简单易懂的药品GMP知识(8)

药品GMP知识学习

第一类：

（1）中药材的人工制成品。

（2）新发现的中药材及其制剂。

（3）中药材中提取的有效成份及其制剂。

第二类：

（1）中药注射剂。

（2）中药材新的药用部位及其制剂。

（3）中药材、天然药物中提取的有效部位及其制剂。

（4）中药材以人工方法在动物体内的制取物及其制剂。

第三类：

（1）新的中药制剂。

（2）以中药为主的中西药复方制剂。

（3）从国外引种或引进养殖的习惯用进口药材及其制剂。

第四类：

（1）改变剂型或改变给药途径的药品。

（2）国内异地引种或野生变家养的动植物药材。

第五类：

增加新的主治病证的药品。

39、我国新药（西药）分几类？如何划分？d1

答：西药新药分五类：

第一类：我国创制的原料药品及其制剂（包括天然药物中提取的及合成的新的有效单体及其制剂）； 国外未批准生产，仅有文献报导的原料药品及其制剂。

第二类：国外已批准生产，但未列入一国药典的原料药品及其制剂。

第三类：西药复方制剂，中西药复方制剂。

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