20161214《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》 - 图文(7)

条款号 检查项目 所对应附录检查内容 1.药品批发企业系统应当对经营过程中发现的质量有疑问药品进行控制。 2.各岗位人员发现质量有疑问药品，按照本岗位操作权限实施锁定，并对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计*08701 通知质量管理人员。 算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。 3.被锁定药品由质量管理人员确认，不属于质量问题的，解除锁定，属于不合格药品的，由系统生成不合格记录。 批发企业的计算机系统应对质量不合格药品的处理过程、处理结果进行*08705 不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录。 记录，并跟踪处理结果。 1.药品批发企业销售药品时，系统应当依据质量管理基础数据及库存记录生成销售订单，系统拒绝无质量管理基础数据或无有效库存数据支持企业应当严格审核购货单位的生产范围、经营范围*09001 的任何销售订单的生成。 或者诊疗范围，并按照相应的范围销售药品。 2.系统对各购货单位的法定资质能够自动识别并审核，防止超出经营方式或经营范围的销售行为的发生。 企业应当做好药品销售记录。 *09401 药品出库时应当对照销售记录进行复核。 09501 药品出库复核应当建立记录。 企业应当按照质量管理制度的要求，严格执行运输操作规程，并采取有效措施保证运输过程中的药品质量与安全。 09201 销售订单确认后，系统自动生成销售记录。 药品批发企业系统应当将确认后的销售数据传输至仓储部门提示出库及复核。 复核人员完成出库复核操作后，系统自动生成出库复核记录。 药品批发企业系统应当对药品运输的在途时间进行跟踪管理，对有运输10001 时限要求的，应当提示或警示相关部门及岗位人员。 系统应当按照《规范》要求，生成药品运输记录。 药品批发企业系统对销后退回药品应当具备以下功能： 1.处理销后退回药品时，能够调出原对应的销售、出库复核记录； 2.对应的销售、出库复核记录与销后退回药品实物信息一致的方可收企业应当加强对退货的管理，保证退货环节药品的货、验收，并依据原销售、出库复核记录数据以及验收情况，生成销后*11301 退回验收记录； 质量和安全，防止混入假冒药品。 3.退回药品实物与原记录信息不符，或退回药品数量超出原销售数量时，系统拒绝药品退回操作； 4.系统不支持对原始销售数据的任何更改。 31

（三）温湿度自动监测

条款号 检查项目 所对应附录检查内容 药品库房或仓间安装的测点终端数量及位置1.企业应当在储存药品的仓库中和运输冷藏、冷冻药品应当符合以下要求: 的设备中配备温湿度自动监测系统（下称系统）。 1.每一独立的药品库房或仓间至少安装2个测2.系统应当对药品储存过程的温湿度状况和冷藏、冷冻药品运输过程的温度状况进行实时自动监测和记录。 点终端，并均匀分布。 2.平面仓库面积在300平方米以下的，至少安3.系统由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成。各测点终端能够对周边环境温湿度进行数据 装2个测点终端；300平方米以上的，每增加的实时采集、传送和报警；管理主机能够对各测点终端 300平方米至少增加1个测点终端，不足300监测的数据进行收集、处理和记录，并具备发生异常情 平方米的按300平方米计算。 况时的报警管理功能。 库房应当配备自动3.平面仓库测点终端安装的位置，不得低于药4.系统温湿度数据的测定值应当按照《规范》第八十五条的有关规定设定。 *04704 监测、记录库房温品货架或药品堆码垛高度的2/3位置。 湿度的设备。 4.高架仓库或全自动立体仓库的货架层高在5.系统应当自动生成温湿度监测记录，内容包括温度值、 4.5米至8米之间的，每300平方米面积至少湿度值、日期、时间、测点位置、库区或运输工具类别等。 安装4个测点终端，每增加300平方米至少增6.系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合以下要 加2个测点终端，并均匀分布在货架上、下位求： 置；货架层高在8米以上的，每300平方米面6.1．测量范围在0℃—40℃之间，温度的最大允许误差 积至少安装6个测点终端，每增加300平方米为±0.5℃； 至少增加3个测点终端，并均匀分布在货架的6.2.测量范围在－25℃—0℃之间，温度的最大允许误差 上、中、下位置；不足300平方米的按300平为±1.0℃； 6.3.相对湿度的最大允许误差为±5％RH。 方米计算。 32

