20161214《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》 - 图文(2)

序号 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 机 构 和 质 量 管 理 职 责 机 构 和 条款号 *01401 *01501 *01601 *01602 01701 01702 *01703 01704 *01705 *01706 01707 01708 01709 *01710 *01711 01712 01713 *01714 检查项目 企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照《规范》要求经营药品。 企业质量负责人应当由企业高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。 企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。 企业质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。 质量管理部门应当督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及《规范》的要求。 质量管理部门应当组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行。 质量管理部门应当负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理。 质量管理部门应当负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案。 质量管理部门应当负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作。 质量管理部门应当负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督。 质量管理部门应当负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。 质量管理部门应当负责假劣药品的报告。 质量管理部门应当负责药品质量查询。 质量管理部门应当负责指导设定计算机系统质量控制功能，负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新。 质量管理部门应当组织验证、校准相关设施设备。 质量管理部门应当负责药品召回的管理。 质量管理部门应当负责药品不良反应的报告。 质量管理部门应当组织质量管理体系的内审和风险评估。 6

序号 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 质 量 管 理 职 责 人 员 与 培 训 条款号 01715 *01716 01717 01718 01801 *01901 *02001 *02101 02201 *02202 *02203 02204 *02205 02206 02207 检查项目 质量管理部门应当组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价。 质量管理部门应当组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查。 质量管理部门应当协助开展质量管理教育和培训。 质量管理部门应当承担其他应当由质量管理部门履行的职责。 企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及《规范》规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。 企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称；应当经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及《规范》。 企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。 企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。 企业应当配备符合相关资格要求的质量管理、验收及养护等岗位人员。 从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。 从事验收工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。 从事养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。 从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称。 从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。 直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。 7

序号 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 60 61 62 63 64 65 66 人 员 与 培 训 条款号 *02208 *02301 02401 02402 *02501 02601 *02701 02702 *02801 *02802 02901 02902 03001 03002 03003 **03101 *03201 检查项目 从事疫苗配送的，还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作。专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。 从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。 从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。 从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。 企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，以符合《规范》的要求。 培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。 企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训和考核，使相关人员能正确理解并履行职责。 培训工作应当做好记录并建立档案。 从事特殊管理的药品的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。 从事冷藏冷冻药品储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。 企业应当制定员工个人卫生管理制度。 企业储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求。 质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。 患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。 身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。 企业制定质量管理体系文件应当完备，并符合企业实际，文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。 文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文8

序号 67 68 69 70 71 72 73 质 量 管 理 体 系 文 件 条款号 03301 03302 03303 03401 03402 03501 *03601 检查项目 件管理操作规程进行，并保存相关记录。 文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。 文件文字应当准确、清晰、易懂。 文件应当分类存放，便于查阅。 企业应当定期审核、修订文件。 企业使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。 企业应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。 质量管理制度应当包括以下内容： （一）质量管理体系内审的规定； （二）质量否决权的规定； （三）质量管理文件的管理； （四）质量信息的管理； （五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定； （六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理； （七）特殊管理的药品的规定； （八）药品有效期的管理； （九）不合格药品、药品销毁的管理； （十）药品退货的管理； （十一）药品召回的管理； （十二）质量查询的管理； （十三）质量事故、质量投诉的管理； （十四）药品不良反应报告的规定； （十五）环境卫生、人员健康的规定； 9

序号 73 74 75 76 77 78 79 80 81 质 量 管 理 体 系 文 件 质 量 管 条款号 *03601 *03701 *03801 *03901 *03902 04001 04002 04003 *04101 检查项目 （十六）质量方面的教育、培训及考核的规定； （十七）设施设备保管和维护的管理； （十八）设施设备验证和校准的管理； （十九）记录和凭证的管理； （二十）计算机系统的管理； （二十一）药品追溯的规定； （二十二）其他应当规定的内容。 部门及岗位职责应当包括： （一）质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责； （二）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责； （三）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责； （四）与药品经营相关的其他岗位职责。 企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。 企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录。 记录应当真实、完整、准确、有效和可追溯。 通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核。 数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行。 数据的更改过程应当留有记录。 书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。 10

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