简单易懂的药品GMP知识(5)

药品GMP知识学习

第二培训对象：设备管理人员、机修人员、设备操作人员。

培训内容：《GMP教充》、《设备操作规程》、《安全防炎知识》、《岗位责任制》、《设备档案》。

三级培训每年两期，每期15～20天，

（二）洁净知识

24、GMP对药品生产企业环境、区域有何要求？

答：药品生产企业必须有整洁的生产环境，有一定的绿化面积；厂区的地面要全部硬化，路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，相互分开，不得互相妨碍。

25、洁净区表面应符合哪些要求？

答：洁净区的内表面应平整光滑，无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成孤形或采取其他措施，以减少尘埃积聚和便于清洁。

26、洁净区的光照度应为多少勒克斯？

答：主要工作室照度应不低于300勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。

27、药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分几个级别？

答：药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分为四个级别，即100级、1万级、10万级、30万级

附：洁净室（区）空气洁净度级别表

洁净度

级 别 尘粒最大允许数（个/m3） 微生物最大允许数

≥0.5μm ≥5μm 浮游菌(个/m3) 沉降菌（个/皿）

100级 3500 0 5 1

10，000级 350，000 2000 100 3

100，000级 3，500，000 20，000 500 10

300，000级 10，500，000 60，000 1，000 15

进入洁净室（区）的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室（区）

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