2010年XXCDC质量手册第2版(3)

XX疾病预防控制中心 质量手册 标题： 目录 第 0 章 第 6页 共 6 页 2010年第2版第0次修订 实施日期：2010年4月1日 附件5关于聘任质量内审员的通知???????????????????82 附件6关于聘任质量监督员的通知???????????????????83 附件7关于聘任计量管理人员的通知??????????????????84 附件8关于聘任剧毒物品保管员的通知??????????????????????85 附件9关于调整聘任质量管理科人员的通知???????????????86

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XX疾病预防控制中心 质量手册 标题： 概述 第 1 章 第 1 页 共 2 页 2010年第2版第0次修订 实施日期：2010年4月1日 1.1 XX疾病预防控制中心概况

XX疾病预防控制中心（简称QNCDC）是根据XX人民政府办公室《关于印发XX疾病预防控制中心组建方案的通知》（XX政办〔2006〕XX号）文件要求，在原XX卫生防疫站的基础上，于2006年10月18日正式成立，属于全民公益性卫生事业单位。

本中心是XX疾病预防与控制、突发公共卫生事件应急处置、疫情报告及健康相关因素信息管理、健康危害因素监测与干预、实验室检测分析与评价、健康教育与健康促进、公共卫生技术与服务为一体的全民公益性卫生事业单位，是XX辖区疾病预防控制机构的业务指导中心。在XX卫生局的直接领导下，积极贯彻“预防为主”的疾病预防控制工作方针，依据有关法律、法规、规章、规范和标准，负责传染病、寄生虫病、地方、职业病和慢性非传染病监测与调查处理；负责承担重大疫情、重大突发公共卫生事件和不明原因疾病爆发的调查处理；负责组织开展与人体健康相关的食品、环境、放射、学校等卫生学监测与评价；承担卫生行政部门、卫生监督机构和社会委托的监测检验工作；指导XX辖区疾病预防控制机构的业务工作。

中心现有工作用房800平方米，其中实验室用房200平方米,固定资产258万元。拥有原子吸收分光光度计、酶标分析仪、电子分析天平等一批先进精密仪器设备。中心拥有设备 57台（套），原值 59.6万元。 中心现有在岗人员36人(在编20人，聘用16人)，其中高级职称1人，中级职称5人，初级职称15人。自1980年以来，荣获自治区进步二等奖1项，荣获卫生部科技进步二等奖1项；2009年完成科技成果1项，并通过了自治区科技成果登记，正在申报成科技成果奖；先后有16人次分别获国家卫生部、自治区、市级先进个人，有42篇论文在全国、省级、市级学术交流或专业刊物发表。

原XX卫生防疫站于2000年通过了省级计量认证评审。 1.2 编制质量手册的目的

为了更好地贯彻执行国家计量法律法规、卫生法律法规、相关标准规范，推动本中心正确、规范、有效地开展检测活动，为检测工作规定统一的标准和行为准则，特编制本质量手册。

本质量手册是贯彻本中心质量方针、达到质量目标，为政府、社会和客户提供满意服务的纲领性、强制性文件，其宗旨是指导本中心管理体系有效运行和不断改进，规范和制约检测工作，保证检测结果质量；同时，也是为社会各界了解本中心的综合情况，确信其可信性的书面保证。 1.3 编制质量手册的依据

编制质量手册的主要依据和参考资料如下： 1.3.1 《实验室资质认定评审准则》

1.3.2 《全国疾病预防控制机构工作规范》 1.3.3 XX卫生防疫站·《质量管理手册》（2000年版）

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XX疾病预防控制中心 质量手册 标题： 概述 第 1 章 第 2 页 共 2 页 2010年第2版第0次修订 实施日期：2010年4月1日 1.4 质量手册适用范围的界定

本质量手册适用于中心的检测工作和相关的质量管理工作，所有技术人员和管理人员、支持保障人员都必须严格遵守和执行。

经内部审核、管理评审或其他工作需要，发现质量手册、程序文件等需要修改时，发布临时补充规定（修订页），此时有关活动应按临时补充规定进行，质量手册原有关条文即停止执行。 1.5 本中心识别

