20161214《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》 - 图文

附件

药品经营质量管理规范现场检查指导原则

（修订稿）

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说 明

一、为规范药品经营企业监督检查工作，根据《药品经营质量管理规范》，制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。

二、本指导原则包含《药品经营质量管理规范》的检查项目和所对应的附录检查内容。检查有关检查项目时，应当同时对应附录检查内容。如果附录检查内容存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。

三、本指导原则检查项目分三部分。批发企业检查项目共256项，其中严重缺陷项目（**）10项，主要缺陷项目（*）103项，一般缺陷项目143项；零售企业检查项目共176项，其中严重缺陷项目（**）8项，主要缺陷项（*）53项，一般缺陷项115项；体外诊断试剂（药品）经营企业检查项目共185项，其中严重缺陷项目（**）9项，主要缺陷项（*）70项，一般缺陷项106项。

四、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。

五、药品生产企业销售药品，以及药品流通过程中其他涉及药品储存、运输的，参照本指导原则有关检查项目检查。

六、认证检查结果判定：

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检查项目 结果判定 严重缺陷项目（**） 主要缺陷项目（*） 0 0 0 ≥1 0 0 0 0 0 ＜10% - ≥10% ＜10% 0 一般缺陷项目 ≤20% 20%~30% 限期整改后复核检查 ＜20% - - 不通过检查 ≥20% ≥30% 通过检查 注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。

七、监督检查结果判定：

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严重缺陷项目（**） 0 0 检查项目 主要缺陷项目（*） 0 0 药品批发企业 药品零售企业 体外诊断试剂（药品）经营企业 - 药品批发企业 药品零售企业 体外诊断试剂（药品）经营企业 药品批发企业 药品零售企业 体外诊断试剂（药品）经营企业 ＜10 ＜5 ＜7 ≥10 ≥5 ≥7 ＜10 ＜5 ＜7 0 ≥1 0 一般缺陷项目 0 药品批发企业 ＜43 药品零售企业 ＜34 体外诊断试剂（药＜33 品）经营企业 药品批发企业 ＜29 药品零售企业 ＜23 体外诊断试剂（药＜22 品）经营企业 - - 药品批发企业 药品零售企业 体外诊断试剂（药品）经营企业 药品批发企业 药品零售企业 体外诊断试剂（药品）经营企业 ≥29 ≥23 ≥22 ≥43 ≥34 ≥33 结果判定 符合药品经营质量管理规范 违反药品经营质量管理规范， 限期整改 0 严重违反药品经营质量管理规范， 撤销《药品经营质量管理规范认证证书》 0 0 第一部分 药品批发企业

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一、《药品经营质量管理规范》部分

序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 质 量 管 理 体 系 总 则 条款号 **00201 **00401 **00402 *00501 00502 00503 *00601 *00701 *00801 *00802 *00901 01001 01101 *01201 *01301 *01302 检查项目 企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。 药品经营企业应当依法经营。 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 企业应当依据有关法律法规及《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）的要求建立质量管理体系。 企业应当确定质量方针。 企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。 企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。 企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。 企业应当定期开展质量管理体系内审。 企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。 企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。 企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。 企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。 企业应当全员参与质量管理，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应的质量责任。 企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位。 企业应当明确规定各组织机构或者岗位的职责、权限及相互关系。 5

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