2010年XXCDC质量手册第2版(2)

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XX疾病预防控制中心质量手册标题：目录第 0 章第 2页共 6 页 2010年第2版第0次修订实施日期：2010年4月1日 4.7 保证检测工作质量的规定????????????????????31 4.8 检测人员行为准则???????????????????????32 4.9 支持性文件??????????????????????????32 第5章管理体系 ??????????????????????????33 5.1 总则?????????????????????????????33 5.2 职责?????????????????????????????33 5.3 管理体系要求?????????????????????????33 5.4 建立管理体系的依据??????????????????????33 5.5 管理体系文件构成???????????????????????33 5.6 支持性文件??????????????????????????34 图表3 钦南区CDC管理体系要素要求和岗位职能分配表????????35 图表4 管理体系运行控制图???????????????????? 36 第6章文件控制 ??????????????????????????37 6.1 总则?????????????????????????????37 6.2 职责?????????????????????????????37 6.3 文件分类???????????????????????????37 6.4 文件的批准和发布???????????????????????37 6.5 文件的发放??????????????????????????37 6.6 文件变更???????????????????????????38 6.7 自动化数据控制文件??????????????????????38 6.8 支持性文件??????????????????????????38 第7章检测分包 ??????????????????????????39 7.1 总则?????????????????????????????39 7.2 职责?????????????????????????????39 7.3 分包方的选择?????????????????????????39 7.4 分包方条件??????????????????????????39 7.5 分包的控制??????????????????????????39 7.6 支持性文件??????????????????????????39 第8章服务和供应品的采购 ?????????????????????40 8.1 总则?????????????????????????????40 8.2 职责?????????????????????????????40 8.3 外部支持服务和供应商的选择??????????????????40

XX疾病预防控制中心质量手册标题：目录第 0 章第 3 页共 6 页 2010年第2版第0次修订实施日期：2010年4月1日 8.4 外部支持服务和供应的质量保证?????????????????40 8.5 支持性文件??????????????????????????40 第9章合同评审 ??????????????????????????41 9.1 总则?????????????????????????????41 9.2 职责?????????????????????????????41 9.3 评审的要求??????????????????????????41 9.4 分包方的评审?????????????????????????41 9.5 评审的简化??????????????????????????41 9.6 合同归档要求?????????????????????????41 9.7 支持性文件??????????????????????????42 第10章申诉和投诉?????????????????????????43 10.1 总则???????????????????????????? 43 10.2 职责???????????????????????????? 43 10.3 申诉和投诉的受理?????????????????????? 43 10.4 申诉和投诉的调查、处理??????????????????? 43 10.5 内部审核?????????????????????????? 43 10.6 纠正措施?????????????????????????? 44 10.7 支持性文件????????????????????????? 44 第11章纠正措施、预防措施及改进 ????????????????? 45 11.1 总则???????????????????????????? 45 11.2 职责???????????????????????????? 45 11.3 不符合工作、偏离管理体系或技术运作中程序的识别??????? 45 11.4 原因分析?????????????????????????? 45 11.5 实施纠正措施???????????????????????? 46 11.6 纠正措施的跟踪和验证???????????????????? 46 11.7 体系文件的修订和宣贯???????????????????? 46 11.8 附加内审?????????????????????????? 46 11.9 预防措施程序???????????????????????? 46 11.10 纠正措施和预防措施记录??????????????????? 47 11.11 改进要求?????????????????????????? 47 11.12 支持性文件????????????????????????? 47 第12章记录 ??????????????????????????? 48

XX疾病预防控制中心质量手册标题：目录第 0 章第 4 页共 6 页 2010年第2版第0次修订实施日期：2010年4月1日 12.1 总则???????????????????????????? 48 12.2 职责???????????????????????????? 48 12.3 记录的分类和范围?????????????????????? 48 12.4 记录要求?????????????????????????? 48 12.5 记录出现差错的修改????????????????????? 49 12.6 记录的归档与安全保密措施?????????????????? 49 12.7 支持性文件????????????????????????? 49 第13章内部审核 ????????????????????????? 50 13.1 总则???????????????????????????? 50 13.2 职责???????????????????????????? 50 13.3 内部审核工作要求?????????????????????? 50 13.4 支持性文件????????????????????????? 51 第14章管理评审 ????????????????????????? 52 14.1 总则???????????????????????????? 52 14.2 职责???????????????????????????? 52 14.3 管理评审操作要求?????????????????????? 52 14.4 支持性文件????????????????????????? 54 第15章人员 ??????????????????????????? 55 15.1 总则???????????????????????????? 55 15.2 职责???????????????????????????? 55 15.3 人员概况?????????????????????????? 55 15.4 人员管理?????????????????????????? 55 15.5 人员培训与考核评估????????????????????? 56 15.6 技术人员业绩档案?????????????????????? 56 15.7 支持性文件????????????????????????? 56 第16章设施和环境条件 ?????????????????????? 57 16.1 总则???????????????????????????? 57 16.2 职责???????????????????????????? 57 16.3 设施和环境条件要求????????????????????? 57 16.4 设施和环境条件的监控和维持????????????????? 58 16.5 实验室的内务管理?????????????????????? 58 16.6 支持性文件????????????????????????? 58

