20161214《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》 - 图文(5)

序号 243 244 245 246 247 248 249 250 251 252 253 254 255 256 运 输 与 配 送 条款号 10901 10902 11001 11002 11101 *11201 *11301 11401 11501 11502 11601 *11701 11801 11901 售 后 管 理 检查项目 企业运输药品应当有记录，实现运输过程的质量追溯，运输记录应当至少保存5年。 委托运输记录至少包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位等内容，采用车辆运输的，还应当载明车牌号，并留存驾驶人员的驾驶证复印件。 已装车的药品应当及时发运并尽快送达。 委托运输的，企业应当要求并监督承运方严格履行委托运输协议，防止因在途时间过长影响药品质量。 企业应当采取运输安全管理措施，防止在运输过程中发生药品盗抢、遗失、调换等事故。 特殊管理的药品的运输应当符合国家有关规定。 企业应当加强对退货的管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药品。 企业应当按照质量管理制度的要求，制定投诉管理操作规程，内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。 企业应当配备专职或者兼职人员负责售后投诉管理。 对投诉的质量问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货单位及药品生产企业。 企业应当及时将投诉及处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪。 企业发现已售出药品有严重质量问题，应当立即通知购货单位停售、追回并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。 企业应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。 企业质量管理部门应当配备专职或者兼职人员，按照国家有关规定承担药品不良反应监测和报告工作。

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二、附录部分

（一）冷藏冷冻药品的储存与运输管理

条款号 检查项目 所对应附录检查内容 从事冷藏冷冻药品储存、运输等工作的人员，应当接从事冷藏、冷冻药品收货、验收、储存、养护、出库、运输等岗位工作*02802 受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可的人员，应当接受相关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作规程上岗。 的培训，经考核合格后，方可上岗。 1.冷库设计应当符合国家相关标准要求。 经营冷藏、冷冻药品的，应当配备与其经营规模和品*04901 2.应当合理划分冷库收货验收、储存、包装材料预冷、装箱发货、待处种相适应的冷库。 理药品存放等区域，并有明显标示。 1.冷库具有自动调控温湿度的功能。 2.冷库配置温湿度自动监测系统。 冷库应当配备温度自动监测、显示、记录、调控、报*04903 3.可实时采集、显示、记录、传送储存过程中的温湿度数据。 警的设备。 4.具有远程及就地实时报警功能。 5.可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。 *04906 经营冷藏、冷冻药品的应当配备冷藏车。 1.冷藏车的配置符合国家相关标准要求。 2.冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能。 3.冷藏车厢内部留有保证气流充分循环的空间。 1.冷藏箱、保温箱具有良好的保温性能。 *04907 2.冷藏箱具有自动调控温度的功能。 箱等设备。 3.保温箱配备蓄冷剂以及与药品隔离的装置。 企业运输冷藏、冷冻药品，应当根据药品数量、运输距离、运输时间、运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱*05101 温度要求、外部环境温度等情况，选择适宜的运输工具和温控方式，确应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。 保运输过程温度符合要求。 经营冷藏、冷冻药品的应当配备车载冷藏箱或者保温22

条款号 检查项目 所对应附录检查内容 1.冷藏车具有自动调控温度的功能。 2.冷藏车配置温湿度自动监测系统。 冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温*05102 3.可实时采集、显示、记录、传送运输过程中的温度数据。 度监测数据的功能。 4.具有远程及就地实时报警功能。 5.可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。 1.车载冷藏箱及保温箱配置温湿度自动监测系统。 冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据2.可实时采集、显示、记录、传送运输过程中的温度数据。 *05103 的功能。 3.具有远程及就地实时报警功能。 4.可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。 储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由定期对冷库、冷藏车以及冷藏箱、保温箱进行检查、维护并记录。 专人负责，并建立记录和档案。 企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使*05601 企业应当依据验证确定的参数和条件，制定设施设备的操作、使用规程。 用相关设施设备。 05201 1.企业应当按照《规范》的要求，进行冷藏、冷冻药品的收货检查。 2.检查运输药品的冷藏车或冷藏箱、保温箱是否符合规定。 3.查看冷藏车或冷藏箱、保温箱到货时温度数据，导出、保存并查验运冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过输过程的温度记录，确认全过程温度状况是否符合规定。 *07401 程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检4.收货须做好记录，内容包括：药品名称、数量、生产企业、发货单位、查并记录，不符合温度要求的应当拒收。 发运地点、启运时间、运输方式、温控方式、到货时间、收货人员等。 5.对未按规定使用冷藏车或冷藏箱、保温箱运输的，应当拒收。 6.对运输过程中温度不符合要求的，应当拒收，将药品隔离存放于温度要求的环境中，并报质量管理部门处理。 23

