提取岗位标准操作规程讲义(3)

4.2.1 一般生产区：操作人员：白大衣、布鞋，管理人员：白大衣、布鞋。 4.2.2 30万级洁净区: 操作人员: 蓝色三紧式衣裤、布鞋、胶手套，维修人员：蓝色三紧式衣裤、布鞋，管理人员：蓝色三紧式衣裤、布鞋，清 洁 工：蓝色三紧式衣裤、布鞋。

5 设备维修

生产操作过程中发现设备出现异常情况应停机，并及时通知机修班，对设备进行维修。

6 工艺卫生和环境卫生

操作过程中，按“洁净区工艺卫生管理规程”、“ 洁净区环境卫生管理规程”进行操作。

7 异常情况的处理和报告

在生产过程中，发生异常情况立即停止操作，采取相应措施进行处理，若本岗位无法解决逐级上报，进行处理，并填写偏差处理单。 培训要求 培训部门：前处理提取车间

五、提取岗位标准操作规程

1 准备工作

1.1 本岗位为一般生产区，岗位人员按“一般生产区标准操作规程”进入。 1.2 工序负责人接收车间主任下发的批生产指令、空白批生产记录，并根据批生产指令填写“生产运行中”状态标识。

1.3 工序负责人将批生产记录下发给岗位操作工。 1.4 进入岗位后的检查工作

1.4.1 检查是否有前次生产的“清场合格证”（副本），确认无上批次生产遗留物；

1.4.2 检查厂房卫生状况，是否有“已清洁”的标识，并在有效期内。 1.4.3 检查提取罐是否有“设备完好”状态标识和“设备已清洁”的状态标识，并在有效期内。

1.4.4 检查称量衡器是否有检定合格证，是否处于水平状态并且归零；

1.4.5 上述检查合格后，由工序负责人取下前次“清场合格证”（副本）、 “厂

房已清洁”、 “设备已清洁”状态标识，厂房换上“生产运行中”、 设备换上“设备运行中”状态标识；

1.4.6 操作工及时做好生产前检查结果的记录。 2 操作过程 2.1工艺流程图 药材 + 溶媒 2.2 称量配料

2.2.1 车间核算员根据生产技术部下达批生产指令填写领料单，车间主任确认签字，工序负责人与岗位操作工执领料单到净料库领料。

2.2.2 工序负责人、岗位操作工与仓库保管员共同核对净药材的品名、批号、重量与批生产指令一致后，在质量保证员监控下，二人复核称量配料。

2.2.3 分别将称量后净药材，做好物料标签，转入水提浓缩岗位。 2.2 提取

2.2.1 在质量保证员监控下，工序负责人及岗位操作工二人复核依次将净药材投入多功能提取罐中，按工艺要求加入饮用水，控制煎煮温度及真空度，加热至沸腾进行煎煮。

2.2.2. 按工艺要求进行煎煮，保证煎煮时间。

2.2.3在提取过程中，为了提高效率，可采用回流提取方法使溶媒蒸发经冷凝，冷却后再回到提取罐内进行提取。

2.2.4每次提取（工艺时间内）完毕后，打开罐底部放料阀，药液流经管道过滤器，并由输液泵送至储液罐内。

2.2.5一批药材经提取完毕后，应把剩余的药渣从罐体内清除。

开动空压机，打开提取罐底部封头，把药渣从罐体中体倾泻下来，然后由操作工把药渣运走。 3 结束工作

提取 初滤 滤液

3.1 生产结束后，由工序负责人组织按“清场管理规程”进行清场。 3.2 将生产现场的生产废弃物统一收集，按“生产废弃物处理的管理规程”清出生产现场。

3.3 按相应的清洁规程对厂房、设备、设施、容器具、工器具等进行清洁工作。

3.4 清洁结束后，工序负责人进行检查，检查合格后，更换标识，撤下“生产运行中”、 “设备运行中”状态标识，换上 “厂房已清洁”、 “设备已清洁”标识，并注明有效期。

