在我国仅次于心血管和肿瘤的第三大杀手，我国人口众多，其市场潜力极大。目前我国糖尿病人已近3000万，治疗糖尿病的药品市场容量约20多亿人民币。

根据相关统计资料，从2000年到2004年的五年间，格列齐特一直在用药数量和用药金额方面列口服降糖药全球第三位，处于产品成熟期，至少每年会有10％到20％的自然增长率，是目前国内降糖药的首选药物，其市场容量为每年3亿元左右，主要为普通片。

表1：2004年格列齐特普通片全国总容量及11省市市场容量：

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