甘肃省医疗器械生产许可和产品注册管理规定(7)

受托企业意见： 法定代表人签字： 年 月 日 （企业签章） 省食品药品监督管理局审批意见 审查意见： 审查人： 年 月 日 审核意见： 审核人： 年 月 日 审批意见： 审批人： 年 月 日 （局签章） 附表6：

医疗器械注册产品标准复核申请表 标准名称 企业标准编号 标准制订单位 名 称 地 址 邮 编 负责人 电 话 - 31 -

申请标准复核单位 名 称 地 址 邮 编 法人代表 身份证号 电话 负责人 身份证号 电话 注册人员 身份证号 电话 本申请表中所申报的内容和提交资料均真实、合法，申报资料中的数据均为研究和检测该产品得到的数据。如有不实之处，愿承担相应的法律责任以及由此产生的一切后果。 法定代表人：（签字） 年 月 日 （申报单位签章） 食品药品监督管理局标准复核意见 标准复核意见： 复核人： 年 月 日 审核意见： 审核人： 年 月 日 审批意见： 审批人： 年 月 日 YZB甘XXXX-XXXX 年 月 日 年 月 日 复核 标准名称 核定 标准 发布单位 复核标准号 发布时间 实施时间 - 32 -

内容 标准内容 附表7：

本复核标准由前言、正文、附录等部分，共XXX页。具体见标准文本。

医疗器械生产质量管理规范检查申请表

生产企业： （盖章） 生产地址：

申请日期： 年 月 日

甘肃省食品药品监督管理局制

填写说明

1．生产企业必须按照要求如实填写，并对所填写内容的真实性负责。 2．生产企业应当在封面加盖公章。 3．“质量管理文件目录”是指与所申请检查的产品适用的质量管理体系程序文件及质量控制记录。

4．“申请检查产品基本情况”按照每一个产品单独填写。

5．申请表各栏目不够填写时可依照栏目内容式样另附页填写。 6、按申请检查目的、依据在相应项目的□内打√。

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一、企业基本情况 企业名称 注册地址 生产地址 编号 许可证 企业管理人员基本情况 姓名 职工总数 身份证号码 职务 学历 专业 职称 所在部门 电话 核发机关 核发时间 组建时间 注册资金 邮编 生产范围 万元 技术人员数 企业生产设施基本情况 占地面积 ㎡ 序号 序号 建筑面积 ㎡ 生产厂房面积 ㎡ 洁净厂房 级别 生产厂家 文件名称 面积 ㎡ 购置时间 质检区面积 ㎡ 使用状态 企业主要生产和检验设备 设备名称 文件编号 规格型号 企业质量管理文件目录 - 34 -

企业实施生产质量管理规范情况 企业实施生产质量管理规范自查情况 1、自查时间： 2、发现的主要问题： 3、问题整改情况： 4、自查结果： - 35 -

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