甘肃省医疗器械生产许可和产品注册管理规定(5)

和跨市（州）设立生产场地所在市（州）食品药品监督管理局。

企业跨市（州）设立的生产场地生产活动的日常监督由所在地市（州）食品药品监督管理局负责。对生产场地的日常监督情况应及时书面告知企业所在地食品药品监督管理局。

跨市（州）设立生产场地企业申请行政许可事项，须由企业所在地和生产场地所在地市（州）食品药品监督管理局签署意见。

第九十二条 医疗器械委托生产应符合《医疗器械生产监督管理办法》第四章的规定，未按规定办理委托备案登记或不符合委托或受委托生产条件的不得委托或受委托生产。

第九十三条 企业因生产场地、生产工艺改造等停产，或连续停产一年以上的，应当提前书面告知所在地市（州）食品药品监督管理局并抄报省食品药品监督管理局。停产后重新组织生产的，应通过省食品药品监督管理局质量规范检查后方可进行生产销售。

第九十四条 企业生产地址、生产范围和产品标准发生变更，须获准许可事项变更，注册产品标准复核，重新注册和通过省食品药品监督管理部门质量规范检查后方可进行生产。

第九十五条 注册产品型号、规格、产品标准、产品性能结构及组成、产品适用范围、说明书等发生变化，未获准变更注册的，不得生产销售。

第九十六条 医疗器械生产企业在《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》有效期内终止生产的，应在终止生产后10日内向所在市州食品药品监督管理局和原发证食品药品监督管理局报告，并申请注销生产许可证、产品注册证。市州食品药品监督管理局接到企业终止生产报告后，应对企业已生产的医疗器械产品进行核实记录。原发证食品药品监督管理局应按《医疗器械生产企业许可证注册证注销程序》（附件13）办理注销手续，并向社会公告。

第九十七条 各市（州）食品药品监督管理局应建立本行政区域内医疗器械生产企业监管与诚信档案。档案应当包括企业生产许可、产品注册、生产监督检查、产品质量监督抽验、不良事件监测、不良行为记录和投诉举报等内容，并作为行政许可事项的审批依据。

第九十八条 生产企业的以下行为应记入生产企业监管与诚信档案： （一）生产不符合国家标准、行业标准和注册产品标准的医疗器械的。

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（二）超出许可范围生产医疗器械的。 （三）擅自降低生产条件、变更许可事项的。

（四）产品未经检验合格出厂的。

（五）违反医疗器械说明书、标签和包装标识管理要求的。 （六）未按规定建立并有效实施质量跟踪和不良事件监测制度的。 （七）违法发布医疗器械广告的。

（八）擅自委托生产医疗器械或者委托生产医疗器械未备案的。

（九）质量管理体系未能有效运行的。

（十）其他违反法律、法规、规章及国家食品药品监督管理局相关要求的。

第九十九条 市（州）食品药品监督管理局应加强医疗器械生产企业的日常监督。对企业存在本规定第九十七条第一、二、三、四、五、八款违法违规情形的，应依据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》等相关规定严肃查处。情节严重的，可提请撤销企业许可证和注册证。

第一百条 申请人隐瞒有关情况提供虚假材料、样品，或者以欺骗、贿赂等不正当手段取得备案证、许可证、注册证和通过质量管理规范检查的，应按照《中华人民共和国行政许可法》第七十八条或第七十九条，医疗器械监督管理条例》第三十六条、第四十条，《医疗器械生产监督管理办法》第五十五条，《医疗器械注册管理办法》第四十六条予以处理。

第五章 附则

第一百零一条 企业按本规定要求提交的申报材料应真实、完整和清晰，并对申报材料的真实性负责，承担申报材料失实所导致的一切后果。申报材料按顺序列出材料目录，逐页编码装订成册，并使用A4纸打印。

第一百零二条 本规定术语释义：

（一）医疗器械生产质量管理规范检查：是指按照产品生产工艺、标准正常生产运行状态下，

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全过程、逐环节进行现场检查。包括相关实施细则检查及医疗器械生产企业质量体系考核。

（二）备案：是指医疗器械生产企业就法规规定的事由向相关食品药品监督管理局报告存案以备查考。

（三）标准技术验证和评价：是指对注册产品标准设定的技术指标、参数，检验项目、检验方法进行的检测验证。注册产品标准对国家相关法规、标准的依存性，注册产品标准的结构组成、功能等设定的所有项目、指标与产品一致性的审核。

（四）注册检验: 是指对企业在以核准的生产设施、设备、环境条件下，按照核定（确定）的产品标准、生产工艺等要求生产的，申请拟上市产品的质量检验。

（五）技术审评：根据国家相关法律法规对注册产品安全性和有效性进行科学评价，包括对产品的生产能力、质量管理能力的评价。

第一百零三条 本规定自发布之日起施行。

附表：1、《第一类医疗器械生产企业备案表》

2、《医疗器械生产企业许可证申请表》 3、《主要生产和检验仪器设备表》 4、《医疗器械生产企业许可证变更申请表》 5、《医疗器械委托生产登记表》

6、《第二类医疗器械注册产品标准复核申请表》 7、《医疗器械生产质量管理规范检查申请表》 8、《甘肃省医疗器械产品注册核查申请表》 9、《医疗器械产品注册申请表》 10、《医疗器械注册证变更补发申请表》 附件：1、《第一类医疗器械生产企业备案程序》

2、《医疗器械生产企业许可证核发审批程序》

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3、《医疗器械生产企业许可证换发审批程序》

4、《医疗器械生产企业许可证许可和登记事项变更审批程序》 5、《医疗器械生产企业许可证补发审批程序》 6、《医疗器械委托生产备案程序》

7、《第二类医疗器械注册产品标准复核程序》 8、《医疗器械生产质量管理规范检查程序》 9、《医疗器械产品注册真实性核查程序》 10、《第二类医疗器械产品首次注册审批程序》 11、《第二类医疗器械产品重新注册审批程序》 12、《第二类医疗器械注册证变更（补发）审批程序》 13、《医疗器械生产企业许可证注册证注销程序》

附表1：

第一类医疗器械生产企业备案表

企业名称 营业执照 核发机关 注册地址 生产地址 生产范围 生产产品 注册资本 企业性质 营业执照 编 号 核发日期 邮政编码 企业人员基本情况 职 务 法人代表 企业负责人 技术负责人 姓名 身份证号 职称 学历 专业 联系电话 - 24 -

质量负责人 注册申报人 职 工 总 数 技术人 员数量 高级职称 企业机构设置 中级职称 初级职称 部门名称 负责人 联系电话 人员总数 技术人员数量 生产经营管理场所面积㎡ 总建筑面积 生产车间 净化车间 常温 仓 储 冷藏 经营 管理 检验室面积㎡ 总面积 常规检验室 无菌检验室 主要生产检验仪器设备 序号 名称 生产厂家 联系电话 规格型号 设备编号 E-mail 购置时间 其它 备案办理人 - 25 -

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