简单易懂的药品GMP知识(3)

药品GMP知识学习

13、为什么讲GMP文件是对员工培训的好教材？

答：实施GMP必须结合企业的实际情况，包括组织机构、人员构成和素质、产品等多方面因素，对于普通员工来讲，更重要的是通过基础GMP知识培训，在日常工作过程能做到有章可循、照章办事。通过对GMP文件的学习既能完全掌握基本工作技能又能熟悉GMP各方面的要求。

14、为什么GMP文件需规定批准日期和执行日期？

答：GMP文件批准的当日不可能开始执行，需要履行文件发放手续，这一过程需要一定时间，同时新批准的文件也需要进行培训。所以批准日期与执行日期有个间隔过程。

15、发放GMP文件和回收过时文件应注意什么？

答：发放文件必需进行记录，并由收件人签字；在新文件执行的当日一并进行收回过时文件，并作好记录；过时文件由文件管理部门进行销毁。

16、GMP三大目标要素是什么？

答：①将人为的差错控制在最低限度；②防止对药品的污染；③建立严格的质量保证体系，确保产品质量。

17、什么叫SMP？它包含哪些内容？

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18、什么叫SOP？它包含哪些内容？

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19、什么叫SOR？SOR包含哪些内容？

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20、如何进行GMP自查？

答：为了保证企业质保体系的有效性，使药品生产全过程能得到始终如一的控制，在GMP实施过程中，每隔一个周期，组织专人对本企业GMP实施情况，作一次全面自查，或对企业的重大质量问题列出来，进行整改，随后进行抽查或随访，并记录其结果。在下一个周期自查时，先检查上一次查出的问题是否已经整改，整改中有什么问题，同时将本次查出的问题一并列出来作为再次整改内容。每次自查结果和整改方案，均要作详细记录。

21、现行GMP文件如何分类？

答：????

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