甘肃省医疗器械生产许可和产品注册管理规定(4)

（二）产品标准、规格、型号、结构、组成、性能、用途以及适用范围发生变化的。 （三）产品管理类别由高类别调整为低类别的。

第七十三条 下列情形应按注册证变更规定办理注册证变更手续： （一）医疗器械注册地址、生产地址的改变。 （二）生产企业实体不变，企业名称改变。 （三）产品名称、商品名称、型号、规格改变。 第七十四条 申请医疗器械产品首次注册应提交以下材料： （一）《医疗器械产品注册申请表》（附表9）。

（二）医疗器械生产企业许可证或备案证及营业执照副本复印件。 （三）确定产品管理类别的依据及说明资料。

（四）产品技术报告或综述资料（适用于体外诊断试剂）。

（五）产品主要原材料、元器件信息资料。包括原材料的技术参数、规格型号、质量控制指标和生产厂家等信息。

（六）产品安全风险分析报告。报告应包括：能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和功能失效危害等方面的风险分析、风险控制与防范措施等内容。

（七）产品分析性能评估资料。（适用于体外诊断试剂）

（八）产品参考值（参考范围）的确定资料。（适用于体外诊断试剂） （九）产品稳定性研究资料。（适用于体外诊断试剂） （十）适用的国家、行业产品标准或经复核注册产品标准 （十一）产品全性能自测报告。（适用第一类）

1、产品全性能自测报告应包括产品名称、规格型号、产品编号或批号、检测依据、检测项目、检测结果等内容。

2、属委托检测的，应提供被委托检测机构出具的检测报告和委托检测协议。 （十二）产品注册检测报告。

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1、注册检测的产品应符合本规定第五十六条、第五十七条的相关要求，并由法定检测机构出具的注册检验报告。

2、需进行临床试验的产品，应提交与临床试验产品同批次产品的注册检测报告。 3、不需临床试验的产品，应提交申请注册前12个月内的产品注册检测报告。 （十三）产品临床试验资料。

1、须进行临床试验的，应按照国家局《医疗器械注册临床试验资料分项规定》提交临床试验资料及临床试验真实性核查报告。

2、符合豁免临床试验的，应提交免于产品临床试验报告以及申请注册产品与已获准上市同类产品对比说明（包括基本原理、结构、技术性能指标、预期用途等）。

（十四）产品包装、标签、说明书样稿。 （十五）医疗器械生产质量管理规范检查报告。

（十六）法定检测机构出具的生产状态下厂房洁净度检测报告。(适用于无菌及消毒产品) （十七）产品知识产权证明及说明。

（十八）药械组合产品属性界定资料。（适用于药械组合产品注册） （十九）产品照片。包括产品外观和内部结构特征的照片。 第七十五条 申请产品重新注册的，应提交以下资料： （一）《医疗器械产品注册申请表》。 （二）医疗器械注册证及其附表。

（三）申请产品重新注册受理前12个月内产品注册检测报告。

（四）医疗器械注册证有效期内产品质量跟踪报告。包括产品监督抽验、临床应用、不良事件监测和报告处理情况。

（五）医疗器械不良事件监测机构对产品注册证有效期内不良事件监测评价报告。 （六）申请产品重新注册前12个月内医疗器械生产质量管理规范检查报告。

（七）法定检测机构出具的生产状态下厂房洁净度检测报告。(适用于无菌及消毒产品)

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（八）产品规格型号、性能结构、成分组成、适用范围和安全、质量控制项目、指标等发生改变的，应提交本规定第七十四条规定的相关资料。未发生改变的，应予以书面说明。

