甘肃省医疗器械生产许可和产品注册管理规定(2)

（八）产品生产的工艺流程图。流程图须注明主要质量控制点与项目，包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明。

（九）《主要生产和检验仪器设备表》（附表3）。

第十九条 生产无菌医疗器械的，还应符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）（以下简称无菌管理规范）的要求，并提供法定检测机构出具的生产状态下生产无菌医疗器械厂房环境检测报告。

第二十条 许可证有效期为五年，有效期届满需继续生产的，应按规定换发许可证。逾期不得从事医疗器械生产、销售活动。

第二十一条 换发许可证应在许可证有效期届满前6个月，但不少于2个月向发证机关提出申请并被受理。未按规定时限申请换发许可证，许可证有效期届满后又需继续生产的，应按本规定申请核发许可证，并提交企业所在市（州）食品药品监督管理局对申请人在许可证失效期间是否存在违法违规行为的核查报告。

第二十二条 申请换发许可证应符合本规定第九条、第十条、第十一条和第十七条的规定，有下列情形的，不予受理换发许可证申请或不予换发许可证：

（一）在许可证有效期内有3次以上被行政监督管理部门列为严重失信企业的。 （二）因违法违规已被行政监督管理部门立案调查或已经做出行政处罚决定，但尚未结案的，或被依法追究刑事责任的。

（三）隐瞒有关情况或者提供虚假材料的。

第二十三条 申请换发许可证符合本规定第九条、第十条、第十一条和第十七条规定外，同时具备有下列条件的，可申请免予现场检查：

（一）在许可证有效期内无任何违法违规行为记录的。

（二）申请换发许可证前12个月内通过医疗器械生产质量规范检查的。

（三）通过医疗器械生产质量规范检查后未发生许可事项变更的（注册地址、生产地址门牌标示或行政区域名称发生变更的除外）。

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第二十四条 企业申请换发许可证，应提交本规定第十八条、第十九条规定的申报材料。申请表应由企业所在市（州）食品药品监督管理局在审核意见栏，对企业在许可证效期内信用管理评定情况及有无本规定第二十二条规定的情形签署意见。

申报材料与申请核发许可证时所提交材料内容未发生任何变化的，且取得许可证后未发生许可、登记事项变更的，可不提交第十八条第二款至第九款规定的申报材料，但应在申请表中备注栏中注明未发生任何变化。

第二十五条 省食品药品监督管理局相关部门收到企业核发、换发许可证申请后，应按照《医疗器械生产企业许可证核发审批程序》（附件2）及《医疗器械生产企业许可证换发审批程序》（附件3），进行受理、现场检查、技术审评和行政审批。

第二十六条 核发许可证应根据相关法规和本规定第九条、第十条、第十一条、第十七条规定进行现场检查、技术审评和行政审批。换发许可证应根据相关法规和《医疗器械生产质量管理规范》以及相关实施细则进行现场检查、技术审评和行政审批。

符合规定条件和要求的，予以核发、换发许可证。不符合规定条件和要求的，应做出不予核发或换发许可证的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第二十七条 许可证变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项是指法定代表人、企业负责人、注册地址、生产地址、生产范围。

登记事项是指除上述事项以外的其他事项。

第二十八条 企业变更许可事项，应当在许可事项发生变更前30日向原发证机关提出申请并被受理。获准变更后，应当及时向工商行政管理部门办理相关变更手续。

第二十九条 企业变更登记事项，应当在工商行政管理部门核准变更后30日内，向许可证原发证机关申请变更登记事项。

第三十条 企业合并、分立应当按照本规定重新办理许可证；跨甘肃省行政辖区迁移的应申请注销许可证。

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第三十一条 申请变更许可事项有下列情形的，应依法做出如下处理：

（一）有证据证明属伪造、变造、买卖、出租、出借许可证的应不予受理或不予核准变更申请，并暂扣其许可证，移交有关部门处理。

（二）具有本规定第二十二条规定情形的，应不予受理或不予核准变更申请。

（三）企业法定代表人、负责人因制售假劣产品被依法追究刑事责任的应不予核准变更申请。 第三十二条 变更生产范围应符合本规定第十七条规定；变更注册和生产地址应符合本规定第十七条第二款、第三款的规定；变更企业法定代表人、负责人符合本规定第十七条第一款的相关规定。

