本申请表中所申报的内容和提交资料均真实、合法。如有不实之处，愿承担相应的法律责任以及由此产生的一切后果。 法定代表人：（签字） 年 月 日 （申报单位签章） 报备时间： 年 月 日 备案办理人（签字） 省食品药品监督管理局备案意见 审查意见： 审查人： 年 月 日 审核意见： 审核人： 年 月 日 审批意见： 审批人： 年 月 日 注：1、本表适用于第一类医疗器械生产企业。
2、本表企业机构设置和主要生产检验仪器设备栏不够填写时，可另附页填写。 3、本表一式三份。 附表2：
医疗器械生产企业许可证申请表
企业名称 营业执照 核发机关 注册地址 生产地址 生产范围 生产产品 注册资本 第一类： 第二类： 第三类： 营业执照 编 号 申请事项 核发 □ 换发 □ 核发日期 邮政编码 企业性质 企业人员基本情况 职 务 法人代表 企业负责人 技术负责人 姓名 身份证号 职称 学历 专业 联系电话 - 26 -
质量负责人 注册申报人 职 工 总 数 技术人 员数量 高级职称 中级职称 初级职称 企业机构设置基本情况 部门名称 负责人 联系电话 人员总数 技术人员数量 生产经营管理场所面积㎡ 总建筑 生产车间 净化车间 常温 仓 储 冷藏 经营 管理 检验室面积㎡ 总面积 申办人员 备注： 常规检验室 身份证号 无菌检验室 电话 邮箱 其它 本申请表中所申报的内容和提交资料均真实、合法。如有不实之处，愿承担相应的法律责任以及由此产生的一切后果。 法定代表人：（签字） 年 月 日 （申报单位签章） 企业所在市州食品药品监督管理局审核意见： 签发人： 年 月 日 （局签章） - 27 -
食品药品监督管理局审批意见 审查意见： 审查人： 年 月 日 审核意见： 审核人： 年 月 日 审批意见： 审批人： 年 月 日 注：1、本表只适用于核发、换发第二类第三类医疗器械生产企业许可证
2、企业人员基本情况和机构设置基本情况栏不够填写时，可依照栏目样另附页填写。 3、本表一式三份，
附表3:
主要生产和检验仪器设备表 序号 名称 生产厂家 规格型号 设备编号 备注 附表4：
医疗器械生产企业许可证变更申请表 企业名称 - 28 -
生产许可证编号 申请变更事项 核发时间 项目 □ 企业名称 □ 注册地址 原核准 内容 申请变更内容 地址 邮政编码 邮政编码 学历 专业 学历 专业 申办人员 电话 电子邮箱 电话 电话 地址 □ 生产地址 姓名 姓名 身份证号 职称 身份证号 职称 □ 法定代表人 □ 企业负责人 □ 生产范围 法定代表人签字： 年 月 日 （企业签章） 企业所在地市州食品药品监督管理局审核意见： 签发人： 年 月 日 （局签章） 省级食品药品监督管理局审批意见： 签发人： 年 月 日 （局签章） 备 注 注：本表一式三份，书写工整 附表5：
医疗器械委托生产登记表 委托企业基本情况 企业名称 注册地址 联系电话 邮政编码 - 29 -
生产地址 生产范围 生产产品 身份证号 身份证号 身份证号 核发时间 电话 电话 电话 传真电话 生产许可证编号 法人代表 负责人 申办人员 核发机关 E-mail E-mail E-mail 委托生产产品基本情况 生产范围 生产产品 注册证号 核发 时间 受托企业基本情况 企业名称 注册地址 生产地址 生产范围 生产产品 身份证号 身份证号 生产车间面积 ㎡ 技术人员数 检查部门 核发时间 电话 电话 核发机关 联系电话 邮政编码 传真电话 核发机关 生产许可证编号 法人代表 负责人 E-mail E-mail 生产 总面积 场所 ㎡ 检验机构人数 生产质量管理 规范检查情况 委托企业意见： 净化厂房面积 ㎡ 检验室面积 ㎡ 高职 仓储面积 ㎡ 中职 覆盖产品 检查时间 检查结论 法定代表人签字： 年 月 日 （企业签章） - 30 -
百度搜索“77cn”或“免费范文网”即可找到本站免费阅读全部范文。收藏本站方便下次阅读，免费范文网，提供经典小说综合文库甘肃省医疗器械生产许可和产品注册管理规定(6)在线全文阅读。
相关推荐：