3.5 按要求填写清洁记录。

3.6 工序负责人确认无本次生产遗留物后，工序负责人通知质量保证员进行清场检查。

3.7 由质量管保证员清场检查合格后，签发“清场合格证”（正本）和“清场合格证”（副本），并在批生产记录上签字。

3.8 操作工填写清场记录，质量管理保证员签字。

3.9 “清场合格证”（正本）纳入批生产记录中，“清场合格证”（副本）留给生产现场，作为下一批次生产前检查凭证，并纳入下次批生产记录。

3.10 将填写完整的批生产记录、前次“清场合格证”（副本）、本次“清场合格证”（正本）、前次“厂房已清洁”、 “设备已清洁”标识、本次“生产运行中”、 “设备运行中”标识，整理后上交车间主任。

4 安全和劳动保护 4.1 安全

整个操作过程中严格按“安全生产管理规程”的要求进行生产操作，杜绝事故的发生。

4.2 劳动保护

4.2.1 一般生产区：操作人员：白大衣、布鞋，管理人员：白大衣、布鞋。 4.2.2 30万级洁净区: 操作人员: 蓝色三紧式衣裤、布鞋、胶手套，维修人员：蓝色三紧式衣裤、布鞋，管理人员：蓝色三紧式衣裤、布鞋，清 洁 工：蓝

色三紧式衣裤、布鞋。

5 设备维修

生产操作过程中发现设备出现异常情况应停机，并及时通知机修班，对设备进行维修。

6 工艺卫生和环境卫生

操作过程中，按“洁净区工艺卫生管理规程”、“ 洁净区环境卫生管理规程”进行操作。

7 异常情况的处理和报告

在生产过程中，发生异常情况立即停止操作，采取相应措施进行处理，若本岗位无法解决逐级上报，进行处理，并填写偏差处理单。

六、浓缩岗位标准操作规程

1 准备工作

1.1 本岗位为30万级洁净区域，岗位人员按“一般生产区标准操作规程”进入，再按“进入洁净区标准操作规程”进入洁净区岗位。

1.2 工序负责人接收车间主任下发的批生产指令、空白批生产记录，并根据批生产指令填写“生产运行中”状态标识。

1.3 工序班长将批生产记录下发给岗位操作工。 1.4 进入岗位后的检查工作

1.4.1 检查是否有前次生产的“清场合格证”（副本），确认无上批次生产遗留物；

1.4.2 检查厂房卫生状况，是否有“已清洁”的标识，并在有效期内。 1.4.3 检查提取罐是否有“设备完好”状态标识和“设备已清洁”的状态标识，并在有效期内。

1.4.5 上述检查合格后，由工序负责人取下前次“清场合格证”（副本）、 “厂房已清洁”、 “设备已清洁”状态标识，厂房换上“生产运行中”、 设备换上“设备运行中”状态标识；

1.4.6 操作工及时做好生产前检查结果的记录。

2 操作过程

2.1 将提取液抽入SRN—1500型双效浓缩器中，按工艺要求控制浓缩温度和时间至相对密度符合生产工艺要求后，做好中间产品标签，装入不锈钢桶。

2.6 生产结束后，做好浓缩批生产记录、设备运行记录。 3 结束工作

3.1 生产结束后，由工序负责人组织按“清场管理规程”进行清场。 3.2 将生产现场的生产废弃物统一收集，按“生产废弃物处理的管理规程”清出生产现场。

3.3 按相应的清洁规程对厂房、设备、设施、容器具、工器具等进行清洁工作。

3.4 清洁结束后，工序负责人进行检查，检查合格后，更换标识，撤下“生产运行中”、 “设备运行中”状态标识，换上 “厂房已清洁”、 “设备已清洁”标识，并注明有效期。

3.5 按要求填写清洁记录。

3.6 工序负责人确认无本次生产遗留物后，工序负责人通知质量保证员进行清场检查。

3.7 由质量保证员清场检查合格后，签发“清场合格证”（正本）和“清场合格证”（副本），并在批生产记录上签字。

3.8 操作工填写清场记录，质量管理部监控员签字。

3.9 “清场合格证”（正本）纳入批生产记录中，“清场合格证”（副本）留给生产现场，作为下一批次生产前检查凭证，并纳入下次批生产记录。

3.10 将填写完整的批生产记录、前次“清场合格证”（副本）、本次“清场合格证”（正本）、前次“厂房已清洁”、 “设备已清洁”标识、本次“生产运行中”、 “设备运行中”标识，整理后上交车间主任。

4 安全和劳动保护 4.1安全

整个操作过程中严格按“安全生产管理规程”的要求进行生产操作，杜绝事故的发生。

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