（九）产品照片。包括产品外观和内部结构特征的照片。 （十）符合免于技术审评条件的，可提交豁免申请。

第七十六条 注册证有效期届满后申请产品重新注册的，还应提交企业所在市（州）食品药品监督管理局对注册证失效期间是否存在违法违规行为的核查报告。

第七十七条 产品标准发生实质性变化，应在新版产品标准实施前申请产品重新注册，并取得注册证。

第七十八条 申请产品重新注册，同时满足以下条件的，可不再进行技术审评。

（一）重新注册产品与原注册证核定的产品规格型号、产品标准、性能结构、成分组成及适用范围未发生变化的。

（二）经省药品医疗器械安全监测与评价中心监测评价确认该产品获准上市后未发生不良事件的。

（三）质量监督抽验未出现不合格产品的。 第七十九条 有下列情形的不予重新注册：

1、产品上市后发生过严重不良事件，且经质量监测评价确认难以保证安全有效的。 2、生产假劣产品的

3、在产品注册证有效期内3次以上（含3次）被行政管理部门监督抽验不合格的。 4、被行政管理部门依法撤销（注销）注册证的。 5、具有本规定第二十二条情形的。

6、重新注册产品管理类别已被国家食品药品监督管理局调整或不列为医疗器械管理的。 第八十条 申请注册证变更应提交以下资料：

（一）《医疗器械注册证变更补发申请表》（附表10）。 （二）医疗器械注册证及其附表。

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（三）更名后的生产企业许可证副本和营业执照副本复印件。 （四）变更内容情况说明及相关证明材料。

（五）适用的国家、行业产品标准或经复核注册产品标准。

（六）生产地址变更的，应提交变更后医疗器械生产质量管理规范检查报告。

第八十一条 申请注册证变更，除生产地址变更外，应当自发生变化之日起30日内，申请注册证变更。

产品注册证发生变更，注册产品标准内容未发生实质性变化的，可在申请注册证变更时，按本规定第四十九条规定一并申请更改注册产品标准。

第八十二条 食品药品监督管理局应按照《第二类医疗器械首次注册审批程序》（附件10）、《第二类医疗器械重新注册审批程序》（附件11）和《第二类医疗器械注册证变更（补发）审批程序》（附件12），依据相关法规和本规定相关要求，进行相关事项的受理、技术审评和行政审批。

符合规定条件和要求的，予以审批或核准并核发相关证书或决定。不符合规定条件和要求的，应做出不予审批或核准的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第八十三条 注册产品管理类别由高类别调整为低类别，应在产品注册证有效期届满前，按照调整后的管理类别到相应的食品药品监督管理局申请重新注册。管理类别由低类别调整为高类别的，企业应当在类别调整之日起6个月内按照调整后的管理类别申请注册，逾期未获准注册的，原持有的产品注册证废止，并不得继续生产、销售。

第八十四条 医疗器械注册证有效期为四年。注册证有效期届满，需要继续生产的，企业应当在注册证有效期届满前6个月，但不少于4个月前申请产品重新注册，并被受理部门受理。

第八十五条 注册证遗失企业应立即在能覆盖本企业业务范围的公众媒体发布遗失声明，并向核发注册证的食品药品监督管理局报告。

第八十六条 申请补发《医疗器械注册证》，应在注册证书遗失声明刊登1个月后向核发注册

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证的食品药品监督管理局提出申请，并提交以下资料：

（一）《医疗器械注册证变更补发申请表》。 （二）补发医疗器械注册证书的原因及情况说明。 （三）生产企业许可证和营业执照副本复印件 （四）医疗器械注册证复印件。

（五）企业法人代表和申办人员身份证复印件 （六）企业法人代表办理补发注册证委托书 （七）媒体刊登的注册证丢失的声明。

第八十七条 相关食品药品监督管理局收到注册证补发申请后，应按照《第二类医疗器械注册证变更（补发）审批程序》进行审查，符合规定要求的，补发《医疗器械注册证》，补发的注册证书有效期及许可事项不变。

第四章 监督管理

第八十八条 各食品药品监督管理局应严格执行本规定，按照规定的程序、时限和条件进行受理、检测、审评、审批。对完成审批的许可事项应建立数据库并向社会公开，以便社会监督和查询。

第八十九条 各食品药品监督管理局应对医疗器械生产许可、产品注册等行政审批事项及审批内容向社会予以公示，公示期为7天，公示期不计入行政审批时限。公示内容包括审批事项名称、审批项目、内容等。

第九十条 医疗器械生产企业取得许可证、注册证后应及时向企业所在市（州）食品药品监督管理局报告，并报备许可证、注册证复印件；取得第三类注册证书的，应同时向省食品药品监督管理局报备。

第九十一条 严格企业跨市（州）设立生产场地的行政审批和监督管理。跨市（州）设立生产场地但未形成独立企业的，省食品药品监督管理局完成审批或备案后，应书面告知企业所在地

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