条款号 检查项目 所对应附录检查内容 *07502 冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。 企业应当按包装标示的温度要求储存药品，包装上没*08302 有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规冷藏、冷冻药品验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动，必须定的贮藏要求进行储存。 08312 拆除外包装的零货药品应当集中存放。 *09903 应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作。 1.冷库内药品的堆垛间距，药品与地面、墙壁、库顶部的间距,应当符合《规范》的要求。 药品堆码垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度2.冷库内制冷机组出风口100厘米范围内,以及高于冷风机出风口的位调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间置,不得码放药品。 3.冷藏车厢内，药品与厢内前板距离不小于10厘米，与后板、侧板、距不小于10厘米。 底板间距不小于5厘米，药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，确保气流正常循环和温度均匀分布。 药品储存环境温湿度超出规定范围时，应当及时采取有效措施进行调养护人员应当对库房温湿度进行有效监测、调控。 控，防止温湿度超标对药品质量造成影响。 养护人员应当按照养护计划对库存药品的外观、包装企业应当由专人负责对在库储存的冷藏、冷冻药品进行重点养护检查。 等质量状况进行检查，并建立养护记录。 1.使用冷藏箱、保温箱运送冷藏药品的，应当按照经过验证的标准操作规程,进行药品包装和装箱的操作。 2.装箱前将冷藏箱、保温箱预热或预冷至符合药品包装标示的温度范围内。 车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度3.按照验证确定的条件，在保温箱内合理配备与温度控制及运输时限相要求。 适应的蓄冷剂。 4.药品装箱后，冷藏箱启动动力电源和温度监测设备，保温箱启动温度监测设备，检查设备运行正常后，将箱体密闭。 24

在冷库内完成。 *08308 *08404 08405 09902 条款号 检查项目 所对应附录检查内容 1.使用冷藏车运送冷藏、冷冻药品的，启运前应当按照经过验证的标准操作规程进行操作。 2.提前打开制冷机组和温度监测设备，对车厢内预热或预冷至规定的温装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规09904 度。 定温度后方可装车。 3.开始装车时关闭制冷机组，并尽快完成药品装车。 4.药品装车完毕，及时关闭车厢厢门，检查厢门密闭情况，并上锁。 5.启动温度调控设备，检查温度调控和监测设备运行状况，运行正常方可启运。 10402 运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，保温箱内使用隔热装置将药品与低温蓄冷剂进行隔离。 防止对药品质量造成影响。 1.冷藏、冷冻药品运输过程中，应当实时采集、记录、上传冷藏车、冷*10501 在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并记录冷藏箱或者保温箱内的温度数据。 藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。 2.运输过程中温度超出规定范围时，温湿度自动监测系统应当实时发出报警指令，由相关人员查明原因，及时采取有效措施进行调控。 1.企业应当制定冷藏、冷冻药品储存和运输过程中温度控制的应急预企业应当制定冷藏、冷冻药品运输应急预案，对运输案，对出现异常气候、设备故障、交通事故等意外或紧急情况，能够及*10601 途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵时采取有效的应对措施，防止因异常情况造成的温度失控。 等突发事件，能够采取相应的应对措施。 2.企业制定的应急预案应当包括应急组织机构、人员职责、设施设备、外部协作资源、应急措施等内容，并持续完善和优化。 25

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