简单易懂的药品GMP知识(18)

药品GMP知识学习

答：（1）温度；（2）相对湿度；（3）换气次数；（4）过滤器等级；（5）照度；（6）噪声；（7）不同洁净级别区域的压力差；（8）尘埃粒子数；（9）微生物数。

91、什么叫再验证？

答：指一项工艺、一个系统、一台设备或材料、经过验证合格后，准予使用，在使用一个阶段后进行的再次验证。其目的在于证实已验证状态未发生变化。对关健工序，往往需要定期再验证。

92、洁净厂房与设施验证内容有哪些？

答：主要是验证与药品生产过程直接联系的HVAC（空气净化）系统。

（1）HVAC系统的安装确认：包括风管的制作、清洗、检漏；空调机组的安装调试；初效、中效、主过滤器的安装检查等项目。

（2）HVAC系统运行确认：对运行中各种技术参数的汇总与评价，汽、水管路系统的检查，空调机组的检查，机组操作规程，运行管理规程和再验证周期等，最后由验证委员会做出评价并批准使用。

（3）HVAC系统的性能确认：包括高效过滤器的安装检漏；洁净室的温湿度、尘埃离子、微生物、风量、压差、噪声、光照度、换气次数等全面测定。

93、生产工艺如何进行验证？

答：生产工艺验证是在水系统、HVAC系统、设备、检验仪器、计量器具验证之后进行。目的是对有可能影响产品质量的关键工序进行验证以证明在规定的工艺条件下，能如终如生产出合格产品。

（1）验证各关键工序工艺条件的可控性；

（2）物料收率与消耗的稳定性；

（3）中间产品或成品的性能的符合必性。

（八）设备维护

94、安全生产八安方针是什么？

答：安全第一，预防为主。

95、设备润滑的“五定”是什么？

答：定点、定质、定量、定期、定人。

96、设备维护的四项要求是什么？

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