实验室体系文件模板 质量手册第4章(11)

4.13.2技术记录

4.13.2.1本实验室要求将检测原始观察记录、导出数据、开展跟踪审核的足够信息、校准记录、员工记录以及发出的每份检测报告的副本按规定的时间保存。每项检测的记录应包含足够的信息，以便识别不确定度的影响因素，并保证该检测在尽可能接近原条件的情况下能够复现并能据此找出质量事故的原因以及仲裁检测时对引发争议的原因作出判断的依据。记录应包括负责抽样的人员、从事各项检测的人员和校核人员的签字或标识。

4.13.2.2检测观察数据、结果和计算应在工作活动时予以现场记录，并能按照特定任务分类识别。

4.13.2.3为保全检测证据，当记录中出现错误时，每一错误应划改，并将正确值填写其旁边。对记录所有改动应有改动人的签名或签名缩写。对电子存储的记录也应采取同等措施，以避免原始数据的丢失或改动。

4.13.3支持文件

1.ABCD-2XX-XX《记录和档案控制程序》

4.14.1内部管理体系审核是对管理体系运行有效性和符合性的独立和系统检查，为保持和维护管理体系现行有效，本实验室制定了《内部管理体系审核程序》，每年年初或年终定期地对其质量活动进行内部审核，以验证其运作持续符合管理体系和认可准则的要求。内部审核计划应涉及管理体系的全部要素，包括质量活动和检测活动。质量主管负责按照日程表的要求和管理层的需要策划和组织内部审核。审核应由经过培训和具备资格的人员来执行，只要资源允许，审核人员应独立于被审核的活动。内部管理体系的审核周期通常为一年。

4.14.2当审核中发现的问题导致对运作的有效性，或对检测结果的正确性或有效性产生怀疑时，应及时采取纠正措施。如果调查表明所出具结果可能已受影响，应立刻以书面方式通知客户。

4.14.3审核活动的领域、审核发现的情况和因此采取的纠正措施，应予以记录。

4.14.4跟踪审核活动应验证和记录纠正措施的实施情况及有效性。

4.14.5支持文件

1.ABCD-2XX-XX《内部管理体系审核程序》

4.15 管理评审

4.15.1管理评审是对管理体系运行适用性和有效性的正式评价。实验室主任应根据《管理评审程序》和预定的日程表和程序，定期地对管理体系和检测活动进行评审，以确保其持续适用和有效，并对管理体系进行必要的改动或改进。评审应考虑到：

1) 政策和程序的适用性；管理体系运行的有效性；

2) 实验室的总体目标

3) 管理和监督人员的报告；

4) 近期内部审核的结果；

5) 纠正和预防措施；

6) 由外部机构进行的评审结果；

7) 实验室间比对或能力验证的结果；

8) 工作量和工作类型的变化；

9) 客户的反馈意见； 10）客户投诉原因；

11）改进的建议 12）其他相关因素，如：质量控制活动、资源以及员工培训等。

13）下一年度的总体目标和活动计划；

4.15.2管理评审时应记录评审中发现的问题和由此采取的纠正或改进措施。管理层人员应确保这些措施在适当和约定的日程内得到实施。

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