XX疾病预防控制中心质量手册标题：目录第 0 章第 5页共 6 页 2010年第2版第0次修订实施日期：2010年4月1日第17章检测方法 ????????????????????????? 59 17.1 总则???????????????????????????? 59 17.2 职责???????????????????????????? 59 17.3 方法的选择????????????????????????? 59 17.4 方法的确认????????????????????????? 60 17.5 测量不确定度的评定????????????????????? 60 17.6 数据控制?????????????????????????? 60 17.7 支持性文件????????????????????????? 60 第18章设备和标准物质 ?????????????????????? 62 18.1 总则???????????????????????????? 62 18.2 职责???????????????????????????? 62 18.3 设备的配备????????????????????????? 62 18.4 设备的管理????????????????????????? 62 18.5 设备使用和维护??????????????????????? 63 18.6 期间核查?????????????????????????? 64 18.7 设备的维修????????????????????????? 64 18.8 设备的报废????????????????????????? 64 18.9 档案管理?????????????????????????? 64 18.10 标准物质的标识管理????????????????????? 64 18.11 支持性文件????????????????????????? 65 第19章量值溯源 ????????????????????????? 66 19.1 总则???????????????????????????? 66 19.2 职责???????????????????????????? 66 19.3 特定要求?????????????????????????? 66 19.4 计量标准和参考标准????????????????????? 66 19.5 标准物质的溯源要求????????????????????? 66 19.6 期间核查?????????????????????????? 67 19.7 标准物质的安全处置、运输、存储和使用要求?????????? 67 19.8 支持性文件????????????????????????? 67 第20章采（抽）样和样品处置 ??????????????????? 68 20.1 总则???????????????????????????? 68

XX疾病预防控制中心质量手册标题：目录第 0 章第 6页共 6 页 2010年第2版第0次修订实施日期：2010年4月1日 20.2 职责???????????????????????????? 68 20.3 采（抽）样要求??????????????????????? 68 20.4 样品的标识????????????????????????? 69 20.5 样品运输和交接验收????????????????????? 69 20.6 样品的接收与管理?????????????????????? 69 20.7 样品的处置 ?????????????????????????70 20.8 样品的保留和/或处理?????????????????????70 20.9 支持性文件????????????????????????? 71 第21章结果质量控制 ??????????????????????? 72 21.1 总则???????????????????????????? 72 21.2 职责???????????????????????????? 72 21.3 质量保证的措施??????????????????????? 72 21.4 支持性文件????????????????????????? 73 第22章结果报告 ????????????????????????? 74 22.1 总则???????????????????????????? 74 22.2 职责???????????????????????????? 74 22.3 检测报告的种类（格式）??????????????????? 74 22.4 检测报告包括的信息????????????????????? 74 22.5 对包含采样结果在内的检测报告，还应包括的信息???????? 75 22.6 当需对检测结果作出解释时，检测报告还应包括的信息?????? 75 22.7 检测报告中的意见和解释??????????????????? 75 22.8 检测报告中的分包信息???????????????????? 75 22.9 检测报告的编制、审核和签发????????????????? 75 22.10 检测报告的修改（更改）??????????????????? 76 22.11 对已发出检测报告有疑问时的处理??????????????? 76 22.12 检测报告的传递及保密措施?????????????????? 76 22.13 支持性文件????????????????????????? 76 附件1 程序文件目录???????????????????????? 77 附件2实验室人员一览表?????????????????????? 79 附件3关于聘任实验室技术管理层人员的通知????????????? 80 附件4关于聘任质量负责人的通知?????????????????? 81

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