20161214《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》 - 图文(4)

序号 163 164 165 166 167 168 169 170 171 172 173 174 175 176 177 178 收 货 与 验 收 条款号 07703 07704 07705 07801 07802 *07901 08001 08002 08003 08004 08005 08101 08201 08202 08203 08301 检查项目 同一批号的药品至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。 破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装。 外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。 验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对。 验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示。 特殊管理的药品应当按照相关规定在专库或者专区内验收。 验收药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。 中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。 中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。 验收不合格的应当注明不合格事项及处置措施。 验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。 企业应当建立库存记录，验收合格的药品应当及时入库登记；验收不合格的，不得入库，并由质量管理部门处理。 企业按《规范》规定进行药品直调的，可委托购货单位进行药品验收。 应当建立专门的直调药品验收记录。 验收当日应当将验收记录相关信息传递给直调企业。 企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存。 16

序号 179 180 181 182 183 184 185 186 187 188 189 190 191 192 193 194 195 196 197 储 存 与 养 护 条款号 *08302 08303 08304 08305 08306 *08307 *08308 *08309 *08310 *08311 08312 08313 08314 08315 08316 08401 08402 08403 *08404 检查项目 企业应当按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存。 储存药品相对湿度为35%～75%。 在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。 储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施。 搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装。 药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛。 药品堆码垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。 药品与非药品、外用药与其他药品分开存放。 中药材和中药饮片分库存放。 特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存。 拆除外包装的零货药品应当集中存放。 储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁、无破损，无杂物堆放。 未经批准的人员不得进入储存作业区。 储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为。 药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。 养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护。 养护人员应当指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业。 养护人员应当检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境。 养护人员应当对库房温湿度进行有效监测、调控。 17

序号 198 199 200 201 202 203 储 存 与 养 护 条款号 08405 08406 *08407 08408 08409 *08501 检查项目 养护人员应当按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录。 养护人员应当对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种进行重点养护。 养护人员发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理。 养护人员应当对中药材和中药饮片按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染。 养护人员应当定期汇总、分析养护信息。 企业应当采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。 药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采取安全处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染。 对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。 对存在质量问题的药品应当存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售。 怀疑为假药的，应及时报告药品监督管理部门。 对存在质量问题的特殊管理的药品，应当按照国家有关规定处理。 不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录。 对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。 企业应当对库存药品定期盘点，做到账、货相符。 企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法。 18 204 205 206 207 208 209 210 211 212 08601 *08701 08702 08703 *08704 *08705 08706 08801 销 售 *08901

序号 213 214 215 216 217 218 219 220 条款号 *09001 **09101 09201 09202 09203 09204 *09301 *09401 221 222 223 224 225 出 库 *09402 09501 *09601 *09701 *09801 检查项目 企业应当严格审核购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围，并按照相应的范围销售药品。 企业销售药品应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致。 企业应当做好药品销售记录，应当包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。 中药材销售记录应当包括品名、规格、产地、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。 中药饮片销售记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。 按照《规范》规定进行药品直调的，应当建立专门的销售记录。 销售特殊管理的药品以及国家有专门管理要求的药品，应当严格按照国家有关规定执行。 药品出库时应当对照销售记录进行复核。 发现以下情况不得出库，并报告质量管理部门处理： （一）药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题； （二）包装内有异常响动或者液体渗漏； （三）标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符； （四）药品已超过有效期； （五）其他异常情况的药品。 药品出库复核应当建立记录，包括购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容。 特殊管理的药品出库应当按照有关规定进行复核。 药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志。 药品出库时应当附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单（票）。 19

序号 226 227 228 229 230 231 232 233 234 235 236 237 238 239 240 241 242 出 库 条款号 09802 09901 09902 *09903 09904 09905 10001 10101 *10201 10202 10301 *10401 10402 *10501 *10601 *10701 10801 运 输 与 配 送 检查项目 企业按照《规范》规定直调药品的，直调药品出库时，由供货单位开具两份随货同行单（票），分别发往直调企业和购货单位。 随货同行单（票）应当包括直调企业名称、供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。 冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责。 车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求。 应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作。 装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。 启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。 企业应当按照质量管理制度的要求，严格执行运输操作规程，并采取有效措施保证运输过程中的药品质量与安全。 运输药品，应当根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具，采取相应措施防止出现破损、污染等问题。 发运药品时，应当检查运输工具，发现运输条件不符合规定的，不得发运。 运输药品过程中，运载工具应当保持密闭。 企业应当严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品。 企业应当根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施。 运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。 在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。 企业应当制定冷藏、冷冻药品运输应急预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。 企业委托其他单位运输药品的，应当对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，索取运输车辆的相关资料，符合《规范》运输设施设备条件和要求的方可委托。 企业委托运输药品应当与承运方签订运输协议，明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容。 20

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