名 称 中文：XX疾病预防控制中心

英文：XX Center for Disease Prevention and Control 英文缩写XXCDC

Emil：qXX@126.com

地址：中国XXXX市三马路55号 邮政编码：XX 电话：XX 传真：XX 法定代表人：XX 联系人：XX

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XX疾病预防控制中心 质量手册 标题： 质量手册的管理 第 2 章 第 1 页 共 2 页 2010年第2版第0次修订 实施日期：2010年4月1日 2.1 总则

质量手册是本中心管理体系的重要组成部分，必须符合国家实验室认定机构、卫生部和其他政府部门的相关要求。为保证本中心所有人员所用质量手册的现行有效性，包括对其编制、批准、发布、发放、更改修订和对作废、失效版本的及时回收、存档或销毁等作出规定，必须确保所有人员能够及时获得最新或现行有效版本。《文件控制程序》（QNCDC/QP03:2010）有关章节所叙述内容，也适用于本质量手册的管理。 2.2 质量手册的编制、审批颁布、修订和再版

2.2.1 本质量手册由中心质量负责人组织编写，中心主任批准并颁布实施。

本质量手册解释权归中心主任。

2.2.2 本质量手册执行过程中，有下列情况之一时，应当进行修订：

? 国家颁布新的质量政策、法规和标准； ? 本中心组织机构或管理职责发生重大变化；

? 本中心调整质量方针和质量目标或在管理体系运行中发现重大问题； ? 其他因素导致必须修订的情况。

当本质量手册的内容修订过多，不便于大家学习、理解和贯彻时，可考虑再版（换版）。质量手册的修订和再版，由质量负责人组织有关人员进行，中心主任批准颁布，任何科室和个人均无权擅自对质量手册进行修订，但可书面提出修订意见或建议，由质量管理科受理。

2.3 质量手册的印刷版本和修改状态

质量手册应注明版号和修订次数（阿拉伯数字表示），当质量手册有需要修订的内容时，由质量管理科统一向质量手册持有者发放修订页（含修订内容、批准、生效日期记录）和换页修订的内容，原页作废。当需修订的内容属于手写更改时，按修订页修订的内容要求杠改，在需要修订的内容处打上横杠，并在其上方写上正确的内容，签名并注明更改日期。

2.4 质量手册的发放和失效版本的作废管理

2.4.1 本质量手册分“受控”版本和“非受控”版本，本中心内部使用的为“受控”版本，“受控”版本发放时要注明受控状态，中心人员所持有的质量手册应为最新有效版本；其他形式发放的为“非受控”版本。

2.4.2 本质量手册的“受控”版本发放时盖有“受控”章并有受控编号，由质量管理科统一管理并发放。中心主任、副主任、技术管理者、质量负责人、科室负责人、内审员、质量监督员、业务人员人手一册。

2.4.3 本质量手册“非受控”版本盖“非受控”章，交实验室资质评定机构备案，不跟踪。

2.4.4质量手册再版后（“受控”版）由质量管理科按原受控号发放，原版本即失效作废，由质量管理科收回登记并销毁。质量管理科如需保存“作废”版本时，需加盖“作废” 标识，妥善保管。参见《文件控制程序》XXCDC/QP03:2010）。

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XX疾病预防控制中心 质量手册 标题： 质量手册的管理 第 2 章 第 2 页 共 2 页 2010年第2版第0次修订 实施日期：2010年4月1日 2.5 质量手册持有者的责任

质量手册持有者应妥善保管本质量手册，不得丢失、擅自外借或复制，如有丢失或损坏应及时书面报质量管理科，说明原因，经质量负责人批准后予以补发或更换。“受控”版本持有者调离工作或失去相应资质时，办公室协助收回本质量手册并交质量管理科。

本质量手册如遇特殊情况需要外借或复印时，需报中心主任批准由质量管理科统一办理。

2.6 质量手册的宣传贯彻

本质量手册由中心主任、技术管理者、质量负责人和各科室负责人负责宣传贯彻。质量手册的宣贯要经常并有记录。质量手册宣贯的目的是要求中心全体人员了解质量手册的规定并遵照执行。质量手册的宣贯与执行，由质量负责人、各科室负责人、质量监督员和内审员进行检查和监督。

新上岗的专业技术及相关工作人员必须在上岗培训时组织学习本质量手册。 2.7 支持性文件

2.7.1 《文件控制程序》（XXCDC/QP03:2010）。

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