条款号 检查项目 所对应附录检查内容 7.系统应当自动对药品储存运输过程中的温湿度环境进行不间断监测和记录。 7.1.系统应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据。 7.2.在药品储存过程中至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据， 7.3.在运输过程中至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据。 7.4.当监测的温湿度值超出规定范围时，系统应当至少每隔2分钟记录一次实时温湿度数据。 8.当监测的温湿度值达到设定的临界值或者超出规定范围，系统应当能够实现就地和在指定地点进行声光报警，同时采用短信通讯的方式，向至少3名指定人员发出报警信息。当发生供电中断的情况时，系统应当采用短信通讯的方式，向至少3名指定人员发出报警信息。 9.系统各测点终端采集的监测数据应当真实、完整、准确、有效。 9.1.测点终端采集的数据通过网络自动传送到管理主机，进行处理和记录，并采用可靠的方式进行数据保存，确保不丢失和不被改动。 9.2.系统具有对记录数据不可更改、删除的功能，不得有反向导入数据的功能。 9.3.系统不得对用户开放温湿度传感器监测值修正、调整功能，防止用户随意调整，造成监测数据失真。 10.企业应当对监测数据采用安全、可靠的方式按日备份，备份数据应当存放在安全场所，数据保存时限符合《规范》第四十二条的要求。 库房应当配备自动5.高架仓库或全自动立体仓库上层测点终端*04704 监测、记录库房温安装的位置，不得低于最上层货架存放药品的湿度的设备。 最高位置。 冷库应当配备温度自储存冷藏、冷冻药品仓库测点终端的安装数*04903 动监测、显示、记录、量，须符合本条上述的各项要求，其安装数量调控、报警的设备。 按每100平方米面积计算。 冷藏车具有自动调控温度、显示温度、*05102 存储和读取温度监测数据的功能。 车载冷藏箱及保温 箱具有外部显示和*05103 采集箱体内温度数 据的功能。 每台独立的冷藏、冷冻药品运输车辆或车厢，安装的测点终端数量不得少于2个。车厢容积超过20立方米的，每增加20立方米至少增加1个测点终端，不足20立方米的按20立方米计算。 每台冷藏箱或保温箱应当至少配置一个测点终端。 33

条款号 检查项目 所对应附录检查内容 11.系统应当与企业计算机终端进行数据对接，自动在计算机终端中存储数据，可以通过计算机终端进行实时数据查询和历史数据查询。 12.系统应当独立地不间断运行，防止因供电中断、计算机关闭或故障等因素，影响系统正常运行或造成数据丢失。 13.系统保持独立、安全运行，不得与温湿度调控设施设备联动，防止温湿度调控设施设备异常导致系统故障的风险。 14.企业应当对储存及运输设施设备的测点终端布点方案进行测试和确认，保证药品仓库、运输设备中安装的测点终端数量及位置，能够准确反映环境温湿度的实际状况。 15.测点终端应当牢固安装在经过确认的合理位置，避免储运作业及人员活动对监测设备造成影响或损坏，其安装位置不得随意变动。 16.企业应当对测点终端每年至少进行一次校准，对系统设备应当进行定期检查、维修、保养，并建立档案。 17.系统应当满足相关部门实施在线远程监管的条件。 34 车载冷藏箱及保温*05103 箱具有外部显示和 采集箱体内温度数 据的功能。 每台冷藏箱或保温箱应当至少配置一个测点终端。

（四）药品收货与验收

条款号 检查项目 所对应附录检查内容 验收人员应当负责对中药材样品的更新与养护，防止样品出现质量变异。收集的样品放入中药样品室（柜）前，应当由质量管理人员确认。 *03701 质量管理、验收岗位职责。 1.药品待验区域有明显标识，并与其他区域有效隔离。 04708 库房应当有验收的专用场所。 2.待验区域符合待验药品的储存温度要求。 3.验收设施设备清洁，不得污染药品。 1.企业应当按照国家有关法律法规及《规范》要求，制定药品收货与验收标准。 2.对药品收货与验收过程中出现的不符合质量标准或疑似假、劣药企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进的情况，应当交由质量管理部门按照有关规定进行处理，必要时上*07201 报药品监督管理部门。 行收货、验收，防止不合格药品入库。 3.企业应当根据不同类别和特性的药品，明确待验药品的验收时限，待验药品要在规定时限内验收。 4.验收中发现的问题应当尽快处理，防止对药品质量造成影响。 药品到货时,收货人员: 1.应当检查运输工具是否密闭，如发现运输工具内有雨淋、腐蚀、 污染等可能影响药品质量的现象，应当通知采购部门并报质量管理 药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要部门处理。 检查是否符合协议约定的在途*07301 求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，2.根据运输单据所载明的启运日期，时限，对不符合约定时限的，应当报质量管理部门处理。 做到票、账、货相符。 3.供货方委托运输药品的，企业采购部门应当提前向供货单位索要 委托的承运方式、承运单位、启运时间等信息，并将上述情况提前 告知收货人员。 35

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