第三十三条 申请变更许可登记事项应提交以下材料： （一）《医疗器械生产企业许可证变更申请表》（附表4）。

申请表应由企业所在市（州）食品药品监督管理局在审核意见栏，对企业在许可证效期内信用管理评定情况及有无本规定第二十二条、第三十一条规定的情形签署意见。

（二）许可证正副本原件和加盖企业印章的《营业执照》复印件。 （三）企业申请变更事项情况说明。

（四）申请下列事项变更的，除提交本条上述三款规定的材料外，须分别提交以下材料： 1、变更企业法定代表人、负责人、质量负责人：提交本规定第十八条第二款规定的材料。 2、变更生产范围：提交本规定第十八条第二款、第六款、第七款、第八款和第九款规定的材料。生产无菌医疗器械的，需提供法定检测机构出具的申请变更前12个月内的，符合无菌医疗器械管理规范规定的合格检验报告。

3、变更注册地址、生产地址（包括生产车间及其配套附属设施，质量管理和仓储设施）： （1）注册地址、生产地址迁移变更，应提交本规定第十八条第四款和第五款规定的材料。生产无菌医疗器械的，需提供法定检测机构出具的符合无菌管理规范规定的合格检验报告。

（2）注册地址、生产地址门牌标示或行政区域名称发生变更，只需提供相关行政管理部门证明文件。

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4、变更企业名称：

（1）公司股东会变更企业名称的决议。

（2）工商行政管理部门变更通知书或变更前后加盖企业原印章的《营业执照》复印件。 第三十四条 省食品药品监督管理局相关部门收到变更许可、登记事项的申请后，应按照《医疗器械生产企业许可证许可和登记事项变更审批程序》（附件4）的要求进行受理、现场检查、技术审评和行政审批。

符合规定条件和要求的，收回原许可证正本，在许可证副本中记载核准变更内容，按核准变更的事项核发许可证，变更后的许可证有效期不变。

不符合规定条件和要求的，应做出不予核准变更的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第三十五条 许可证遗失，企业应立即向原发证机关报告，并在能覆盖本企业业务范围的公众媒体发布遗失声明，声明期满1个月后，按《医疗器械生产企业许可证补发审批程序》（附件5）向原发证机关申请补发许可证，补发的许可证有效期及许可事项不变。

第三十六条 许可证证号编排格式为“甘食药监械许X1X2X3X4X5X6X7X8”，其中X1X2X3X4为许可证首次核发年份，X5X6X7X8为企业流水号，换发、补发许可证及办理变更事项的，原证号不变。

第三十七条 医疗器械委托生产应符合《医疗器械生产监督管理办法》第四章的规定。委托生产备案应按照《医疗器械委托生产备案程序》（附件6）的要求办理。

省食品药品监督管理局完成委托生产备案登记后，应将《医疗器械委托生产登记表》（附表5）抄送受托方所在地市（州）食品药品监督管理局，跨省委托的抄送受托方所在省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局。

第三章 医疗器械产品注册

第三十八条 医疗器械产品应有足够的证据证明能够满足安全性和有效性方面的要求，能保证使用者或患者的安全，能达到预期使用目的方可申请注册上市。

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第三十九条 申请医疗器械产品注册应对产品进行风险分析，并有足够的证据证明所采取的措施可保证产品所产生的风险在可接受范围内。

第四十条 食品药品监管部门应按照相关法律法规、审评指导原则、文献资料等对申请注册的产品进行审核。不符合法律法规要求的，注册申请依据不充分的，产品的安全性和有效性得不到保证，风险得不到有效控制的应不予注册。

第一节 产品标准复核

第四十一条 医疗器械注册产品应具有符合相关国家标准、行业标准及法律法规、规范性文件要求的产品标准，并通过相应食品药品监督管理局复核。

第四十二条 医疗器械注册产品标准应符合《医疗器械注册产品标准编写规范》的要求。 （一）产品的命名和分类应符合《医疗器械分类规则》的要求。 （二）产品预期用途应有充分的科学依据。

（三）产品标准应有产品安全性、有效性的控制指标。 （四）产品标准应有明确的检验项目和检验方法。

（五）产品标准应详细描述产品的结构组成和明确所使用原材料的要求。 （六）产品标准的技术参数应有正确的验证方法和明确的验证指标。 （七）产品标准应有产品风险防范警示提示。

（八）产品说明书、标签和包装标识应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的规定。

第四十三条 申请标准复核的注册产品标准应通过国家医疗器械法定检验检测机构的技术验证。

标准验证机构应依据国家相关标准、规范对注册产品标准设定的产品结构组成、安全性能、技术指标参数、检验项目、检验方法以及说明书、包装标识要求等进行技术评价和验证，并出具评价验证报告。验证机构应对通过技术评价验证的注册产品标准逐页加盖印章和骑缝章。

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