简单易懂的药品GMP知识

药品GMP知识学习

一、GMP知识问答（130条）

(一)基础知识

1、GMP的名词来源和中文含意是什么？

答：GMP是英文Good Manufacturing Practice 的缩写。中文含意是《药品生产质量管理规范》。

2、GMP的中心内容是什么？

答：GMP的中心内容是药品质量第一。实现这一目的，要求达到：

（1）厂房、环境洁净化； （2）质量管理严格化；

（3）制药设备现代化； （4）生产操作程序化；

（5）各种管理标准化； （6）人员培训制度化；

（7）验证工作科学化； （8）卫生工作经常化。

3、什么叫GSP、GLP、GCP、GAP？

答：GSP是《药品经营质量管理规范》的英文缩写，它是医药商品经营企业应遵守的规范；

GLP是《药品非临床研究质量管理规范》；

GCP是《药品临床试验管理规范》；

GAP是《中药材质量管理规范》。

4、什么叫OTC药？

答：OTC药即非处方药，又称大众药，是不经医生处方即可自行判断、购买和使用的药品。

5、GMP和TQC(全面质量管理)有什么不同？

答：GMP是全面质量管理（TQC）在药品生产中的具体化。TQC是一切用数据说话，贵在一个“全“字，GMP则是要一切有据可查，贵在一个：“严”字。因此可以说，TQC是GMP的指导思想，GMP是TQC的实施方案。

6、QA和QC有什么区别？

答：QA是质量保证的英文缩写，其主要工作是文件制订、审查、监督和成品审核签发。

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